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Essai d'EXenatide dans l'AVC ischémique aigu (TEXAIS)

7 septembre 2021 mis à jour par: Neuroscience Trials Australia

Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'exénatide aux soins standard dans l'AVC ischémique aigu (TEXAIS)

Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'exénatide aux soins standard dans l'AVC ischémique aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Vue d'ensemble : Des niveaux élevés de glucose sanguin sont courants dans de nombreuses maladies aiguës, entraînant de moins bons résultats cliniques. L'hyperglycémie dans l'AVC ischémique aigu (hyperglycémie post-AVC [HSP]) survient chez jusqu'à 50 % des patients, réduit l'efficacité de la thrombolyse de l'AVC avec un risque accru d'hémorragie, augmente la taille de l'infarctus et entraîne une détérioration des résultats cliniques et la mort. Les thérapies à base d'insuline ne se sont pas avérées bénéfiques dans le traitement de l'HSP : elles sont difficiles à mettre en œuvre et à maintenir, provoquent des hypoglycémies fréquentes, peuvent augmenter la taille de l'infarctus et ne réduisent pas la mortalité ni n'améliorent les résultats cliniques. Un traitement alternatif, simple à utiliser, pour l'HSP peut donc avoir un impact significatif non seulement pour les soins aigus de l'AVC, mais dans d'autres maladies aiguës.

Données pilotes : l'exénatide est un médicament contre le diabète couramment utilisé (un agoniste synthétique des récepteurs du peptide-1 de type glucagon) qui augmente la sécrétion d'insuline. Il est important de noter que cette action dépend du glucose - à mesure que la glycémie diminue, son effet stimulant sur la sécrétion d'insuline diminue, avec un très faible risque d'hypoglycémie. Une petite étude pilote randomisée de 17 patients consécutifs non sélectionnés (c. indépendamment de leur glycémie à l'admission) avec un AVC ischémique aigu ont comparé l'exénatide sous-cutané 5 μg pendant 5 jours avec la norme de soins de routine. Dans l'ensemble, les taux de glycémie sont restés systématiquement inférieurs (et moins variables) dans le groupe exénatide, et plus particulièrement chez les patients victimes d'AVC avec un diabète connu. L'exénatide était sûr et bien toléré par tous les patients, sans hypoglycémie symptomatique.

Conception de l'essai : TEXAIS est un essai de phase 2, multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle (PROBE) comparant l'exénatide à la norme de soins. La taille de l'échantillon est de 528 patients (264 dans chaque bras).

Intervention : Le groupe de traitement recevra de l'Exenatide (Byetta) 5 μg par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant cinq jours, en commençant dans les 9 heures suivant l'apparition des symptômes. Le temps d'apparition de l'AVC pour les AVC de réveil est considéré comme le point médian entre le coucher et le réveil. Un traitement antiémétique (métoclopramide ou ondansétron) sera débuté avec la première dose d'exénatide. Chez les patients recevant du tPA, l'exénatide sera administré en même temps ou dès que possible après l'administration de tPA (dans les 60 minutes). Les patients diabétiques prenant déjà des agents oraux et/ou de l'insuline peuvent les poursuivre (conformément à la pratique courante) en plus de l'exénatide. Les moniteurs de glycémie en continu (CGM) suivront la variabilité dynamique intra-journalière du glucose lors d'un AVC aigu.

Traduction : TEXAIS est une étude simple et pratique qui peut inclure tous les patients ayant subi un AVC ischémique, quel que soit leur taux de glycémie à l'admission, quelle que soit la gravité de l'AVC, sans objectif de taux de glucose et avec un faible risque d'hypoglycémie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australie, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki university hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  • Acute Ischemic Stroke - CT cerveau exclusion de l'AVC hémorragique
  • Glycémie à l'admission ≥ 4 mmol/L
  • Premier traitement d'essai possible dans les 9 heures suivant le début de l'AVC
  • Score prémorbide/mRS de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • AVC hémorragique
  • Mauvais pronostic clinique/palliation (considéré comme peu susceptible de survivre au-delà de 14 jours après un AVC).
  • Toute allergie ou hypersensibilité connue à Exenatide
  • Les femmes qui sont enceintes (connues ou suspectées) ou qui allaitent actuellement
  • Tout antécédent de pancréatite ou preuve de pancréatite active
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale sévère active (y compris, mais sans s'y limiter, la gastroparésie et le syndrome de dumping)
  • Maladie rénale chronique actuelle stade 4 ou 5 (clairance de la créatinine <30 ml/min)
  • Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel
  • Incapacité à donner son consentement (participant ou personne responsable selon les lois locales applicables)
  • Utilisation actuelle d'Exenatide (Byetta®) ou d'un autre médicament antidiabétique agoniste du GLP-1
  • Patients considérés comme peu susceptibles d'être suivis à 3 mois (y compris, mais sans s'y limiter, la localisation géographique du patient à 3 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Actif
Les patients recevront des injections d'exénatide
Médicament: Injection d'exénatide
5 μg par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant cinq jours, en commençant dans les 9 heures suivant l'apparition des symptômes
Autres noms:
  • Byetta
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Soins standard pour les AVC selon le protocole de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des résultats neurologiques
Délai: 7 jours
Le traitement par l'exénatide à courte durée d'action (Byetta) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu est supposé améliorer les résultats neurologiques, mesurés par une amélioration ≥ 8 points du score d'incapacité d'AVC (ou NIHSS 0-1) à 7 ans du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hyperglycémie post-AVC
Délai: 90 jours
réduire la survenue d'hyperglycémies post-AVC (>7mmol/l).
90 jours
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
améliorer l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
90 jours
NIHSS
Délai: 90 jours
améliorer le NIHSS à 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neuroscience Trials Australia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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