中等度から重度の掻痒症を伴う慢性腎臓病患者における CR845 の安全性と有効性を評価する研究
2024年1月2日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
中等度から重度の掻痒症を伴う慢性腎臓病患者における経口 CR845 の安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは、中等症から慢性腎疾患 (CKD) 患者のかゆみの強度を軽減する上で、3 つの用量レベルの経口 CR845 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。重度のかゆみ。
この研究は、スクリーニング期間、7 日間の慣らし期間、12 週間の治療期間、およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与から約 7 日後) で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、7 日間の慣らし期間、12 週間の治療期間、およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与から約 7 ～ 10 日後) で構成されます。 インフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に取得されます。 適格性を評価するために、無作為化の7～28日前にスクリーニングが行われます。
患者が 7 日間の慣らし期間の終了時にすべての包含基準と除外基準を満たし続けている場合、患者は 1:1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、プラセボまたは CR845 錠剤のいずれかを 1 日 1 回経口投与されます。 0.25、0.5 または 1 mg の。 無作為化は、患者の腎疾患の状態に応じて層別化されます。中等度のCKD。重度のCKD非透析;透析中の重度のCKD（すなわち、3つのカテゴリー）。 治験薬の最終投与から7～10日後に、最終的な安全性フォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Cara Therapeutics Study Site
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Florence、Alabama、アメリカ、35630
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Cara Therapeutics Study Site
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Prescott、Arizona、アメリカ、86401
- Cara Therapeutics Study Site
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Cara Therapeutics Study Site
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Bakersfield、California、アメリカ、99309
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Canyon Country、California、アメリカ、91351
- Cara Therapeutics Study Site
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Cara Therapeutics Study Site
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Cara Therapeutics Study Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Cara Therapeutics Study Site
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Sacramento、California、アメリカ、95831
- Cara Therapeutics Study Site
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Cara Therapeutics Study Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Cara Therapeutics Study Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Cara Therapeutics Study Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Cara Therapeutics Study Site
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Cara Therapeutics Study Site 1
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Cara Therapeutics Study Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Cara Therapeutics Study Site
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Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Cara Therapeutics Study Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Cara Therapeutics Study Site
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Illinois
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Cara Therapeutics Study Site
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Cara Therapeutics Study Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Cara Therapeutics Study Site
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Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Cara Therapeutics Study Site
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Cara Therapeutics Study Site
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Cara Therapeutics Study Site
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Clair、Michigan、アメリカ、48081
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Cara Therapeutics Study Site
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-
New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Cara Therapeutics Study Site
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Cara Therapeutics Study Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Cara Therapeutics Study Site
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cara Therapeutics Study Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- Cara Therapeutics Study Site
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Gonzales、Texas、アメリカ、78629
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Cara Therapeutics Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究への参加資格を得るには、患者は次の基準を満たさなければなりません。
- ステージ III、IV、または V の CKD 患者 (すなわち、推定糸球体濾過率 (GFR) が 30 以上 60 mL/分/1.73 未満の中等度の腎障害) m2 または推定 GFR が 30 mL/min/1.73 未満の重度の腎障害 m2)。
- 血液透析を受けている重度の CKD 患者の場合、スクリーニング開始前の少なくとも 3 か月間、週 3 回の血液透析を受けている必要があります。
無作為化の前に:
- -7日間の慣らし期間の開始から、少なくとも4つの最悪のかゆみ強度NRSワークシートを完了しました;
- 7日間の慣らし期間の開始から報告されたすべての非欠落スコアの平均として定義される、平均ベースラインの最悪かゆみ強度NRSスコア≥5を持っています。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。
- -現在透析を受けていない患者で、研究参加中に定期的な透析を開始する可能性がある;
- -研究中に腎臓移植を受ける予定;
- -スクリーニング前の14日以内に抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド（経口、静脈内[IV]、または局所）を含むかゆみに対して受けた治療の新規または変更;
- -スクリーニング開始前の30日以内に別の治験薬を受け取った、またはこの研究に登録している間に別の臨床研究に参加することを計画している;
- スクリーニング開始前の30日以内に紫外線B治療を受けたか、研究中にそのような治療を受ける予定である;
- CR845の以前の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CR845 経口錠 0.25mg
経口 CR845 0.25 mg を 1 日 1 回 12 週間経口投与する
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CR845 0.25 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：CR845 経口錠0.5mg
経口 CR845 0.5 mg を 1 日 1 回 12 週間経口投与する
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CR845 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：CR845 1mg経口錠
経口 CR845 1 mg を 1 日 1 回 12 週間経口投与
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CR845 1 mg の薬を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
経口 プラセボ 1日1回経口摂取
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プラセボ錠を1日1回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の日次24時間最悪かゆみ強度数値評価スケール（NRS）スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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かゆみの強さは、過去 24 時間の最悪のかゆみの強さを 0 ～ 10 の数値評価スケールで示すために使用される NRS を使用して測定されます。「0」は「かゆみなし」を表し、「10」は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 」。
スコアが高いほど、かゆみの強さが悪化したことを意味します。
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ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 12 週終了時の合計 SKindex-10 スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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SKindex-10 スケールは、過去 1 週間のかゆみ関連の生活の質を評価する多次元アンケートです。
質問は、病気、気分/感情的苦痛、社会的機能の 3 つの領域をカバーしています。
SKindex-10 には 10 の質問があります。 SKindex-10 の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
合計スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、12 週目
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12週目終了時の5Dかゆみスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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5-D Itch Scale は、過去 2 週間のかゆみ関連の生活の質を評価する多次元のアンケートです。
質問は、かゆみの程度、一日あたりのかゆみの持続時間、方向性（改善/悪化）、障害（仕事などの活動への影響）、かゆみの身体分布を含む、かゆみの5つの側面をカバーしています。
5-D かゆみスケールには 5 つの質問があります。 5-D かゆみスケールの合計スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
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ベースライン、12 週目
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12週目における毎日24時間の最悪のかゆみの強さのNRSスコアの週平均に関して、ベースラインから3ポイント以上の改善を達成した患者の割合によって評価されたかゆみの強さの減少
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frédérique Menzaghi, PhD、Cara Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (実際)
2019年10月24日
研究の完了 (実際)
2019年11月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR845 210301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ経口錠の臨床試験
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
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Palacky University完了
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...完了
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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