Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til evaluering af IV CR845 hos hæmodialysepatienter med moderat til svær kløe

21. september 2021 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter, udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed ved intravenøs CR845 hos hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom-associeret kløe

Dette er et åbent multicenter, langsigtet forlænget sikkerhedsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​IV CR845 administreret efter hver dialysesession over en behandlingsperiode på op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent multicenter, langsigtet forlænget sikkerhedsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​IV CR845 administreret efter hver dialysesession over en behandlingsperiode på op til 52 uger. Denne undersøgelse vil bestå af et screeningsbesøg, en 52 ugers behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg. Informeret samtykke vil blive indhentet inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer. Alle patienter vil have et screeningsbesøg, som kan udføres når som helst inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, for at bekræfte egnetheden.

Kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, bivirkninger og samtidig medicin vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Blodprøver til inflammatoriske biomarkører vil blive indsamlet fra alle patienter før dialyse på dag 1 og periodisk indtil afslutningen af ​​behandlingen eller tidligt afsluttet besøg. Blodprøver vil også blive indsamlet med jævne mellemrum til kliniske laboratorieundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse;
  2. I stand til at kommunikere klart med efterforskeren og personalet, i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og i stand til og villig til at overholde undersøgelsesplanerne og alle undersøgelseskrav;
  3. hanner eller kvinder 18 år eller ældre;
  4. Er i øjeblikket i hæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet og er blevet kategoriseret som moderat til svær uremisk kløe;

  5. Hvis kvinde:

    1. Er ikke i den fødedygtige alder (kirurgisk steril eller postmenopausal, som defineret i afsnit 6.5.1.6); eller
    2. Har en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer at bruge acceptable præventionsforanstaltninger (som defineret i afsnit 6.5.1.6) fra tidspunktet for informeret samtykke indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget eller 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere.
  6. Hvis en mand, accepterer ikke at donere sperm efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet før 7 dage efter den sidste dosis, og accepterer at bruge et kondom med spermicid eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under undersøgelsen indtil 7 dage efter undersøgelsens lægemiddeladministration. (Bemærk: Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi blev udført ≥4 måneder før dosering);
  7. Har en tør kropsvægt på ≥40,0 kg ved screening (receptmålet tør kropsvægt);

  8. Har tilstrækkelig dialyse, defineret som opfyldelse af 1 af følgende kriterier i løbet af de 3 måneder forud for screening:

    1. ≥2 enkelt pool Kt/V-målinger ≥1,2; eller
    2. ≥2 målinger af urinstofreduktionsforhold ≥65%; eller
    3. 1 enkelt pool Kt/V-måling ≥1,2 og 1 måling af urea-reduktionsforhold ≥65 %

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk studie, mens han var tilmeldt denne undersøgelse.

  2. Har en samtidig sygdom eller en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en unødig risiko for patienten, hindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller ville kompromittere validiteten af ​​undersøgelsesmålingerne, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Kendt eller mistænkt historie med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, -diagnosticeret alkohol-, narkotiske eller anden stofmisbrug eller stofafhængighed inden for 12 måneder før screening;
    2. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens (tillæg 1, afsnit 14.0);
    3. Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse (f.eks. demens);
    4. Enhver anden relevant akut eller kronisk medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CR845 0,5 mcg/kg
CR845 0,5 mcg/kg IV medicin indgivet tre gange om ugen efter dialyse
Medicin: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Vurderet ved fysisk undersøgelse, overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR845-CLIN3101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med CR845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger