Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI u cystické fibrózy a primární ciliární dyskineze

11. září 2017 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pilotní studie k posouzení použití MRI při hodnocení pacientů s cystickou fibrózou a primární ciliární dyskinezí

Jedná se o malou pilotní studii/studii proveditelnosti (přibližně 50 pacientů) k posouzení možnosti klinické implementace vyšetření MRI u pacientů s cystickou fibrózou a primární ciliární dyskinezí.

Pacienti podstoupí standardní CT zobrazení a vyšetření plicních funkcí a navíc podstoupí MRI vyšetření. Zprávy z CT (současný zlatý standard) a MRI budou posuzovány z hlediska shody a budou posouzeny také přijatelnost pacientů a náklady na provedení vyšetření. Budou také hodnoceny nové potenciální markery CF a PCD na bázi MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této malé pilotní studii / studii proveditelnosti se snažíme získat přibližně 50 pacientů starších 6 let se známou cystickou fibrózou (CF) nebo primární ciliární dyskinezí (PCD).

Pacienti budou náborováni z rutinních schůzek na klinikách nebo při příjmu k hospitalizačnímu vyšetření a/nebo léčbě v místě odeslání na vyšetření počítačovou tomografií (CT). Pokud s účastí souhlasí, podstoupí kromě standardního klinického CT vyšetření MRI (do 7 dnů od CT vyšetření – pokud možno ve stejný den).

Skenování magnetickou rezonancí (MRI) bude anonymizováno a hlášeno radiology, zaslepenými k nálezům CT. Zprávy a skóre (Eichinger a Brody2) budou poté porovnány se standardními CT, aby se posoudila shoda mezi modalitami a inter a intra pozorovatelskou variabilitou.

Potenciální nové biomarkery (pulmonální ventilace a perfuze (bez kontrastu) a charakteristika sinusového hlenu a jaterní tkáně) budou porovnány se zavedenými markery (včetně indexu plicní clearance) a známou mutací CF / typem PCD.

Pacienti nebo jejich pečovatelé budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku srovnávajícího rozdílnou přijatelnost CT a MRI vyšetření pacienty. Náklady (čas, zdroje atd.) každého vyšetření budou vypočteny a porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Devaraj
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Padley
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Semple

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známou cystickou fibrózou nebo primární ciliární dyskinezí byli indikováni na CT hrudníku v rámci rutinních ambulantních nebo hospitalizovaných vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá CF nebo PCD Odkazuje se na CT hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor atd.) U MRI nelze zůstat v klidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cystická fibróza
Pacienti se známou cystickou fibrózou
Diagnostický test: MRI
MRI plic, vedlejších nosních dutin a jater kromě zavedených klinických vyšetření (CT plic, vyšetření funkce plic)
Ostatní jména:
  • Nukleární magnetická rezonance (NMR)
Primární ciliární dyskineze
Pacienti se známou primární ciliární dyskinezí
Diagnostický test: MRI
MRI plic, vedlejších nosních dutin a jater kromě zavedených klinických vyšetření (CT plic, vyšetření funkce plic)
Ostatní jména:
  • Nukleární magnetická rezonance (NMR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální a kvantitativní MRI vs CT u cystické fibrózy a primární ciliární dyskineze
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit, zda MRI s ventilačním zobrazením může produkovat dostatečně diagnostické obrazy v nastavení CF nebo PCD, aby nahradily sledování CT. To bude hodnoceno pomocí semikvantitativního vizuálního skórování (skóre Brody/CFCT založené na CT a Eichingerovo skóre založené na MRI) s oběma skórovacími systémy aplikovanými na CT i MRI. Bodování „air-trapping“ složky CFCT bude nahrazeno hodnocením ventilačních defektů na MRI. Skóre bude pocházet od 2 pozorovatelů, kteří jsou vzájemně zaslepeni, přičemž 3. pozorovatel bude řešit nesrovnalosti. Variace intermodality budou hodnoceny pomocí ICC a Bland-Altmana
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační MRI vs index clearance plic (LCI)
Časové okno: 18 měsíců
Dynamická měření MRI se zvýšeným kyslíkem budou porovnána s ekvivalentními měřeními z testování plicní clearance. Bland Altman a ICC analýza času do vymytí kyslíkem v (v sekundách) na MRI, do doby do vymytí dusíkem v sekundách od testování plicní clearance
18 měsíců
Onemocnění dutin a exacerbace 1
Časové okno: 18 měsíců
Jednoduchá korelativní statistika stupně zakalení dutin (procento objemu obsazeného hlenem a polypy) s frekvencí infekčních exacerbací (počet za měsíc)
18 měsíců
Onemocnění dutin a exacerbace 2
Časové okno: 18 měsíců
Jednoduchá korelativní statistika stupně zakalení dutin (procento objemu obsazeného hlenem a polypy) s mírou poklesu spirometrických měření (procentuální pokles předpokládaných FEV1 a FEV1/FVC během 6 měsíců před skenováním)
18 měsíců
Onemocnění dutin a exacerbace 3
Časové okno: 18 měsíců
Jednoduchá korelační statistika přítomnosti artefaktu citlivosti v sinusovém hlenu (binární; ano, ne) s kultivovaným mikroorganismem (nominální)
18 měsíců
Onemocnění jater 1
Časové okno: 18 měsíců
Jednoduchá korelace objemu jater (cm3) a relaxačního času T1 (ms) se sérologickými markery jaterních funkcí (AST, ALT a ALP v IU/l a albumin v g/l)
18 měsíců
Onemocnění jater 2
Časové okno: 18 měsíců
Jednoduchá korelace doby relaxace T1 jater (ms) s ultrazvukovými elastografickými markery jaterní fibrózy (rychlost čisté vlny v m/s)
18 měsíců
Přijatelnost pacientem
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit, zda je MRI pro pacienty s CF nebo PCD stejně přijatelná jako CT. A to prostřednictvím jednoduchých popisných statistik z dotazníku na míru, který se skládá z pětibodových otázek Likertovy škály týkajících se každého skenování.
18 měsíců
Klinická implementace
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit rozdíly v provozních nákladech při zavádění MRI sledování vs. CT sledování. Jednoduché srovnání nákladů (v GBP) diagnostického CT vs. MRI plic.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016LI002B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení