Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med EXenatid ved akut iskæmisk slagtilfælde (TEXAIS)

7. september 2021 opdateret af: Neuroscience Trials Australia

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med exenatid versus standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde (TEXAIS)

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med Exenatid versus standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Forhøjede blodsukkerniveauer er almindelige i mange akutte sygdomme, hvilket resulterer i værre kliniske resultater. Hyperglykæmi ved akut iskæmisk slagtilfælde (post-slagtilfælde hyperglykæmi [PSH]) forekommer hos op til 50 % af patienterne, reducerer effekten af ​​trombolyse af slagtilfælde med øget risiko for blødning, øger infarktstørrelsen og resulterer i værre kliniske resultater og død. Insulinbaserede terapier har ikke vist sig gavnlige til behandling af PSH: de er svære at implementere og vedligeholde, forårsager hyppig hypoglykæmi, kan forårsage øget infarktstørrelse og reducerer ikke dødeligheden eller forbedrer de kliniske resultater. En alternativ, enkel at bruge, behandling af PSH kan derfor have en betydelig indvirkning ikke kun for akut slagtilfælde, men i andre akutte sygdomme.

Pilotdata: Exenatid er et almindeligt anvendt diabeteslægemiddel (en syntetisk glukagonlignende peptid-1-receptoragonist), der øger insulinsekretionen. Det er vigtigt, at denne virkning er glukoseafhængig - efterhånden som blodsukkerniveauet falder, aftager dens stimulerende effekt på insulinsekretionen med en meget lav risiko for hypoglykæmi. En lille randomiseret pilotundersøgelse af 17 på hinanden følgende, uselekterede patienter (dvs. uanset deres indlæggelsesglukoseniveau) med akut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet subkutant exenatid 5μg i 5 dage med rutinemæssig standardbehandling. Samlet set forblev blodsukkerniveauer konsekvent lavere (og mindre variable) i exenatid-gruppen og mest iøjnefaldende hos patienter med slagtilfælde med kendt diabetes. Exenatid var sikkert og godt tolereret af alle patienter uden symptomatisk hypoglykæmi.

Forsøgsdesign: TEXAIS er et 3-årigt fase 2, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blinded end-point (PROBE) forsøg, der sammenligner Exenatid med Standard of Care. Prøvestørrelsen er 528 patienter (264 i hver arm).

Intervention: Behandlingsarmen vil modtage Exenatid (Byetta) 5μg subkutant to gange dagligt i fem dage, begyndende inden for 9 timer efter symptomdebut. Tidspunktet for start af slagtilfælde for opvågningsslag tages som midtpunkt mellem at gå i seng og vågne op. Antiemetisk behandling (metoclopramid eller ondansetron) vil blive påbegyndt med den første dosis Exenatid. Hos patienter, der får tPA, vil Exenatid blive givet sammen med eller så hurtigt som muligt efter tPA-administration (inden for 60 minutter). Diabetespatienter, der allerede er i behandling med orale midler og/eller insulin, kan fortsætte med disse (i henhold til standardpraksis) ud over Exenatid. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) vil spore den intra-dag dynamiske variabilitet af glukose ved akut slagtilfælde.

Oversættelse: TEXAIS er en enkel, praktisk undersøgelse, der kan indskrive alle patienter med iskæmisk slagtilfælde, uanset indlæggelsesblodsukkerniveau, uanset sværhedsgrad af slagtilfælde, uden målglukoseniveau og med lav risiko for hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki university hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre
  • Akut iskæmisk slagtilfælde - CT-hjerneudelukkelse af hæmoragisk slagtilfælde
  • Blodsukkerniveau ved indlæggelse ≥ 4mmol/L
  • Første forsøgsbehandling mulig inden for 9 timer efter slagtilfælde
  • Præ-morbid /mRS-score på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Dårlig klinisk prognose/palliation (anses for usandsynligt at overleve mere end 14 dage efter slagtilfælde).
  • Enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for Exenatid
  • Kvinder, der er gravide (kendt eller mistænkt) eller i øjeblikket ammer
  • Enhver tidligere historie med pancreatitis eller tegn på aktiv pancreatitis
  • Anamnese med aktiv alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder men ikke begrænset til gastroparese og dumpingsyndrom)
  • Aktuel kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Manglende evne til at give samtykke (deltager eller ansvarlig person, da lokal lovgivning gælder)
  • Nuværende brug af Exenatid (Byetta®) eller anden GLP-1-agonist-diabetesmedicin
  • Patienter, der anses for usandsynligt at kunne følges op efter 3 måneder (inklusive men ikke begrænset til patientens geografiske placering efter 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Patienterne vil modtage exenatid-injektioner
Medicin: Exenatid injektion
5 μg subkutant to gange dagligt i fem dage, begyndende inden for 9 timer efter symptomdebut
Andre navne:
  • Byetta
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Standardbehandling for slagtilfælde i henhold til hospitalets protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedret neurologisk resultat
Tidsramme: 7 dage
Behandling med korttidsvirkende Exenatid (Byetta) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde antages at forbedre det neurologiske resultat målt ved ≥8 point forbedring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) slagtilfælde handicap score (eller NIHSS 0-1) ved 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyperglykæmi efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
reducere forekomsten af ​​hyperglykæmi efter slagtilfælde (>7 mmol/l).
90 dage
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
forbedre Modified Rankin Scale (mRS) efter 90 dage
90 dage
NIHSS
Tidsramme: 90 dage
forbedre NIHSS efter 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuroscience Trials Australia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger