Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van EXenatide bij acute ischemische beroerte (TEXAIS)

7 september 2021 bijgewerkt door: Neuroscience Trials Australia

Een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van exenatide versus standaardzorg bij acute ischemische beroerte (TEXAIS)

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van exenatide versus standaardzorg bij acute ischemische beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht: Verhoogde bloedglucosespiegels komen vaak voor bij veel acute ziekten, wat resulteert in slechtere klinische resultaten. Hyperglykemie bij acute ischemische beroerte (hyperglykemie na beroerte [PSH]) komt voor bij tot 50% van de patiënten, vermindert de werkzaamheid van beroerte-trombolyse met een verhoogd risico op bloedingen, vergroot de omvang van het infarct en leidt tot slechtere klinische uitkomsten en overlijden. Op insuline gebaseerde therapieën zijn niet nuttig gebleken bij de behandeling van PSH: ze zijn moeilijk te implementeren en te handhaven, veroorzaken frequente hypoglykemie, kunnen een grotere infarctgrootte veroorzaken en verminderen de mortaliteit niet of verbeteren de klinische resultaten niet. Een alternatieve, eenvoudig te gebruiken behandeling voor PSH kan daarom een ​​significante impact hebben, niet alleen voor acute beroertezorg, maar ook voor andere acute ziekten.

Pilotgegevens: Exenatide is een veelgebruikt geneesmiddel tegen diabetes (een synthetische glucagonachtige peptide-1-receptoragonist) dat de insulinesecretie verhoogt. Belangrijk is dat deze werking afhankelijk is van glucose - naarmate de bloedglucosespiegel daalt, neemt het stimulerende effect op de insulinesecretie af, met een zeer laag risico op hypoglykemie. Een kleine gerandomiseerde pilotstudie van 17 opeenvolgende, niet-geselecteerde patiënten (dwz. ongeacht hun glucosespiegel bij opname) met acute ischemische beroerte vergeleek subcutaan exenatide 5 μg gedurende 5 dagen met routinematige standaardzorg. Over het algemeen bleven de bloedglucosespiegels constant lager (en minder variabel) in de exenatidegroep, en het meest opvallend bij patiënten met een beroerte met bekende diabetes. Exenatide was veilig en werd goed verdragen door alle patiënten, zonder symptomatische hypoglykemie.

Onderzoeksopzet: TEXAIS is een 3 jaar durend, multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek (PROBE) van 3 jaar waarin exenatide wordt vergeleken met de zorgstandaard. De steekproefomvang is 528 patiënten (264 in elke arm).

Interventie: De behandelingsarm krijgt gedurende vijf dagen tweemaal daags 5 μg exenatide (Byetta) subcutaan toegediend, te beginnen binnen 9 uur na het begin van de symptomen. De aanvangstijd van de beroerte voor beroertes wordt genomen als middelpunt tussen naar bed gaan en wakker worden. Anti-emetische therapie (metoclopramide of ondansetron) wordt gestart met de eerste dosis Exenatide. Bij patiënten die tPA krijgen, zal exenatide naast of zo snel mogelijk na toediening van tPA worden gegeven (binnen 60 minuten). Diabetespatiënten die al orale middelen en/of insuline gebruiken, kunnen deze naast Exenatide voortzetten (volgens de standaardpraktijk). Continue glucosemonitors (CGM's) volgen de intradag dynamische variabiliteit van glucose bij een acute beroerte.

Vertaling: TEXAIS is een eenvoudige, praktische studie die alle patiënten met een ischemische beroerte kan inschrijven, ongeacht de bloedglucosespiegel bij opname, ongeacht de ernst van de beroerte, zonder streefglucosespiegel en met een laag risico op hypoglykemie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australië, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki university hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Acute ischemische beroerte - CT-hersenuitsluiting van hemorragische beroerte
  • Bloedglucosewaarde bij opname ≥ 4 mmol/L
  • Eerste proefbehandeling mogelijk binnen 9 uur na aanvang beroerte
  • Premorbide /mRS-score van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Hemorragische beroerte
  • Slechte klinische prognose/palliatie (het wordt onwaarschijnlijk geacht dat het langer dan 14 dagen na een beroerte zal overleven).
  • Elke bekende allergie of overgevoeligheid voor Exenatide
  • Vrouwen die zwanger zijn (bekend of vermoed) of momenteel borstvoeding geven
  • Elke voorgeschiedenis van pancreatitis of bewijs van actieve pancreatitis
  • Geschiedenis van actieve ernstige gastro-intestinale aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot gastroparese en dumpingsyndroom)
  • Huidige chronische nierziekte stadium 4 of 5 (creatinineklaring <30ml/min)
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Onvermogen om toestemming te geven (deelnemer of verantwoordelijke persoon als lokale wetgeving van toepassing is)
  • Huidig ​​​​gebruik van Exenatide (Byetta®) of andere GLP-1-agonist-diabetesmedicatie
  • Patiënten waarvan het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze na 3 maanden kunnen worden opgevolgd (inclusief maar niet beperkt tot de geografische locatie van de patiënt na 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Actief
Patiënten krijgen exenatide-injecties
Geneesmiddel: Exenatide-injectie
5 μg subcutaan tweemaal daags gedurende vijf dagen, beginnend binnen 9 uur na aanvang van de symptomen
Andere namen:
  • Byetta
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Standaardzorg voor een beroerte volgens het ziekenhuisprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeterde neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 7 dagen
Er wordt verondersteld dat behandeling met kortwerkende Exenatide (Byetta) bij patiënten met acute ischemische beroerte de neurologische uitkomst verbetert, zoals gemeten door ≥8 punten verbetering in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) beroerte-handicapscore (of NIHSS 0-1) bij 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hyperglykemie na een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
verminderen het optreden van hyperglykemie na een beroerte (>7 mmol/l).
90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Verbeter Modified Rankin Scale (mRS) na 90 dagen
90 dagen
NIHSS
Tijdsspanne: 90 dagen
verbeter NIHSS na 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neuroscience Trials Australia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Exenatide-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen