급성 허혈성 뇌졸중에서 EXenatide의 시험 (TEXAIS)
2021년 9월 7일 업데이트: Neuroscience Trials Australia
급성 허혈성 뇌졸중(TEXAIS)에서 엑세나타이드 대 표준 치료의 다기관 무작위 대조 시험
급성 허혈성 뇌졸중에서 엑세나타이드 대 표준 치료의 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개요: 상승된 혈당 수치는 많은 급성 질환에서 일반적이며 임상 결과를 악화시킵니다. 급성 허혈성 뇌졸중의 고혈당증(뇌졸중 후 고혈당증[PSH])은 최대 50%의 환자에서 발생하고, 출혈 위험 증가와 함께 뇌졸중 혈전용해제의 효능을 감소시키고, 경색 크기를 증가시키고, 더 나쁜 임상 결과 및 사망을 초래합니다. 인슐린 기반 요법은 PSH 치료에 유익한 것으로 입증되지 않았습니다. 구현 및 유지가 어렵고, 빈번한 저혈당증을 유발하고, 경색 크기를 증가시킬 수 있으며, 사망률을 줄이거 나 임상 결과를 개선하지 않습니다. 따라서 PSH에 대한 대안적이고 사용하기 쉬운 치료법은 급성 뇌졸중 치료뿐만 아니라 다른 급성 질환에도 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
파일럿 데이터: 엑세나타이드는 인슐린 분비를 증가시키는 일반적으로 사용되는 당뇨병 약물(합성 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제)입니다. 중요한 것은 이 작용이 포도당 의존적이라는 것입니다. 혈당 수치가 감소함에 따라 인슐린 분비에 대한 자극 효과가 가라앉고 저혈당 위험이 매우 낮아집니다. 17명의 연속적이고 선택되지 않은 환자(즉, 입원 혈당 수치와 상관없이) 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 일상적인 표준 치료와 5일 동안 피하 엑세나타이드 5μg을 비교했습니다. 전반적으로, 혈당 수치는 엑세나타이드 그룹에서 지속적으로 낮았고(가변성이 적음) 알려진 당뇨병이 있는 뇌졸중 환자에서 가장 두드러지게 나타났습니다. Exenatide는 저혈당 증상 없이 모든 환자에게 안전하고 내약성이 우수했습니다.
시험 설계: TEXAIS는 엑세나타이드를 표준 치료와 비교하는 3년 2상, 다중 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨 맹검 종점(PROBE) 시험입니다. 표본 크기는 528명의 환자(각 팔에 264명)입니다.
개입: 치료군은 엑세나타이드(바이에타) 5μg을 5일 동안 하루에 두 번 피하 투여하며 증상 발생 9시간 이내에 시작합니다. 각성 뇌졸중의 뇌졸중 발병 시간은 취침과 기상 사이의 중간 지점으로 간주됩니다. 진토제 요법(메토클로프라미드 또는 온단세트론)은 엑세나타이드의 첫 번째 투여와 함께 시작됩니다. tPA를 투여받는 환자에서 엑세나티드는 tPA 투여 후 동시에 또는 가능한 한 빨리(60분 이내) 투여됩니다. 이미 경구용 제제 및/또는 인슐린을 사용 중인 당뇨병 환자는 엑세나타이드와 함께 이를 계속 사용할 수 있습니다(표준 관행에 따라). 연속 포도당 모니터(CGM)는 급성 뇌졸중에서 하루 중 포도당의 동적 변동성을 추적합니다.
번역: TEXAIS는 입원 혈당 수치와 상관없이 뇌졸중 중증도에 관계없이 목표 혈당 수치가 없고 저혈당 위험이 낮은 모든 허혈성 뇌졸중 환자를 등록할 수 있는 간단하고 실용적인 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
350
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8140
- CDHB Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki university hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, 호주, 6056
- St John of God Midland Public & Private Hospital
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 급성 허혈성 뇌졸중 - 출혈성 뇌졸중의 CT 뇌 배제
- 입원 시 혈당 수치 ≥ 4mmol/L
- 뇌졸중 발병 후 9시간 이내 1차 시험치료 가능
- 병전/mRS 점수 0-2
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중
- 불량한 임상적 예후/완화(뇌졸중 후 14일 이상 생존할 가능성이 없는 것으로 간주됨).
- Exenatide에 대해 알려진 모든 알레르기 또는 과민증
- 임신 중(알려지거나 의심됨) 또는 현재 모유 수유 중인 여성
- 췌장염의 과거력 또는 활동성 췌장염의 증거
- 활동성 중증 위장병 병력(위마비 및 덤핑 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 현재 만성 신장 질환 4기 또는 5기(크레아티닌 청소율 <30ml/min)
- 다른 중재 임상 시험에 현재 참여
- 동의를 제공할 수 없음(참가자 또는 현지 법률이 적용되는 책임자)
- Exenatide(Byetta®) 또는 기타 GLP-1 작용제 당뇨병 약물의 현재 사용
- 3개월 후 추적 관찰이 불가능하다고 간주되는 환자(3개월 후 환자의 지리적 위치를 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활동적인
환자는 엑세나타이드 주사를 맞을 것입니다.
|
5μg을 1일 2회 5일 동안 피하 투여, 증상 발현 9시간 이내에 시작
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
병원 프로토콜에 따른 뇌졸중 표준 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 결과 개선
기간: 7 일
|
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 속효성 엑세나타이드(바이에타) 치료는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 뇌졸중 장애 점수(또는 NIHSS 0-1)가 7점에서 8점 이상 향상되어 신경학적 결과를 개선하는 것으로 가정됩니다. 날
|
7 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 후 고혈당증
기간: 90일
|
뇌졸중 후 고혈당증(>7mmol/l)의 발생을 줄입니다.
|
90일
|
|
수정된 랜킨 척도
기간: 90일
|
90일에 수정된 순위 척도(mRS) 개선
|
90일
|
|
NIHSS
기간: 90일
|
90일에 NIHSS 개선
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 23일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 10월 4일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NTA1127
- 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
엑세나타이드 주사에 대한 임상 시험
-
NCT07198451아직 모집하지 않음