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Verlängerungsstudie zur Bewertung von IV CR845 bei Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schwerem Juckreiz

21. September 2021 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von intravenösem CR845 bei Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenkrankheits-assoziiertem Pruritus

Dies ist eine offene multizentrische Langzeit-Verlängerungs-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit von intravenös verabreichtem CR845 nach jeder Dialysesitzung über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene multizentrische Langzeit-Verlängerungs-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit von intravenös verabreichtem CR845 nach jeder Dialysesitzung über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen. Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einem Folgebesuch. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Alle Patienten erhalten einen Screening-Besuch, der jederzeit innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden kann, um die Eignung zu bestätigen.

Während der gesamten Studie werden klinische Labortests, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen überwacht. Blutproben für entzündliche Biomarker werden von allen Patienten vor der Dialyse an Tag 1 und in regelmäßigen Abständen bis zum Ende der Behandlung oder zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch entnommen. Außerdem werden regelmäßig Blutproben für klinische Labortests entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. In der Lage sein, klar mit dem Prüfarzt und dem Personal zu kommunizieren, die Studienverfahren zu verstehen und in der Lage und bereit zu sein, die Studienpläne und alle Studienanforderungen einzuhalten;
  3. Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
  4. Derzeit in Hämodialyse wegen Nierenerkrankung im Endstadium und wurde als mittelschwerer bis schwerer urämischer Pruritus eingestuft;

  5. Wenn weiblich:

    1. nicht im gebärfähigen Alter ist (chirurgisch steril oder postmenopausal, wie in Abschnitt 6.5.1.6 definiert); oder
    2. Hat beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stimmt zu, akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (wie in Abschnitt 6.5.1.6 definiert) ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch oder 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
  6. Wenn männlich, stimmt zu, nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden, und stimmt zu, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder während der Studie bis 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten. (Hinweis: Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich, vorausgesetzt, seine Vasektomie wurde ≥ 4 Monate vor der Verabreichung durchgeführt).
  7. Hat beim Screening ein Trockenkörpergewicht von ≥ 40,0 kg (verschreibungspflichtiges Ziel-Trockenkörpergewicht);

  8. Hat Angemessenheit der Dialyse, definiert als Erfüllung von 1 der folgenden Kriterien während der 3 Monate vor dem Screening:

    1. ≥2 Einzelpool-Kt/V-Messungen ≥1,2; oder
    2. ≥2 Messungen des Harnstoff-Reduktionsverhältnisses ≥65 %; oder
    3. 1 einzelne Pool-Kt/V-Messung ≥ 1,2 und 1 Messung des Harnstoff-Reduktionsverhältnisses ≥ 65 %

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder plant die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, während es in diese Studie eingeschrieben ist.

  2. Hat eine Begleiterkrankung oder einen medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen, den Abschluss der Studienverfahren behindern oder die Gültigkeit der Studienmessungen beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von diagnostischem und statistischem Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, - diagnostizierter Alkohol-, Drogen- oder anderer Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
    2. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (Anhang 1, Abschnitt 14.0);
    3. Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz);
    4. Jede andere relevante akute oder chronische medizinische oder neuropsychiatrische Erkrankung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CR845 0,5 µg/kg
CR845 0,5 mcg/kg IV-Medikament dreimal wöchentlich nach der Dialyse verabreicht
Arzneimittel: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3-mal/Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertet durch körperliche Untersuchung, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cara Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR845-CLIN3101

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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