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慢性難治性蕁麻疹の治療におけるシクロスポリンとアザチオプリンの有効性を評価および比較するには

2018年1月10日 更新者：Davinder Parsad、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

慢性難治性蕁麻疹の治療におけるシクロスポリンとアザチオプリンの有効性を評価および比較するためのランダム化研究

チャンディーガルの大学院医学教育研究大学院大学の皮膚科、性病科、らい病科の蕁麻疹クリニックに通う CRU の 56 人の患者が、検出力 90%、有意水準5% および 1 の標準偏差と、書面によるインフォームド コンセントを取得した後、予想されるドロップアウトの 5% を調整します。 この研究は、慢性難治性蕁麻疹の患者を完全に治療することを目的として実施されています。 患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して 2 つのグループ A と B に無作為に割り付けられます。グループ A にはシクロスポリンが投与され、グループ B にはアザチオプリンが投与されます。ここで、募集前に 1 から 56 までの 1 桁または 2 桁のランダムな 28 の数字が選択され、これらの数字で来る患者は特定のグループに無作為に割り付けられます。 乱数の生成、採用、無作為化は、すべて同じ調査員によって行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性難治性蕁麻疹 (CRU) の利用可能な定義は、疾患期間が少なくとも 6 か月以上で、少なくとも 3 か月連続して投与された抗ヒスタミン薬の 4 倍の増量 (EAACI ガイドラインによる) では制御されない、慢性の自然発性蕁麻疹です。経口コルチコステロイドの繰り返しのコースが必要です。 患者が慢性難治性蕁麻疹と分類される前に、経口コルチコステロイド摂取コースの厳密な回数はありません。

研究のエンドポイント

  1. 一次エンドポイント:

    蕁麻疹活動性スコア (UAS7) の変化、すなわち、グループ A および B 内のベースラインから 12 週目 (治療終了時) までに 75% 以上減少し、対応するグループ間の比較。

  2. 二次エンドポイント:

    1. グループ A および B 内のベースラインから 12 週までのアウトカム スコアリング スケール (OSS) の変化。
    2. グループ A および B 内のベースラインから 24 週目 (フォローアップの終了時) までの UAS7 および OSS の変化。
    3. グループ A および B 内のベースラインから 12 週までの ASST、APST、IgE レベルの変化。

    4. グループAとBの間の上記のパラメータの比較。治療セッションは3か月間で、毎日の経口シクロスポリンと毎日の経口アザチオプリンであり、完了後、患者はさらに3か月間追跡されます。

      経口シクロスポリン 3mg/kg/日 (200mg/日) が開始され、1 週間投与されます。患者が改善を示した場合、同じ用量が全研究期間 (3 か月) 継続されます。重要なことは、腎機能検査、血圧モニタリング、ヘモグラムであり、症状が改善しない場合は、シクロスポリンの用量を 5 mg/kg /日までゆっくりと増やします。

      経口アザチオプリンは、1mg/kg/日 (50mg/日) で 1 週間開始されます。患者が改善を示した場合、同じ用量が全研究期間 (3 か月) 継続されます。症状が改善しない場合は、アザチオプリンの用量を 2mg/kg/日 (100mg/日) に増量します。

      すべての患者は、レボセトリジン 10mg/日を均一に開始され、すべての患者で 1 か月間毎日継続され、続いて薬物を中止し、患者に症状がある場合にのみ追加されます。

      3 か月後、両方の薬を中止し、レボセトリジン (10mg/日) を 3 か月のフォローアップ期間継続します。

      患者の臨床評価は、シクロスポリンおよびアザチオプリンの開始前に行われ、3 か月の治療中および 3 か月のフォローアップ期間中は隔週で行われます。 評価は、Berroeta らによって考案された UAS7 および OSS を使用して行われます。

      蕁麻疹活動スコア表-2 スコアは痒みを伴う

      0 なし なし

      1 軽度 (<20 ウェルズ / 24 時間) 軽度 (存在するが問題ではない)

      2 中程度 (20 ～ 50 ウェル / 24 時間) 中程度 (面倒だが睡眠の妨げにはならない)

      3 重度 (>50 ウェルズ / 24 時間) 重度 (通常の日常活動や睡眠を妨げるほど厄介)

      両方のパラメーターのスコア、つまり 1 日あたりの湿疹の数と掻痒の重症度を加算して、その日の UAS を取得し、7 日間の平均 UAS を計算します。これは 0 ～ 6 の範囲になります。患者は、彼らの毎日の蕁麻疹日誌におけるかゆみの痛みと重症度。 UAS7 は、患者から詳細な履歴を取得した後、過去 7 日間の湿疹およびかゆみのスコアの平均を計算することにより、隔週ごとに計算されます。

      UAS7 スコア71 健康状態

      蕁麻疹0件

      1-6 よくコントロールされた蕁麻疹

      7-15 軽い蕁麻疹

      16-27 中等度蕁麻疹

      26-42 重度の蕁麻疹

      アウトカムスコアリングスケール CUのシクロスポリンおよびアザチオプリン治療のためにBerroeta et al 22によって考案された別の評価スケール、すなわちアウトカムスコアリングスケールも、被験者の臨床評価に使用されます。

      1- 変化なし 2 - 最小限の改善 (頻度または程度に変化なし、症状の改善 ±) 3- 中等度の改善 (頻度または範囲の減少、症状の改善 +) 5-クリアランス

      さらに、ASST 、APST および IgE レベルは、シクロスポリンおよびアザチオプリンを開始する前、および 3 か月後の治療の完了時に行われます。

      フォローアップ 経口シクロスポリンおよび経口アザチオプリンを 3 か月間完了した後、患者はさらに 3 か月間、蕁麻疹クリニックで隔週でフォローアップされます。 各来院時に、UAS7 と OSS を使用して臨床評価を行います。 蕁麻疹はタイプ 1 の過敏反応であり、治療を中断するとすぐに再発します。 したがって、蕁麻疹の長期寛解に対するシクロスポリンとアザチオプリンの効果を研究するには、3か月のフォローアップ期間で十分です. 血管性浮腫を発症し、治療中に制御不能な過度の増悪を起こした患者は研究から除外され、それに応じて治療されます。

      1週間以上治療を受けられない患者は、不履行者と定義され、研究から除外されます。 1 か月の定期的な治療を行っても改善しない人は、非反応者として分類されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性難治性蕁麻疹 (CRU) の利用可能な定義は、疾患期間が少なくとも 6 か月以上で、少なくとも 3 回連続して投与された抗ヒスタミン薬の 4 倍の増量 (EAACI ガイドラインによる) 図 1 では制御されない、慢性の自然発性蕁麻疹です。数か月間、経口コルチコステロイドの繰り返しコースが必要です。

年齢は18歳以上。

除外基準:

  • アナフィラキシーを示唆する蕁麻疹の以前の発作中の失神、気管支痙攣の病歴を示す患者。
  • 蕁麻疹<6週間。
  • 年齢 <18 歳。
  • 物理的および圧迫蕁麻疹。
  • 蕁麻疹の血管炎。
  • 妊娠中および授乳中の患者。
  • 白内障、肝臓または腎臓の病気、重度の感染症、コントロール不良の高血圧
  • 腎毒性薬（ゲンタマイシン、バンコマイシン、アムホテリシン-B、インドメタシン、ジクロフェナク、ラニチジン、シメチジン、フェノバルビトン、リファンピシン、アルプリノール、フェブキソスタットなどのH2抗ヒスタミン薬）などの薬物の同時摂取。
  • -アザチオプリン、シクロスポリンに対するアレルギーを示唆する病歴。
  • アザチオプリンの絶対禁忌 69 は、重度の感染症、重度の肝機能障害または骨髄機能障害、膵炎、生ワクチン、妊娠および授乳です。
  • 慢性腎臓病、管理されていない高血圧、腎不全、管理されていない感染症、菌状息肉症を含む皮膚 T 細胞リンパ腫の患者には、シクロスポリンを投与すべきではありません70。
  • 妊娠を計画している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
経口シクロスポリン 3mg/kg/日 (200mg/日) を開始します。1 週間で改善が見られない場合は、最大用量を 5mg/kg/日まで増やします。
薬：シクロスポリン対アザチオプリン
A群シクロスポリン3mg/kg/日、B群アザチオプリン1mg/kg/日
他の名前：
  • レボセトリジン
アクティブコンパレータ：グループB
経口アザチオプリンは 1mg/kg/日から開始します。1 週間で改善が見られない場合は、最大用量を 100mg/日まで増やします。
薬：シクロスポリン対アザチオプリン
A群シクロスポリン3mg/kg/日、B群アザチオプリン1mg/kg/日
他の名前：
  • レボセトリジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UAS7（蕁麻疹活動スコア）の変化（数値）0～6 7日間平均（一次エンドポイント）
時間枠：12週間
蕁麻疹活動性スコア (UAS7) の変化は、平均 7 日間で 0 ～ 6 の範囲でした。つまり、グループ A および B 内で、ベースラインから 12 週目 (治療終了時) までに 75% 以上減少し、対応するグループ間で比較しました。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週間までの OSS (アウトカム スコアリング スケール) の変化 (数値) 0 ～ 5 (二次エンドポイント)
時間枠：12週間
a.グループ A および B 内のベースラインから 12 週までの 0 ～ 5 の範囲のアウトカム スコアリング スケール（OSS）の変化。
12週間
グループ A および B のベースラインから 12 週目までの ASST、APST（ミリメートル単位）、（数値）の変化
時間枠：12週間
ミリメートル単位で測定された自己血清および血漿皮膚テストの変化、およびグループAおよびB内での陽性および陰性を考慮したもの。
12週間
グループAおよびB内のベースラインから12週までのS.IgEレベル（UI / ml）の変化
時間枠：12週間
グループ A および B 内のベースラインから 12 週目までの血清 IgE レベル (UI/ml) の変化。
12週間
UAS7 と OSS の両方での変更 (セカンダリ エンド ポイント。
時間枠：24週間
グループ A および B 内のベースラインから 24 週目 (フォローアップの終了時) までの UAS7 および OSS の変化。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INT/IEC/2017/609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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