Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR ved cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi

11. september 2017 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En pilotstudie for å vurdere bruken av MR i vurderingen av pasienter med cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi

Dette er en liten pilot/mulighetsstudie (Ca. 50 pasienter) for å vurdere muligheten for klinisk implementering av MR-vurdering av pasienter med cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi.

Pasienter vil gjennomgå standard CT-bilder og lungefunksjonsundersøkelser og i tillegg gjennomgå MR-undersøkelse. Rapporter fra CT (gjeldende gullstandard) og MR vil bli vurdert for samsvar og pasientakseptabilitet og undersøkelsesgjennomføringskostnader vil også bli vurdert. Nye MR-baserte potensielle markører for CF og PCD sykdomstilstand vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne lille pilot-/gjennomførbarhetsstudien har vi som mål å rekruttere omtrent 50 pasienter over 6 år med kjent cystisk fibrose (CF) eller primær ciliær dyskinesi (PCD).

Pasienter vil bli rekruttert fra rutinemessige klinikkavtaler eller ved innleggelse for døgnundersøkelse og/eller behandling ved henvisningspunktet for computertomografi (CT) undersøkelse. Hvis de samtykker til å delta, vil de gjennomgå MR-undersøkelse i tillegg til standard klinisk CT (innen 7 dager etter CT-skanningen - samme dag hvis det er praktisk mulig).

Magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning vil bli anonymisert og rapportert av radiologer, blindet for CT-funnene. Rapportene og skårene (Eichinger og Brody2) vil deretter bli sammenlignet med standard CT for å vurdere samsvar mellom modaliteter og inter- og intra-observatørvariabilitet.

Potensielle nye biomarkører (lungeventilasjon og perfusjon (ikke-kontrast) og sinus slim og levervevsegenskaper) vil bli sammenlignet med etablerte markører (inkludert lungeclearance-indeks) og kjent CF-mutasjon/PCD-type.

Pasienter eller deres omsorgspersoner vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema som sammenligner pasientens differensielle aksept av CT- og MR-undersøkelser. Kostnaden (tid, ressurser osv.) for hver eksamen vil bli beregnet og sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anand Devaraj
        • Underetterforsker:
          • Simon Padley
        • Underetterforsker:
          • Thomas Semple

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi henvist til CT-thorax som en del av rutinemessige polikliniske eller stasjonære undersøkelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent CF eller PCD Referert for CT bryst

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR (Pacemaker etc) Klarer ikke å holde seg i ro for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Cystisk fibrose
Pasienter med kjent cystisk fibrose
Diagnostisk test: MR
MR av lunger, paranasale bihuler og lever i tillegg til etablerte kliniske undersøkelser (lunge-CT, lungefunksjonstesting)
Andre navn:
  • Kjernemagnetisk resonans (NMR)
Primær ciliær dyskinesi
Pasienter med kjent primær ciliær dyskinesi
Diagnostisk test: MR
MR av lunger, paranasale bihuler og lever i tillegg til etablerte kliniske undersøkelser (lunge-CT, lungefunksjonstesting)
Andre navn:
  • Kjernemagnetisk resonans (NMR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell og kvantitativ MR vs CT ved vurdering av cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi
Tidsramme: 18 måneder
For å avgjøre om MR med ventilasjonsavbildning kan gi tilstrekkelig diagnostiske bilder, ved CF eller PCD, til å erstatte CT-bildeoppfølging. Dette vil bli vurdert via semi-kvantitativ visuell skåring (CT-basert Brody / CFCT-skåre og MR-basert Eichinger-score) med begge skåringssystemene brukt på både CT og MR. Scoring av "air-trapping"-komponenten av CFCT vil bli erstattet med scoring av ventilasjonsdefekter på MR. Poeng vil komme fra 2 observatører, blindet for hverandres mening, med en tredje observatør som handler for å løse avvik. Intermodalitetsvariasjon vil bli vurdert via ICC og Bland-Altman
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjons-MR vs Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: 18 måneder
Dynamiske oksygenforsterkede MR-tiltak vil bli sammenlignet med tilsvarende målinger fra lungeclearance-testing. Bland Altman og ICC-analyse av tid til oksygenvask i (i sekunder) på MR, til tid til nitrogenvasking i sekunder fra lungeklaringstesting
18 måneder
Bihulesykdom og eksaserbasjoner 1
Tidsramme: 18 måneder
Enkel korrelativ statistikk over grad av sinusopacifisering (prosentvolum okkupert av slim og polypper) med hyppighet av infeksjonseksaserbasjoner (antall per måned)
18 måneder
Bihulesykdom og eksaserbasjoner 2
Tidsramme: 18 måneder
Enkel korrelativ statistikk over grad av sinusopacifisering (prosentvolum okkupert av slim og polypper) med nedgang i spirometrimål (prosentvis fall i antatt FEV1 og FEV1/FVC i løpet av de 6 månedene før skanning)
18 måneder
Bihulesykdom og eksaserbasjoner 3
Tidsramme: 18 måneder
Enkel korrelativ statistikk over tilstedeværelse av følsomhetsartefakt i sinusslim (binær; ja, nei) med mikroorganisme dyrket (nominell)
18 måneder
Leversykdom 1
Tidsramme: 18 måneder
Enkel korrelasjon av levervolum (cm3) og T1-avspenningstid (ms) med serologiske markører for leverfunksjon (AST, ALT og ALP i IE/L og albumin i g/L)
18 måneder
Leversykdom 2
Tidsramme: 18 måneder
Enkel korrelasjon av lever T1-avslapningstid (ms) med ultralyd-elastografimarkører for leverfibrose (ren bølgehastighet i m/s)
18 måneder
Pasientens aksept
Tidsramme: 18 måneder
For å avgjøre om MR er like akseptabelt for pasienter med CF eller PCD som CT. Dette er via enkel beskrivende statistikk fra et skreddersydd spørreskjema som består av 5-punkts Likert-skalaspørsmål angående hver skanning.
18 måneder
Klinisk implementering
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme driftskostnadsforskjellene ved implementering av MR-oppfølging vs CT-oppfølging. Enkel sammenligning av kostnadene (i GBP) for diagnostisk CT vs lunge-MR.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016LI002B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata utenfor forskerteamet på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger