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中等度から重度のかゆみのある血液透析患者における IV CR845 を評価するための延長試験

2021年9月21日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.

慢性腎疾患関連そう痒症の血液透析患者における静脈内 CR845 の長期安全性を評価するための非盲検、多施設共同、延長試験

これは、最大 52 週間の治療期間にわたって各透析セッションの後に投与された IV CR845 の安全性を評価するための非盲検多施設長期延長安全性試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、最大 52 週間の治療期間にわたって各透析セッションの後に投与された IV CR845 の安全性を評価するための非盲検多施設長期延長安全性試験です。 この研究は、スクリーニング訪問、52週間の治療期間、およびフォローアップ訪問で構成されます。 インフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に取得されます。 すべての患者は、適格性を確認するために、治験薬の初回投与の 14 日以内にいつでも実施できるスクリーニング訪問を受けます。

臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、有害事象、および併用薬は、研究全体で監視されます。 炎症性バイオマーカーの血液サンプルは、1日目の透析の前にすべての患者から収集され、治療の終了または早期終了訪問まで定期的に収集されます。 血液サンプルも臨床検査のために定期的に採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
288

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood、New York、アメリカ、11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53326
        • Cara Therapeutics Study Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • Cara Therapeutics Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究への参加資格を得るには、患者は次の基準を満たさなければなりません。

  1. -この研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  2. -治験責任医師およびスタッフと明確にコミュニケーションをとることができ、治験手順を理解することができ、治験スケジュールおよびすべての治験要件を順守する能力と意欲がある;
  3. 18 歳以上の男性または女性。
  4. 現在、末期腎疾患の血液透析を受けており、中等度から重度の尿毒症性掻痒症に分類されています。

  5. 女性の場合：

    1. -出産の可能性がない（セクション6.5.1.6で定義されているように、外科的に無菌または閉経後）; また
    2. -スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、許容される避妊手段を使用することに同意している（セクション6.5.1.6で定義） インフォームドコンセントの時点から安全なフォローアップ訪問まで、または治験薬の最終投与から7日後までのいずれか遅い方。
  6. 男性の場合、治験薬の初回投与後、最後の投与から7日後まで精子を提供しないことに同意し、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、治験薬投与の7日後まで試験中の異性間性交を控えることに同意する。 (注: 精管切除が投与の 4 か月以上前に行われた場合、精管切除された男性には制限は必要ありません)。
  7. -スクリーニング時の乾燥体重が40.0 kg以上（処方目標乾燥体重）;

  8. -スクリーニング前の3か月間に次の基準の1つを満たすと定義される、透析の妥当性があります。

    1. ≥2 つの単一プール Kt/V 測定値 ≥1.2;また
    2. 2回以上の尿素還元率測定値が65%以上;また
    3. 1 回の単一プール Kt/V 測定値 ≥1.2 および 1 回の尿素還元率測定値 ≥65%

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。

  1. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った、またはこの研究に登録している間に別の介入臨床研究に参加する予定です。

  2. -治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクをもたらす可能性がある、研究手順の完了を妨げる、または以下を含むがこれらに限定されない研究測定の妥当性を損なう可能性のある付随疾患または病状を持っています。

    1. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版の既知または疑われる病歴 -診断されたアルコール、麻薬またはその他の薬物乱用、またはスクリーニング前の12か月以内の物質依存;
    2. ニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全 (付録 1、セクション 14.0)。
    3. 重度の精神疾患または認知障害（認知症など）;
    4. その他の関連する急性または慢性の医学的または神経精神医学的状態;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CR845 0.5mcg/kg
CR845 0.5mcg/kg 透析後、週 3 回の IV 投薬
薬：CR845
IV CR845 0.5 mcg/kg を各透析セッション後に投与 (週 3 回)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEのある参加者の数
時間枠：52週まで
身体検査、有害事象のモニタリング、バイタルサイン、および臨床検査による評価
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cara Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Frederique Menzaghi、Cara Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR845-CLIN3101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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