アルツハイマー病における抗ウイルス療法

包含基準:

1. 男性と女性。 女性は、月経のない連続した 12 か月として定義される閉経後でなければなりません。 患者レポート
2. NIAの臨床診断基準によるADの疑いの診断。 医師の評価
3. Folstein Mini Mental State (MMSE) スコアは 30 点満点中 18 ～ 28 点です。 神経心理学的評価
4. 1の臨床認知症評価（CDR）スコア（軽度の認知症）。 医師の評価
5. 患者と接触していて、研究中に情報提供者としての役割を果たすことに同意した家族またはその他の個人 患者レポート
6. 患者は、自分自身で同意する能力を保持しているか、または彼/彼女に代わって同意する代理人を特定する能力を保持しています。 患者レポート
7. スクリーニング時に、患者はHSV1またはHSV2に対する血清抗体が陽性でなければなりません。 あいまいなテストを行う患者（指数0.90〜1.09; < 0.90 は陰性、> 1.09 は陽性) は、再来院時に 6 週間以内に検査を繰り返します。 2 回目の検査で結果が陰性の場合、患者は研究に参加しません。 2 回目の検査で結果が曖昧または陽性の場合 (最初の検査は曖昧でした)、「曖昧」とは最小閾値に達しない抗体の存在を示すため、患者を研究に登録します。
8. コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチン、および併用の向精神薬（高用量ベンゾジアゼピン以外）の使用は、試験を通じて許可されます。 これらの薬の投与量は、研究に参加する前に少なくとも 1 か月間安定している必要があります。 投薬の変更は、参加者の研究チャートに記録されます。 抗糖尿病薬や降圧薬など、他の医学的理由で投与された薬は、この治験の目的のために変更されることはありません。 併用薬の使用の詳細は、すべての訪問時に記録され、統計分析に利用できます。
9. 軽度認知障害および CDR スコア 0.5 (疑わしい認知症) と診断された患者の場合、これらの患者がアミロイド PET スキャン陽性、脳のフルオロデオキシグルコース (FDG) PET スキャン陽性、またはCSF（ABeta42が低く、タウ、p-タウタンパク質レベルが高い）は、研究に適格です。 これは、プロトコルへのリクルート前に、アミロイド PET スキャン、脳の FDG PET スキャン、または腰椎穿刺を既に受けた患者に適用されます。

身体評価

除外基準:

1. -介護者は、研究者の意見では、研究の指示に従うことを望まない、または従うことができません。 医師の評価
2. 患者は、血管性認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、物質誘発性認知症など、主に非アルツハイマー型の認知症を患っています。 医師の評価
3. 修正ハチンスキー尺度スコアが 4 より大きい。医師の評価
4. -統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病、双極性障害、またはDSM-5基準による現在の大うつ病の現在の臨床診断。 大うつ病の既往歴は除外されません (高齢者の 25% は大うつ病の生涯歴があります)。 医師の評価
5. -臨床評価に基づく積極的な自殺の意図または計画。 医師の評価
6. 現在または最近（過去6か月）のアルコールまたは物質使用障害（DSM-5基準）。 医師の評価
7. パーキンソン病、多発性硬化症、CNS 感染症、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症など、その他の主要な神経障害の現在の診断。 医師の評価
8. 残存する神経障害を伴う臨床的脳卒中。 残存する神経障害を伴う臨床的脳卒中がない場合の脳血管疾患（小梗塞、ラクーン、脳室周囲疾患）のMRI所見は、除外にはつながらない。 医師の評価
9. 急性、重度、不安定な病状。 がんの場合、過去 12 か月間に活動性疾患または転移のある患者は除外されますが、がんの治療に成功した過去の病歴は除外にはなりません。 医師の評価
10. 座位血圧 > 160/100 mm Hg。 医師の評価
11. -推定糸球体濾過率（GFR）<44 ml / min / 1.73m2によって決定される腎不全 (4.3.b.を参照)。 医師の評価/検査レポート
12. 正常範囲を下回る血清ビタミン B12 レベル。 医師の評価/検査レポート
13. 血栓性血小板減少性紫斑病/溶血性尿毒症症候群の患者は除外されます。 医師の評価
14. ロラゼパムと同等の用量で、毎日 2 mg 以上のベンゾジアゼピンの使用。 医師の評価
15. 腰椎穿刺に同意した患者 (サンプルの 40%) については、下部脊椎奇形または腰椎穿刺に対するその他の禁忌がない場合、この手順が実施されます。 医師の評価
16. MRI、金属インプラントとペースメーカー、および患者が MRI を拒否するような閉所恐怖症の場合。 研究者の経験では、これらの除外は、軽度の AD 患者の 5% 未満で発生します。 VALADにはMRIが必要です。 患者レポート/医師の評価
17. 18F-Florbetapir および 18F-MK-6240 PET とともに、FDA の年間放射線被ばく閾値を超える、過去 12 か月間の放射線被ばく。 これは研究スタッフ（つまり、 主任研究員、治験担当医）スクリーニングでの潜在的な被験者との話し合い、放射線歴に関する調査の記録。 過去 1 年間に追加の放射線被曝の履歴がある場合。先に進む前に、PET センターのスタッフの承認を得るためのレビューが行われます。 18F-Florbetapir と 18F-MK-6240 に使用される最大線量からの複合放射線被ばくは、年間放射線被ばくの FDA 制限内であり、各患者の 2 回目のスキャンは、最初の PET スキャンの 18 か月後に行われます (両方の放射性リガンドについて)。 . 患者レポート/医師の評価
18. 参加者が心理測定テストを正確に実行するのを妨げる重度の視覚障害または聴覚障害。 これは、正式な検査や聴力検査を行わずに、治験担当医による臨床的判断となります 医師の評価
19. 嗅覚要素：現在の上気道感染症（患者はこれが改善したらすぐに検査を受ける）、現在の喫煙者は 1 日 1 パック以上（過去の喫煙は UPSIT スコアに影響しないことが示されている）、UPSIT スコア < 12/40（40 点中 10 点は偶然に採点される）この多肢選択式テストでは) 先天性無嗅覚症を示します。 研究者の経験では、これらの除外基準を 1 つ以上持つために除外されるケースは 3% 未満です。 患者が嗅覚コンポーネントから除外された場合でも、患者はメイン プロトコルおよび他のすべての研究手順の対象となります。 患者レポート/医師の評価