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Studio di estensione per valutare IV CR845 nei pazienti in emodialisi con prurito da moderato a grave

21 settembre 2021 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine di CR845 per via endovenosa nei pazienti in emodialisi con prurito associato a malattia renale cronica

Questo è uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza di CR845 IV somministrato dopo ogni sessione di dialisi per un periodo di trattamento fino a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza di CR845 IV somministrato dopo ogni sessione di dialisi per un periodo di trattamento fino a 52 settimane. Questo studio consisterà in una visita di screening, un periodo di trattamento di 52 settimane e una visita di follow-up. Il consenso informato sarà ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una visita di screening, che può essere eseguita in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, per confermare l'idoneità.

Test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, eventi avversi e farmaci concomitanti saranno monitorati durante lo studio. I campioni di sangue per i biomarcatori infiammatori saranno raccolti da tutti i pazienti prima della dialisi il giorno 1 e periodicamente fino alla fine del trattamento o alla visita di interruzione anticipata. Verranno inoltre raccolti periodicamente campioni di sangue per i test clinici di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto prima di partecipare a questo studio;
  2. In grado di comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale, in grado di comprendere le procedure dello studio e in grado e disposto a rispettare i programmi di studio e tutti i requisiti di studio;
  3. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni;
  4. Attualmente in emodialisi per malattia renale allo stadio terminale ed è stato classificato come affetto da prurito uremico da moderato a grave;

  5. Se femmina:

    1. Non è potenzialmente fertile (chirurgicamente sterile o in postmenopausa, come definito nella Sezione 6.5.1.6); O
    2. Ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accetta di utilizzare misure contraccettive accettabili (come definito nella Sezione 6.5.1.6) dal momento del consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza o 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, se successiva.
  6. Se maschio, accetta di non donare lo sperma dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose e accetta di utilizzare un preservativo con spermicida o di astenersi da rapporti eterosessuali durante lo studio fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. (Nota: non sono richieste restrizioni per un maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita ≥4 mesi prima della somministrazione);
  7. Ha un peso corporeo a secco di ≥40,0 kg allo screening (peso corporeo a secco target di prescrizione);

  8. Avere adeguatezza della dialisi, definita come soddisfare 1 dei seguenti criteri durante i 3 mesi precedenti lo screening:

    1. ≥2 misurazioni Kt/V in piscina singola ≥1,2; O
    2. ≥2 misurazioni del rapporto di riduzione dell'urea ≥65%; O
    3. 1 misurazione Kt/V in pool singolo ≥1,2 e 1 misurazione del rapporto di riduzione dell'urea ≥65%

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico interventistico durante l'iscrizione a questo studio.

  2. Ha una malattia concomitante o qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il paziente, impedire il completamento delle procedure dello studio o comprometterebbe la validità delle misurazioni dello studio, inclusi, ma non limitati a:

    1. Storia nota o sospetta di Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, - diagnosi di abuso di alcol, stupefacenti o altre droghe o dipendenza da sostanze entro 12 mesi prima dello screening;
    2. Insufficienza cardiaca congestizia di Classe IV della New York Heart Association (Appendice 1, Sezione 14.0);
    3. Grave malattia mentale o compromissione cognitiva (ad esempio, demenza);
    4. Qualsiasi altra condizione medica o neuropsichiatrica acuta o cronica rilevante;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CR845 0,5mcg/kg
CR845 0,5 mcg/kg di farmaco IV somministrato tre volte/settimana dopo la dialisi
Droga: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutato mediante esame fisico, monitoraggio degli eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cara Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR845-CLIN3101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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