Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ЭКСЕНАТИДА при остром ишемическом инсульте (TEXAIS)

7 сентября 2021 г. обновлено: Neuroscience Trials Australia

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эксенатида в сравнении со стандартной терапией при остром ишемическом инсульте (TEXAIS)

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эксенатида по сравнению со стандартной терапией при остром ишемическом инсульте

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обзор: повышенный уровень глюкозы в крови характерен для многих острых заболеваний, что приводит к ухудшению клинических исходов. Гипергликемия при остром ишемическом инсульте (постинсультная гипергликемия [ПСГ]) возникает у 50% пациентов, снижает эффективность инсультного тромболизиса с повышенным риском кровотечения, увеличивает размер инфаркта, приводит к ухудшению клинических исходов и смерти. Терапия на основе инсулина не доказала свою эффективность в лечении ПСГ: ее трудно применять и поддерживать, она вызывает частые гипогликемии, может увеличивать размер инфаркта, не снижает смертность и не улучшает клинические исходы. Таким образом, альтернативное, простое в использовании лечение ПСГ может оказать значительное влияние не только на лечение острого инсульта, но и на другие острые заболевания.

Экспериментальные данные: Эксенатид является широко используемым противодиабетическим препаратом (синтетический агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1), который увеличивает секрецию инсулина. Важно отметить, что это действие зависит от глюкозы: по мере снижения уровня глюкозы в крови его стимулирующее действие на секрецию инсулина ослабевает с очень низким риском гипогликемии. Небольшое рандомизированное пилотное исследование 17 последовательных невыбранных пациентов (т. независимо от уровня глюкозы при поступлении) с острым ишемическим инсультом сравнивали эксенатид подкожно 5 мкг в течение 5 дней с рутинным стандартом лечения. В целом уровни глюкозы в крови оставались постоянно ниже (и менее изменчивы) в группе эксенатида, и особенно заметно у пациентов с инсультом и установленным диабетом. Эксенатид был безопасным и хорошо переносился всеми пациентами без симптоматической гипогликемии.

Дизайн исследования: TEXAIS — это трехлетнее, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование с слепой конечной точкой (PROBE) фазы 2, в котором эксенатид сравнивается со стандартом лечения. Размер выборки составляет 528 пациентов (по 264 в каждой группе).

Вмешательство: группа лечения будет получать эксенатид (Byetta) по 5 мкг подкожно два раза в день в течение пяти дней, начиная с 9 часов после появления симптомов. Время начала инсульта для приступов пробуждения принимается за середину между отходом ко сну и пробуждением. Противорвотная терапия (метоклопрамид или ондансетрон) будет начата с первой дозы эксенатида. Пациентам, получающим tPA, эксенатид назначают одновременно или как можно скорее после введения tPA (в течение 60 минут). Больные сахарным диабетом, которые уже принимают пероральные препараты и/или инсулин, могут продолжать их прием (в соответствии со стандартной практикой) в дополнение к эксенатиду. Непрерывные мониторы глюкозы (CGM) будут отслеживать внутридневную динамическую изменчивость глюкозы при остром инсульте.

Перевод: TEXAIS — это простое, практичное исследование, в которое могут быть включены все пациенты с ишемическим инсультом, независимо от уровня глюкозы в крови при поступлении, независимо от тяжести инсульта, без целевого уровня глюкозы и с низким риском гипогликемии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Австралия, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18 лет и старше
  • Острый ишемический инсульт - КТ головного мозга с исключением геморрагического инсульта
  • Уровень глюкозы в крови при поступлении ≥ 4 ммоль/л
  • Первое пробное лечение возможно в течение 9 часов после начала инсульта
  • Преморбидный балл по шкале mRS 0-2

Критерий исключения:

  • Геморрагический инсульт
  • Плохой клинический прогноз / паллиативное лечение (считается маловероятным, что пациент выживет более 14 дней после инсульта).
  • Любая известная аллергия или гиперчувствительность к эксенатиду
  • Женщины, которые беременны (известно или подозревается) или в настоящее время кормят грудью
  • Любой панкреатит в анамнезе или признаки активного панкреатита
  • История активного тяжелого желудочно-кишечного заболевания (включая, помимо прочего, гастропарез и демпинг-синдром)
  • Текущая хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Невозможность дать согласие (участник или ответственное лицо в соответствии с местным законодательством)
  • Текущее использование эксенатида (Byetta®) или других лекарств от диабета, агонистов GLP-1
  • Пациенты, которые, как считается, вряд ли смогут наблюдаться через 3 месяца (включая, помимо прочего, географическое положение пациента через 3 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Пациенты будут получать инъекции эксенатида
Лекарство: Эксенатид для инъекций
5 мкг подкожно два раза в день в течение пяти дней, начиная с 9 часов после появления симптомов
Другие имена:
  • Байетта
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Стандартная помощь при инсульте согласно госпитальному протоколу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение неврологического исхода
Временное ограничение: 7 дней
Предполагается, что лечение эксенатидом короткого действия (Byetta) у пациентов с острым ишемическим инсультом улучшает неврологический исход, что измеряется улучшением на ≥8 баллов по шкале инвалидности при инсульте Национального института здравоохранения (NIHSS) (или NIHSS 0–1) на уровне 7 баллов. дни
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постинсультная гипергликемия
Временное ограничение: 90 дней
уменьшают возникновение постинсультной гипергликемии (>7 ммоль/л).
90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
улучшить модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) через 90 дней
90 дней
NIHSS
Временное ограничение: 90 дней
улучшить NIHSS через 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neuroscience Trials Australia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эксенатид для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками