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艾塞那肽治疗急性缺血性脑卒中的试验 (TEXAIS)

2021年9月7日 更新者：Neuroscience Trials Australia

艾塞那肽与标准治疗在急性缺血性中风中的多中心、随机对照试验 (TEXAIS)

艾塞那肽与标准治疗在急性缺血性中风中的多中心、随机对照试验

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

概述：血糖水平升高在许多急性疾病中很常见，会导致更差的临床结果。 高达 50% 的患者会出现急性缺血性中风（卒中后高血糖 [PSH]）的高血糖症，降低中风溶栓的疗效，增加出血风险，增加梗塞面积，并导致更差的临床结果和死亡。 基于胰岛素的疗法尚未证明对治疗 PSH 有益：它们难以实施和维持，导致频繁的低血糖，可能导致梗塞面积增加，并且不会降低死亡率或改善临床结果。 因此，另一种简单易用的 PSH 治疗方法可能不仅对急性中风护理，而且对其他急性疾病都有重大影响。

试点数据：艾塞那肽是一种常用的糖尿病药物（一种合成的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂），可增加胰岛素分泌。 重要的是，这种作用依赖于葡萄糖——随着血糖水平降低，其对胰岛素分泌的刺激作用减弱，低血糖的风险非常低。 一项针对 17 名连续的、未经选择的患者（即 无论他们的入院血糖水平如何）与急性缺血性中风相比，皮下注射艾塞那肽 5μg 5 天与常规护理标准。 总的来说，艾塞那肽组的血糖水平始终较低（且变化较小），在那些已知患有糖尿病的中风患者中最为明显。 艾塞那肽是安全的，所有患者都能很好地耐受，没有出现低血糖症状。

试验设计：TEXAIS 是一项为期 3 年的 2 期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点 (PROBE) 试验，比较艾塞那肽与护理标准。 样本量为 528 名患者（每组 264 名）。

干预：治疗组将在症状出现后 9 小时内开始每天两次皮下注射艾塞那肽 (Byetta) 5μg，持续五天。 唤醒中风的中风发作时间被视为上床睡觉和醒来之间的中间点。 止吐治疗（甲氧氯普胺或昂丹司琼）将以第一剂艾塞那肽开始。 在接受 tPA 治疗的患者中，艾塞那肽将与 tPA 给药一起或尽快给药（60 分钟内）。 除了艾塞那肽之外，已经使用口服药物和/或胰岛素的糖尿病患者可以继续使用这些药物（按照标准做法）。 连续血糖监测仪 (CGM) 将跟踪急性中风患者血糖的日内动态变化。

翻译：TEXAIS 是一项简单、实用的研究，可以纳入所有缺血性卒中患者，无论入院血糖水平如何，无论卒中严重程度如何，没有目标血糖水平，低血糖风险低。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
350

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8140
        • CDHB Christchurch Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland、Western Australia、澳大利亚、6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性和女性
  • 急性缺血性中风-出血性中风的CT脑排除
  • 入院时血糖水平≥4mmol/L
  • 中风发作后 9 小时内可进行首次试验治疗
  • 病前/mRS 评分为 0-2

排除标准：

  • 出血性中风
  • 临床预后差/姑息治疗（被认为不太可能在中风后 14 天后存活）。
  • 任何已知的艾塞那肽过敏或超敏反应
  • 怀孕（已知或疑似）或目前正在哺乳的女性
  • 任何过去的胰腺炎病史或活动性胰腺炎的证据
  • 活动性严重胃肠道疾病史（包括但不限于胃轻瘫和倾倒综合征）
  • 当前慢性肾病第 4 或第 5 期（肌酐清除率 <30ml/min）
  • 目前参加另一项介入临床试验
  • 无法提供同意（适用当地法律的参与者或负责人）
  • 当前使用艾塞那肽 (Byetta®) 或其他 GLP-1 激动剂糖尿病药物
  • 被认为不太可能在 3 个月时进行随访的患者（包括但不限于患者在 3 个月时的地理位置）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：积极的
患者将接受艾塞那肽注射
药品：艾塞那肽注射液
5μg 皮下注射，每天两次，持续 5 天，在症状出现后 9 小时内开始
其他名称：
  • 比埃塔
NO_INTERVENTION：标准护理
根据医院协议对中风进行标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
改善神经学结果
大体时间：7天
假设用短效艾塞那肽 (Byetta) 治疗急性缺血性卒中患者可改善神经系统结局，具体标准是美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 卒中残疾评分（或 NIHSS 0-1）在 7 分时改善≥8 分天
7天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
卒中后高血糖
大体时间：90天
减少中风后高血糖症 (>7mmol/l) 的发生。
90天
改良兰金量表
大体时间：90天
在 90 天时改善改良 Rankin 量表 (mRS)
90天
美国国立卫生研究院
大体时间：90天
90 天改善 NIHSS
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Neuroscience Trials Australia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christopher Bladin、The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月23日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月4日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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