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Estudio de extensión para evaluar CR845 intravenoso en pacientes en hemodiálisis con prurito moderado a severo

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de CR845 intravenoso en pacientes en hemodiálisis con prurito asociado a la enfermedad renal crónica

Este es un estudio de seguridad de extensión a largo plazo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad de CR845 intravenoso administrado después de cada sesión de diálisis durante un período de tratamiento de hasta 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad de extensión a largo plazo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad de CR845 intravenoso administrado después de cada sesión de diálisis durante un período de tratamiento de hasta 52 semanas. Este estudio constará de una visita de selección, un período de tratamiento de 52 semanas y una visita de seguimiento. Se obtendrá el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Todos los pacientes tendrán una visita de selección, que se puede realizar en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, para confirmar la elegibilidad.

Durante todo el estudio se controlarán las pruebas de laboratorio clínico, los electrocardiogramas (ECG), los signos vitales, los eventos adversos y los medicamentos concomitantes. Se recolectarán muestras de sangre para biomarcadores inflamatorios de todos los pacientes antes de la diálisis el día 1 y periódicamente hasta la visita de fin de tratamiento o terminación anticipada. También se recolectarán muestras de sangre periódicamente para pruebas de laboratorio clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
288

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para su inclusión en el estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio;
  2. Capaz de comunicarse claramente con el investigador y el personal, capaz de comprender los procedimientos del estudio y capaz y dispuesto a cumplir con los horarios del estudio y todos los requisitos del estudio;
  3. Hombres o mujeres mayores de 18 años;
  4. Actualmente en hemodiálisis por enfermedad renal en etapa terminal y ha sido categorizado como experimentando prurito urémico de moderado a severo;

  5. Si es mujer:

    1. No está en edad fértil (estéril quirúrgicamente o posmenopáusica, como se define en la Sección 6.5.1.6); o
    2. Tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y acepta usar medidas anticonceptivas aceptables (como se define en la Sección 6.5.1.6) desde el momento del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento de seguridad o 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.
  6. Si es hombre, acepta no donar esperma después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis y acepta usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el estudio hasta 7 días después de la administración del fármaco del estudio. (Nota: No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado ≥4 meses antes de la dosificación);
  7. Tiene un peso corporal seco de ≥40,0 kg en la selección (peso corporal seco objetivo de prescripción);

  8. Tiene adecuación de diálisis, definida como el cumplimiento de 1 de los siguientes criterios durante los 3 meses anteriores a la selección:

    1. ≥2 mediciones de Kt/V de un solo grupo ≥1,2; o
    2. ≥2 medidas de relación de reducción de urea ≥65%; o
    3. 1 medición de Kt/V de pool único ≥1,2 y 1 medición de relación de reducción de urea ≥65 %

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o está planeando participar en otro estudio clínico de intervención mientras está inscrito en este estudio.

  2. Tiene una enfermedad concomitante o cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, podría representar un riesgo indebido para el paciente, impedir la finalización de los procedimientos del estudio o comprometer la validez de las mediciones del estudio, lo que incluye, entre otros:

    1. Historial conocido o sospechado de diagnóstico y abuso de alcohol, narcóticos u otras drogas, o dependencia de sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la prueba;
    2. insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association (Apéndice 1, Sección 14.0);
    3. Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo (p. ej., demencia);
    4. Cualquier otra condición médica o neuropsiquiátrica aguda o crónica relevante;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CR845 0,5 mcg/kg
CR845 0,5 mcg/kg de medicación IV administrada tres veces por semana después de la diálisis
Droga: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg administrado después de cada sesión de diálisis (3 veces/semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluado por examen físico, seguimiento de eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cara Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR845-CLIN3101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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