Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení implementace Programu prevence diabetu v integrovaném zdravotním systému

29. června 2022 aktualizováno: Kaiser Permanente
V rámci přípravy na spuštění programu Medicare Diabetes Prevention Program (DPP) v roce 2018 plánuje Kaiser Permanente Northwest (KPNW), velký integrovaný systém zdravotní péče, od dubna 2017 pilotovat zavádění DPP. Pacientům ve věku 19–75 let s vysokým rizikem diabetu bude nabídnuta DPP online nebo DPP osobně. Bude provedeno pragmatické, přísné, kvantitativní a kvalitativní hodnocení za účelem srovnání pacientů zařazených do DPP (buď online nebo osobně) s těmi, kteří se nezaregistrovali, aby bylo možné lépe informovat o budoucích snahách o implementaci DPP v rámci i mimo KPNW. Tato studie je projektem přirozeného experimentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence prediabetu a obezity mezi dospělými v USA ve věku 40 a více let je významná, přičemž více než 30 % má prediabetes a více než 40 % má obezitu.[1,2] Prediabetes a obezita zvyšují riziko cukrovky, kardiovaskulárních chorob a špatné kvality života a jsou zodpovědné za značné náklady na zdravotní péči.[3] V reakci na víceúrovňovou zátěž prediabetem a obezitou bylo vynaloženo několik snah o prevenci diabetu na úrovni populace a snížení nákladů na zdravotní péči,[4,5] včetně národní implementace a úhrady úspěšného Programu prevence diabetu (DPP).

Počínaje dubnem 2018 učinila Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS) zásadní rozhodnutí uhradit klinickým a neklinickým zařízením poskytování DPP příjemcům Medicare (tj. Medicare DPP); toto pokrytí je v současné době pouze pro osobní DPP, nikoli pro digitální DPP.[6,7] Rozhodnutí CMS pokrýt DPP u starších dospělých s prediabetem dále katapultovalo úsilí v rámci zdravotnických organizací řešit rostoucí počet jedinců s diabetem, kteří dostávají péči v jejich zařízeních. . Jen málo studií však zkoumalo udržitelnost poskytování DPP na základě udržení účinku (tj. dlouhodobé změny hmotnosti a HbA1c), nákladech na zdravotní péči, zkušenostech účastníků a organizační podpoře. Navíc přilákání jednotlivců k DPP a podobným intervencím na změnu životního stylu zůstává významnou výzvou a je důležité identifikovat užitečné přístupy.[8-11] A konečně, zatímco účinnost osobního DPP je dobře zavedena, předchozí studie hodnotící účinek digitálního DPP identifikovaly pozitivní výsledky, ale měly významná metodologická omezení, jako je návrh jedné skupiny před testem / po něm a výsledky hlášené účastníky. [12,13-19]

V roce 2017 Kaiser Permanente Northwest (KPNW), velký integrovaný zdravotnický systém sloužící Oregonu a jihozápadním Washingtonu, začal pilotovat digitální i osobní verzi DPP pro své dospělé členy zdravotního plánu s prediabetem a obezitou. Účelem tohoto přirozeného experimentu se smíšenými metodami je vyhodnotit tuto velkou iniciativu zdravotnického systému posouzením účinků digitálního i osobního DPP na změnu hmotnosti a HbA1c, zdravotní chování a psychosociální faktory. Rovněž bude prozkoumána udržitelnost založená na nákladové efektivitě a perspektivách pacientů a zúčastněných stran ve zdravotnictví.

Pacienti KPNW způsobilí k účasti na DPP (digitální nebo osobní) budou identifikováni a přijati pomocí elektronického zdravotního záznamu (EHR). Digitální i osobní (skupinové) programy DPP budou poskytovány po dobu 12 měsíců. Demografické a klinické údaje, které mají být zahrnuty do analýz, budou také extrahovány z EHR. Behaviorální a psychosociální dotazníky budou podávány přihlášeným i nezapsaným do DPP online pomocí REDCap. Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny s podskupinou účastníků DPP i těch, kteří se nezapsali do programu DPP, abychom porozuměli důvodům pro přihlášení a tomu, co se programu líbí/nelíbí. Poskytovatelé zdravotních systémů a zainteresované strany budou také dotazováni, aby byly zachyceny faktory související s udržitelností nabídky DPP v rámci zdravotního systému.

Pro primární analýzu plánují výzkumníci modelovat 12- a 24měsíční hmotnost a trajektorie HbA1c pomocí lineárního modelu smíšených efektů s použitím času od výchozího stavu jako časové osy. Protože randomizace není v této implementaci DPP v reálném světě proveditelná, ke kontrole potenciálního zmatku bude použita úprava skóre sklonu. Vyšetřovatelé dále provedou ekonomické hodnocení během 12měsíčního období sledování pro digitální i osobní kohorty DPP, jakož i během 24měsíčního období pro digitální kohortu DPP z pohledu zdravotního plánu. osvědčených postupů[20] a řídí se předchozími ekonomickými analýzami intervencí DPP.[21-26]

Smíšené metody, přirozený design experimentů, které vyšetřovatelé použijí k vyhodnocení implementace digitálního a osobního DPP společností KPNW, budou stavět na existujících důkazech souvisejících s účinností DPP ve dvou režimech podávání na změnu hmotnosti a HbA1c v průběhu času. Analýza efektivnosti nákladů navíc určí dopad digitálního a osobního DPP na návratnost investic do systémů zdravotní péče a udržitelnost programu. Poznatky z našeho hodnocení proto budou představovat osvědčené postupy pro implementaci a udržení DPP v rámci velkých zdravotnických systémů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí členové KPNW s prediabetem a obezitou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19-75
  2. BMI ≥ 30; a
  3. HbA1c 5,7-6,4 %.

Kritéria vyloučení:

1) Diagnóza diabetu před náborovým úsilím studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Digitální DPP zaregistrován
DPP online program je CDC-certifikovaný překlad intervence životního stylu DPP poskytovaný v online formátu malé skupiny 10-15 účastníků.
Online program DPP trvá 12 měsíců se 16 základními sezeními během 16–26 týdnů a 6 udržovacími sezeními během 6 měsíců.
Osobní přihlášení DPP
Osobní účastníci DPP se zúčastní skupinových sezení o velikosti ~ 20 účastníků na klinikách KPNW. Skupinový facilitátor bude používat kurikulum CDC National DPP,
Osobní program DPP je 12 měsíců a skládá se z týdenních sezení po dobu prvních 6 měsíců a měsíčních sezení po zbývajících 6 měsíců.
DPP nezapsáno (obvyklá péče)
Přístup k běžným pečovatelským službám bez omezení.
Přístup k běžným pečovatelským službám bez omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Hmotnost získaná z elektronických zdravotních záznamů
Výchozí stav po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
HbA1c získaný z elektronických zdravotních záznamů
Výchozí stav po 12 měsících
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících; a Baseline do 24 měsíců (pouze pro digitální srovnání DPP s běžnou péčí).
Údaje o nákladech budou zahrnovat: 1) lékařskou péči; a 2) náklady na provedení intervence získané z administrativních a elektronických zdravotních záznamů.
Výchozí stav po 12 měsících; a Baseline do 24 měsíců (pouze pro digitální srovnání DPP s běžnou péčí).
Hmotnost (24 měsíců pro digitální DPP)
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
Hmotnost získaná z elektronického zdravotního záznamu (pouze pro digitální srovnání DPP s běžnou péčí)
Výchozí stav po 24 měsících
HbA1c (24 měsíců pro digitální DPP)
Časové okno: Základní až 24 měsíců
HbA1c získaný z elektronického zdravotního záznamu (pouze pro digitální srovnání DPP s běžnou péčí)
Základní až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Spuštění nástroje konverzace bude použito k měření spotřeby nápojů slazených cukrem, rychlého občerstvení, ovoce a zeleniny a tuku.
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
PHQ-2 se použije k posouzení frekvence depresivní nálady a anhedonie během dvou týdnů před výchozím stavem a po 6 měsících následného hodnocení.
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Subškála SF36 Vitalita bude použita k posouzení přítomnosti uvědomění a absence únavy.
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Škála vnímaného stresu bude použita k posouzení vnímaného globálního stresu za poslední měsíc.
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Sociální podpora – stravovací návyky
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Průzkum sociální podpory a stravovacích návyků bude použit k posouzení vnímané sociální podpory v této oblasti ze strany rodiny a přátel.
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Motivace pro přihlášení
Časové okno: Základní linie
K měření motivace k zápisu do DPP bude sloužit léčebný samoregulační dotazník pro vstup do programu hubnutí.
Základní linie
PROMIS globální zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Měření kvality života související se zdravím
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Sociální podpora – cvičební návyky
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Průzkum sociální podpory a cvičení bude použit k posouzení vnímané sociální podpory v této oblasti ze strany rodiny a přátel.
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Motivace pokračovat
Časové okno: 6měsíční sledování
K měření motivace k pokračování v DPP bude použit dotazník samoregulace léčby pro účast v pokračujícím programu.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK115237 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální DPP

Prohledejte podobné pokusy