Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR ved cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi

11. september 2017 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse til at vurdere brugen af ​​MR i vurderingen af ​​patienter med cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi

Dette er et lille pilot-/gennemførlighedsstudie (Ca. 50 patienter) for at vurdere muligheden for klinisk implementering af MR-vurdering af patienter med cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi.

Patienterne vil gennemgå deres standard CT-billeddannelse og lungefunktionsundersøgelser og vil desuden gennemgå MR-undersøgelse. Rapporter fra CT (den nuværende guldstandard) og MR vil blive vurderet for overensstemmelse og patientacceptabilitet og omkostninger til undersøgelsesimplementering vil også blive vurderet. Nye MRI-baserede potentielle markører for CF og PCD sygdomstilstand vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne lille pilot-/gennemførlighedsundersøgelse sigter vi mod at rekruttere cirka 50 patienter over 6 år med kendt cystisk fibrose (CF) eller primær ciliær dyskinesi (PCD).

Patienter vil blive rekrutteret fra rutinemæssige klinikaftaler eller ved indlæggelse til stationær undersøgelse og/eller behandling på henvisningsstedet til computertomografi (CT) undersøgelse. Hvis de giver samtykke til deltagelse, vil de gennemgå en MR-undersøgelse ud over deres standard kliniske CT (inden for 7 dage efter CT-scanningen - samme dag, hvis det er praktisk muligt).

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger vil blive anonymiseret og rapporteret af radiologer, blindet for CT-fundene. Rapporterne og scorerne (Eichinger og Brody2) vil derefter blive sammenlignet med standard-CT'en for at vurdere overensstemmelse mellem modaliteterne og inter- og intra-observatørvariabilitet.

Potentielle nye biomarkører (pulmonal ventilation og perfusion (ikke-kontrast) og sinus slim og levervævskarakteristika) vil blive sammenlignet med etablerede markører (inklusive lungeclearance indeks) og kendt CF mutation/PCD type.

Patienter eller deres plejere vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema, der sammenligner den differentielle patientacceptabilitet af CT- og MR-undersøgelser. Omkostningerne (tid, ressourcer osv.) ved hver eksamen vil blive beregnet og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Devaraj
        • Underforsker:
          • Simon Padley
        • Underforsker:
          • Thomas Semple

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi henvist til CT-thorax som en del af rutinemæssige ambulante eller indlagte undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt CF eller PCD Henvist til CT thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR (Pacemaker osv.) Kan ikke holde sig stille til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cystisk fibrose
Patienter med kendt cystisk fibrose
Diagnostisk test: MR
MR af lunger, paranasale bihuler og lever ud over etablerede kliniske undersøgelser (lunge-CT, lungefunktionstest)
Andre navne:
  • Kernemagnetisk resonans (NMR)
Primær ciliær dyskinesi
Patienter med kendt primær ciliær dyskinesi
Diagnostisk test: MR
MR af lunger, paranasale bihuler og lever ud over etablerede kliniske undersøgelser (lunge-CT, lungefunktionstest)
Andre navne:
  • Kernemagnetisk resonans (NMR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel og kvantitativ MR vs CT ved vurdering af cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi
Tidsramme: 18 måneder
For at afgøre, om MR med ventilationsbilleddannelse kan producere tilstrækkeligt diagnostiske billeder i forbindelse med CF eller PCD til at erstatte CT-billeddannelsesopfølgning. Dette vil blive vurderet via semikvantitativ visuel scoring (CT-baseret Brody / CFCT-score og MRI-baseret Eichinger-score) med begge scoringssystemer anvendt til både CT og MR. Scoring af "luftfangende"-komponenten af ​​CFCT vil blive erstattet med scoring af ventilationsdefekter på MR. Score vil komme fra 2 observatører, blindet for hinandens mening, med en 3. observatør, der handler for at løse uoverensstemmelser. Intermodalitetsvariation vil blive vurderet via ICC og Bland-Altman
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilations MRI vs Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: 18 måneder
Dynamiske iltforstærkede MR-målinger vil blive sammenlignet med tilsvarende målinger fra lungeclearance-test. Bland Altman og ICC-analyse af tid til iltvask i (i sekunder) på MRI, til tid til nitrogenudvaskning i sekunder fra lungeclearance-test
18 måneder
Bihulesygdomme og eksacerbationer 1
Tidsramme: 18 måneder
Simpel korrelativ statistik over graden af ​​sinusopacificering (procentvolumen optaget af slim og polypper) med hyppighed af infektiøse eksacerbationer (antal pr. måned)
18 måneder
Bihulesygdomme og eksacerbationer 2
Tidsramme: 18 måneder
Simpel korrelativ statistik over graden af ​​sinusopacificering (procentvolumen optaget af slim og polypper) med fald i spirometrimålinger (procentvis fald i forudsagt FEV1 og FEV1/FVC i løbet af de 6 måneder før scanning)
18 måneder
Bihulesygdomme og eksacerbationer 3
Tidsramme: 18 måneder
Simpel korrelativ statistik over tilstedeværelsen af ​​modtagelighedsartefakt i sinus slim (binært; ja, nej) med mikroorganisme dyrket (nominelt)
18 måneder
Leversygdom 1
Tidsramme: 18 måneder
Simpel korrelation af levervolumen (cm3) og T1 afslapningstid (ms) med serologiske markører for leverfunktion (AST, ALT og ALP i IU/L og albumin i g/L)
18 måneder
Leversygdom 2
Tidsramme: 18 måneder
Simpel korrelation af lever T1 afslapningstid (ms) med ultralyd elastografi markører for leverfibrose (ren bølgehastighed i m/s)
18 måneder
Patient accept
Tidsramme: 18 måneder
For at afgøre, om MR er lige så acceptabelt for patienter med CF eller PCD som CT. Dette er via simpel beskrivende statistik fra et skræddersyet spørgeskema bestående af 5-punkts Likert-skalaspørgsmål vedrørende hver scanning.
18 måneder
Klinisk implementering
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme de operationelle omkostningsforskelle ved implementering af MR-opfølgning vs CT-opfølgning. Enkel sammenligning af omkostninger (i GBP) af diagnostisk CT vs lunge-MR.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016LI002B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata uden for forskningsteamet på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger