嚢胞性線維症および原発性毛様体ジスキネジアの MRI
2017年9月11日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
嚢胞性線維症および原発性毛様体ジスキネジア患者の評価における MRI の使用を評価するためのパイロット研究
これは、嚢胞性線維症および原発性毛様体ジスキネジア患者の MRI 評価の臨床実施の可能性を評価するための小規模なパイロット/実現可能性研究 (約 50 人の患者) です。
患者は標準的なCT画像検査と肺機能検査を受け、さらにMRI検査も受けます。 CT (現在のゴールドスタンダード) と MRI からの報告は一致しているかどうか評価され、患者の受容性と検査実施コストも評価されます。 CF および PCD 疾患状態の新しい MRI ベースの潜在的マーカーも評価されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この小規模な単一施設パイロット/実現可能性研究では、既知の嚢胞性線維症 (CF) または原発性毛様体ジスキネジア (PCD) を有する 6 歳以上の約 50 人の患者を募集することを目指しています。
患者は、定期的な診療所の予約から、または入院検査および/または治療のためのコンピュータ断層撮影 (CT) 検査の紹介時点での入院時に募集されます。 参加に同意した場合、標準的な臨床CTに加えてMRI検査も受けます（CTスキャン後7日以内、可能であれば同日）。
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは匿名化され、CT 所見を知らされていない放射線科医によって報告されます。 次に、レポートとスコア (アイヒンガーとブロディ 2) が標準 CT のものと比較され、モダリティ間の一致性と観察者間および観察者内の変動が評価されます。
潜在的な新規バイオマーカー (肺換気および灌流 (非造影)、副鼻腔粘液および肝臓組織の特性) が、確立されたマーカー (肺クリアランス指数を含む) および既知の CF 変異 / PCD タイプと比較されます。
患者またはその介護者は、CT 検査と MRI 検査に対する患者の受け入れやすさの違いを比較する短いアンケートに記入することも求められます。 各検査のコスト (時間、リソースなど) が計算され、比較されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Anand Devaraj
- 電話番号：02073528121
- メール：A.Devaraj@rbht.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Semple, MBBS, BSc
- 電話番号：02073528121
- メール：T.Semple@rbht.nhs.uk
研究場所
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-
-
London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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コンタクト：
- Anand Devaraj
- 電話番号：02073528121
- メール：A.Devaraj@rbht.nhs.uk
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コンタクト：
- Thomas Semple, FRCR MBBS
- 電話番号：02073528121
- メール：T.Semple@rbht.nhs.uk
-
主任研究者：
- Anand Devaraj
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副調査官：
- Simon Padley
-
副調査官：
- Thomas Semple
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
嚢胞性線維症または原発性毛様体ジスキネジアを患っている患者は、定期的な外来または入院検査の一環として胸部CT検査を受診します。
説明
包含基準:
- 既知の CF または PCD 胸部 CT で参照される
除外基準:
- MRI禁忌（ペースメーカー等）MRI検査中じっとしていられない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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嚢胞性線維症
嚢胞性線維症が既知の患者
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確立された臨床検査（肺CT、肺機能検査）に加えて、肺、副鼻腔、肝臓のMRI
他の名前：
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原発性毛様体ジスキネジア
既知の原発性毛様体ジスキネジアのある患者
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確立された臨床検査（肺CT、肺機能検査）に加えて、肺、副鼻腔、肝臓のMRI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症および原発性毛様体ジスキネジーの評価における構造的および定量的な MRI と CT の比較
時間枠：18ヶ月
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換気イメージングを伴う MRI が、CF または PCD の設定において、CT イメージングのフォローアップに代わる十分な診断画像を生成できるかどうかを判断します。
これは、CT と MRI の両方に適用される両方のスコアリング システムを使用した、半定量的な視覚スコア (CT ベースのブロディ/CFCT スコアおよび MRI ベースのアイヒンガー スコア) によって評価されます。
CFCT の「エアトラップ」コンポーネントのスコアリングは、MRI 上の換気欠陥のスコアリングに置き換えられます。
スコアはお互いの意見を知らされていない 2 人の観察者から得られ、3 人目の観察者が矛盾を解決するために行動します。
モダリティ間の変動は、ICC および Bland-Altman を通じて評価されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気 MRI と肺クリアランス指数 (LCI)
時間枠：18ヶ月
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動的酸素増強 MRI 測定値は、肺クリアランス検査による同等の測定値と比較されます。
Bland Altman と ICC による、MRI での酸素洗い流しまでの時間 (秒単位) と、肺クリアランス検査による窒素洗い流しまでの時間 (秒単位) の分析
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18ヶ月
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副鼻腔疾患と増悪 1
時間枠：18ヶ月
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副鼻腔混濁の程度（粘液とポリープが占める体積の割合）と感染性増悪の頻度（月あたりの数）の単純な相関統計
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18ヶ月
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副鼻腔疾患と増悪 2
時間枠：18ヶ月
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副鼻腔混濁の程度（粘液とポリープが占める体積の割合）と肺活量測定値の低下率（スキャン前6か月間の予測FEV1およびFEV1/FVCの低下率）の単純な相関統計。
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18ヶ月
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副鼻腔疾患と増悪 3
時間枠：18ヶ月
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培養された微生物（公称）と副鼻腔粘液中の感受性アーチファクトの存在（バイナリ、はい、いいえ）の単純な相関統計
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18ヶ月
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肝臓病 1
時間枠：18ヶ月
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肝容積（cm3）およびT1緩和時間（ms）と肝機能の血清学的マーカー（AST、ALTおよびALP（IU/L）およびアルブミン（g/L））との単純な相関関係
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18ヶ月
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肝臓病 2
時間枠：18ヶ月
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肝臓 T1 緩和時間 (ms) と肝線維化の超音波エラストグラフィー マーカー (せん断波速度 (m/s)) との単純な相関関係
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18ヶ月
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患者の受容性
時間枠：18ヶ月
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MRI が CF または PCD の患者にとって CT と同様に受け入れられるかどうかを判断する。
これは、各スキャンに関する 5 ポイントのリッカート スケールの質問で構成される特注のアンケートからの単純な記述統計によって行われます。
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18ヶ月
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臨床実装
時間枠：18ヶ月
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MRI フォローアップと CT フォローアップの実施における運用コストの違いを判断するため。
診断用 CT と肺 MRI の費用 (GBP) の単純な比較。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anand Devaraj、Royal Brompton Hospital London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月5日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年5月5日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年5月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016LI002B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者のデータを研究チームの外に共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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