Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie ter evaluatie van IV CR845 bij hemodialysepatiënten met matige tot ernstige pruritus

21 september 2021 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van intraveneus CR845 te evalueren bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte-geassocieerde pruritus

Dit is een open-label multicenter veiligheidsonderzoek op lange termijn om de veiligheid te evalueren van IV CR845 toegediend na elke dialysesessie gedurende een behandelingsperiode van maximaal 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label multicenter veiligheidsonderzoek op lange termijn om de veiligheid te evalueren van IV CR845 toegediend na elke dialysesessie gedurende een behandelingsperiode van maximaal 52 weken. Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningsbezoek, een behandelingsperiode van 52 weken en een vervolgbezoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures. Alle patiënten zullen een screeningsbezoek ondergaan, dat op elk moment binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kan worden uitgevoerd om te bevestigen dat ze in aanmerking komen.

Klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Bloedmonsters voor inflammatoire biomarkers zullen worden verzameld van alle patiënten voorafgaand aan de dialyse op dag 1 en periodiek tot het einde van de behandeling of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging. Er zullen ook periodiek bloedmonsters worden afgenomen voor klinische laboratoriumtesten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
288

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek;
  2. In staat om duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel, in staat om de studieprocedures te begrijpen en in staat en bereid om te voldoen aan de studieschema's en alle studievereisten;
  3. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder;
  4. Ondergaat momenteel hemodialyse voor nierziekte in het eindstadium en is gecategoriseerd als ervaren van matige tot ernstige uremische pruritus;

  5. Indien vrouwelijk:

    1. Is niet in de vruchtbare leeftijd (chirurgisch steriel of postmenopauzaal, zoals gedefinieerd in paragraaf 6.5.1.6); of
    2. Heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals gedefinieerd in paragraaf 6.5.1.6) vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het veiligheidscontrolebezoek of 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat later is.
  6. Als man, stemt ermee in geen sperma te doneren na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis, en stemt ermee in een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens het onderzoek tot 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (Opmerking: er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie ≥ 4 maanden voorafgaand aan de dosering is uitgevoerd);
  7. Heeft een droog lichaamsgewicht van ≥ 40,0 kg bij screening (voorschrift streefgewicht droog lichaamsgewicht);

  8. Heeft adequaat dialyseren, gedefinieerd als het voldoen aan 1 van de volgende criteria gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening:

    1. ≥2 enkelvoudige Kt/V-metingen ≥1,2; of
    2. ≥2 ureumreductieverhoudingmetingen ≥65%; of
    3. 1 enkele pool Kt/V-meting ≥1,2 en 1 ureumreductieverhoudingsmeting ≥65%

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is van plan om deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt.

  2. Heeft een bijkomende ziekte of een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de patiënt kan vormen, de voltooiing van de onderzoeksprocedures kan belemmeren of de validiteit van de onderzoeksmetingen in gevaar kan brengen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

    1. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie, - gediagnosticeerd alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik of afhankelijkheid van middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
    2. New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen (bijlage 1, paragraaf 14.0);
    3. Ernstige geestesziekte of cognitieve stoornis (bijv. dementie);
    4. Elke andere relevante acute of chronische medische of neuropsychiatrische aandoening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: CR845 0,5mcg/kg
CR845 0,5 mcg/kg IV-medicatie driemaal/week toegediend na dialyse
Geneesmiddel: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg toegediend na elke dialysesessie (3 keer/week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Beoordeeld door lichamelijk onderzoek, monitoring van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cara Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR845-CLIN3101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op CR845

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen