Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w mukowiscydozie i pierwotnej dyskinezie rzęsek

11 września 2017 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie MRI w ocenie pacjentów z mukowiscydozą i pierwotną dyskinezą rzęsek

Jest to małe badanie pilotażowe / studium wykonalności (około 50 pacjentów) mające na celu ocenę możliwości klinicznego wdrożenia oceny MRI pacjentów z mukowiscydozą i pierwotną dyskinezą rzęsek.

Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom tomografii komputerowej i czynności płuc, a dodatkowo zostaną poddani badaniu MRI. Raporty z tomografii komputerowej (obecny złoty standard) i rezonansu magnetycznego zostaną ocenione pod kątem zgodności i akceptowalności przez pacjenta, a także ocenione zostaną koszty wykonania badania. Ocenione zostaną również nowe, oparte na MRI, potencjalne markery stanu chorobowego mukowiscydozy i PCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym małym ośrodku pilotażowym / studium wykonalności zamierzamy zrekrutować około 50 pacjentów w wieku powyżej 6 lat ze stwierdzoną mukowiscydozą (CF) lub pierwotną dyskinezą rzęsek (PCD).

Pacjenci będą rekrutowani z rutynowych wizyt w przychodni lub przy przyjęciu na badania szpitalne i/lub leczenie w punkcie skierowania na badanie tomografii komputerowej (CT). Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani badaniu MRI oprócz standardowego klinicznego tomografii komputerowej (w ciągu 7 dni od tomografii komputerowej - w tym samym dniu, jeśli to możliwe).

Skany rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną zanonimizowane i zgłoszone przez radiologów, którzy nie znają wyników tomografii komputerowej. Raporty i wyniki (Eichinger i Brody2) zostaną następnie porównane z wynikami standardowego CT w celu oceny zgodności między modalnościami oraz zmiennością między i wewnątrz obserwatora.

Potencjalne nowe biomarkery (wentylacja płuc i perfuzja (bez kontrastu) oraz charakterystyka śluzu zatokowego i tkanki wątroby) zostaną porównane z ustalonymi markerami (w tym wskaźnikiem klirensu płuc) i znanym typem mutacji CF / PCD.

Pacjenci lub ich opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza porównującego zróżnicowaną akceptację przez pacjentów badań TK i MRI. Koszt (czas, zasoby itp.) każdego badania zostanie obliczony i porównany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand Devaraj
        • Pod-śledczy:
          • Simon Padley
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Semple

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną mukowiscydozą lub pierwotną dyskinezą rzęsek skierowani na tomografię komputerową klatki piersiowej w ramach rutynowych badań ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znany CF lub PCD Skierowany do TK klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca itp.) Nie można pozostać w bezruchu podczas MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mukowiscydoza
Pacjenci ze stwierdzoną mukowiscydozą
Test diagnostyczny: MRI
MRI płuc, zatok przynosowych i wątroby oprócz ustalonych badań klinicznych (TK płuc, badanie czynnościowe płuc)
Inne nazwy:
  • Jądrowy rezonans magnetyczny (NMR)
Pierwotna dyskineza rzęsek
Pacjenci ze stwierdzoną pierwotną dyskinezą rzęsek
Test diagnostyczny: MRI
MRI płuc, zatok przynosowych i wątroby oprócz ustalonych badań klinicznych (TK płuc, badanie czynnościowe płuc)
Inne nazwy:
  • Jądrowy rezonans magnetyczny (NMR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalny i ilościowy MRI vs CT w ocenie mukowiscydozy i pierwotnej dyskinezy rzęsek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić, czy MRI z obrazowaniem wentylacyjnym może dać wystarczającą ilość obrazów diagnostycznych, w warunkach mukowiscydozy lub PCD, aby zastąpić kontrolne obrazowanie CT. Zostanie to ocenione za pomocą półilościowej punktacji wizualnej (punktacja Brody'ego / CFCT oparta na CT i ocena Eichingera oparta na MRI) z obydwoma systemami punktacji zastosowanymi zarówno do CT, jak i MRI. Ocena komponentu „uwięzienia powietrza” CFCT zostanie zastąpiona oceną defektów wentylacji w MRI. Punkty będą pochodzić od 2 obserwatorów, którzy nie znają opinii innych, a trzeci obserwator ma za zadanie rozstrzygnąć rozbieżności. Zmienność intermodalności zostanie oceniona za pomocą ICC i Blanda-Altmana
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja MRI a wskaźnik klirensu płuc (LCI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dynamiczne pomiary MRI wzmocnione tlenem zostaną porównane z równoważnymi pomiarami z badania klirensu płuc. Bland Altman i ICC analiza czasu do wypłukania tlenu w (w sekundach) na MRI, do czasu do wypłukania azotu w sekundach z badania klirensu płuc
18 miesięcy
Choroby zatok i zaostrzenia 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Proste statystyki korelacyjne stopnia zmętnienia zatok (procent objętości zajmowanej przez śluz i polipy) z częstością zaostrzeń infekcyjnych (liczba na miesiąc)
18 miesięcy
Choroby zatok i zaostrzenia 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Proste statystyki korelacyjne stopnia zmętnienia zatok (procentowa objętość zajęta przez śluz i polipy) z szybkością spadku pomiarów spirometrycznych (procentowy spadek przewidywanego FEV1 i FEV1/FVC w ciągu 6 miesięcy przed badaniem)
18 miesięcy
Choroby zatok i zaostrzenia 3
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Proste statystyki korelacyjne obecności artefaktu wrażliwości w śluzie zatokowym (binarnie; tak, nie) z wyhodowanymi mikroorganizmami (nominalnie)
18 miesięcy
Choroby wątroby 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Prosta korelacja objętości wątroby (cm3) i czasu relaksacji T1 (ms) z serologicznymi markerami czynności wątroby (AST, ALT i ALP w j.m./l oraz albumina w g/l)
18 miesięcy
Choroba wątroby 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Prosta korelacja czasu relaksacji wątroby T1 (ms) z ultrasonograficznymi markerami zwłóknienia wątroby (prędkość samej fali w m/s)
18 miesięcy
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić, czy rezonans magnetyczny jest tak samo akceptowalny dla pacjentów z mukowiscydozą lub PCD jak tomografia komputerowa. Odbywa się to za pomocą prostych statystyk opisowych ze specjalnie przygotowanego kwestionariusza składającego się z 5-punktowych pytań w skali Likerta dotyczących każdego skanu.
18 miesięcy
Wdrożenie kliniczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić różnice w kosztach operacyjnych we wdrażaniu monitorowania MRI w porównaniu z monitorowaniem CT. Proste porównanie kosztów (w GBP) diagnostycznego tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego płuc.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016LI002B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników poza zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami