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急性虚血性脳卒中におけるエクセナチドの試験 (TEXAIS)

2021年9月7日 更新者：Neuroscience Trials Australia

急性虚血性脳卒中（TEXAIS）におけるエクセナチドと標準治療の多施設ランダム化対照試験

急性虚血性脳卒中におけるエクセナチドと標準治療の多施設ランダム化比較試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要: 多くの急性疾患では血糖値の上昇が一般的であり、臨床転帰が悪化します。 急性虚血性脳卒中における高血糖 (脳卒中後高血糖 [PSH]) は、最大 50% の患者に発生し、脳卒中血栓溶解療法の有効性を低下させ、出血のリスクを高め、梗塞サイズを増大させ、臨床転帰の悪化と死亡につながります。 インスリンベースの治療は、PSH の治療に有益であることが証明されていません。それらは実施と維持が困難であり、頻繁に低血糖を引き起こし、梗塞サイズの増加を引き起こす可能性があり、死亡率の低下や臨床転帰の改善にはつながりません。 したがって、使用が簡単な代替の PSH 治療法は、急性脳卒中治療だけでなく、他の急性疾患にも大きな影響を与える可能性があります。

パイロット データ: エクセナチドは、インスリン分泌を増加させる一般的に使用される糖尿病薬 (合成グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト) です。 重要なことは、この作用はグルコースに依存することです。血糖値が低下すると、インスリン分泌に対する刺激効果が弱まり、低血糖のリスクが非常に低くなります。 連続した 17 人の選択されていない患者 (すなわち. 患者の入院時の血糖値に関係なく）急性虚血性脳卒中の患者は、エクセナチド 5μg を 5 日間皮下投与し、通常の標準治療と比較しました。 全体として、血糖値はエクセナチド群で一貫して低く（変動が少なく）、糖尿病が判明している脳卒中患者で最も顕著でした。 エクセナチドは、症候性低血糖症もなく、すべての患者にとって安全で忍容性が良好でした。

試験デザイン：TEXAIS は、エクセナチドと標準治療を比較する 3 年間の第 2 相、多施設、前向き、無作為化、非盲検、エンドポイント盲検（PROBE）試験です。 サンプルサイズは 528 人の患者 (各アームで 264 人) です。

介入: 治療群は、エクセナチド (バイエッタ) 5μg を 1 日 2 回、5 日間皮下投与し、発症から 9 時間以内に開始します。 起床脳卒中の脳卒中発症時間は、就寝と起床の間の中間点と見なされます。 制吐療法（メトクロプラミドまたはオンダンセトロン）は、エクセナチドの初回投与で開始されます。 tPA を投与されている患者には、エクセナチドを tPA 投与と並行して、または tPA 投与後できるだけ早く (60 分以内) 投与します。 すでに経口薬および/またはインスリンを服用している糖尿病患者は、エクセナチドに加えてこれらを（標準的な慣行に従って）継続することができます。 連続グルコース モニター (CGMs) は、急性脳卒中におけるグルコースの日中の動的変動を追跡します。

翻訳: TEXAIS は、入院時の血糖値、脳卒中の重症度に関係なく、目標血糖値がなく、低血糖のリスクが低い、すべての虚血性脳卒中患者を登録できるシンプルで実用的な研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland、Western Australia、オーストラリア、6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • CDHB Christchurch Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 急性虚血性脳卒中 - 出血性脳卒中の CT 脳除外
  • -入院時の血糖値≥4mmol / L
  • 脳卒中発症から9時間以内に最初の治験治療が可能
  • 病前/mRSスコア0～2

除外基準:

  • 出血性脳卒中
  • 予後不良/緩和 (脳卒中後 14 日を超えて生存する可能性は低いと考えられる)。
  • エクセナチドに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 妊娠している（既知または疑われる）女性、または現在授乳中の女性
  • 膵炎の過去の病歴または活動性膵炎の証拠
  • -活動性の重度の胃腸疾患の病歴（胃不全麻痺およびダンピング症候群を含むがこれらに限定されない）
  • -現在の慢性腎臓病のステージ4または5（クレアチニンクリアランス<30ml /分）
  • -別の介入臨床試験への現在の参加
  • 同意できない（参加者または現地法が適用される責任者）
  • Exenatide (Byetta®)、または他の GLP-1 アゴニスト糖尿病薬の現在の使用
  • -3か月でフォローアップできる可能性が低いと考えられる患者（3か月での患者の地理的位置を含むがこれに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ
患者はエクセナチド注射を受ける
薬：エクセナチド注射
5 μg を 1 日 2 回、5 日間皮下投与、発症後 9 時間以内に開始
他の名前：
  • バイエッタ
NO_INTERVENTION：標準ケア
病院のプロトコルによる脳卒中の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的転帰の改善
時間枠：7日
急性虚血性脳卒中患者における短時間作用型エクセナチド（Byetta）による治療は、国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）脳卒中障害スコア（または NIHSS 0-1）が 7 点で 8 ポイント以上改善することによって測定されるように、神経学的転帰を改善すると仮定されています。日々
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の高血糖
時間枠：90日
脳卒中後の高血糖（>7mmol/l）の発生を減らします。
90日
修正ランキン尺度
時間枠：90日
90日で修正ランキンスケール（mRS）を改善
90日
NIHSS
時間枠：90日
90日でNIHSSを改善
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neuroscience Trials Australia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Bladin、The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月23日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月4日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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