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Prova di EXenatide nell'ictus ischemico acuto (TEXAIS)

7 settembre 2021 aggiornato da: Neuroscience Trials Australia

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di Exenatide rispetto alle cure standard nell'ictus ischemico acuto (TEXAIS)

Uno studio multicentrico, randomizzato controllato di Exenatide rispetto alle cure standard nell'ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Panoramica: livelli elevati di glucosio nel sangue sono comuni in molte malattie acute, con conseguenti esiti clinici peggiori. L'iperglicemia nell'ictus ischemico acuto (iperglicemia post-ictus [PSH]) si verifica fino al 50% dei pazienti, riduce l'efficacia della trombolisi dell'ictus con aumento del rischio di emorragia, aumenta le dimensioni dell'infarto e si traduce in esiti clinici peggiori e morte. Le terapie a base di insulina non si sono dimostrate utili nel trattamento della PSH: sono difficili da implementare e mantenere, causano frequenti ipoglicemie, possono causare un aumento delle dimensioni dell'infarto e non riducono la mortalità né migliorano gli esiti clinici. Un trattamento alternativo e semplice da usare per la PSH può quindi avere un impatto significativo non solo per la cura dell'ictus acuto, ma anche per altre malattie acute.

Dati pilota: Exenatide è un farmaco per il diabete comunemente usato (un agonista sintetico del recettore del peptide-1 simile al glucagone) che aumenta la secrezione di insulina. È importante sottolineare che questa azione è dipendente dal glucosio: quando i livelli di glucosio nel sangue diminuiscono, il suo effetto stimolante sulla secrezione di insulina diminuisce, con un rischio molto basso di ipoglicemia. Un piccolo studio pilota randomizzato su 17 pazienti consecutivi non selezionati (es. indipendentemente dal loro livello di glucosio al ricovero) con ictus ischemico acuto hanno confrontato exenatide 5μg sottocutaneo per 5 giorni con lo standard di cura di routine. Complessivamente, i livelli di glucosio nel sangue sono rimasti costantemente più bassi (e meno variabili) nel gruppo exenatide e in modo più evidente in quei pazienti con ictus con diabete noto. Exenatide è risultato sicuro e ben tollerato da tutti i pazienti, senza ipoglicemia sintomatica.

Disegno dello studio: TEXAIS è uno studio di Fase 2, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, end-point in cieco (PROBE) della durata di 3 anni che confronta Exenatide con Standard of Care. La dimensione del campione è di 528 pazienti (264 in ciascun braccio).

Intervento: il braccio di trattamento riceverà Exenatide (Byetta) 5 μg per via sottocutanea due volte al giorno per cinque giorni, iniziando entro 9 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il tempo di insorgenza dell'ictus per i colpi di risveglio è considerato come il punto intermedio tra l'andare a letto e il risveglio. La terapia antiemetica (metoclopramide o ondansetron) verrà iniziata con la prima dose di Exenatide. Nei pazienti che ricevono tPA, Exenatide verrà somministrato insieme o appena possibile dopo la somministrazione di tPA (entro 60 minuti). I pazienti diabetici che già assumono agenti orali e/o insulina possono continuare questi (come da pratica standard) in aggiunta a Exenatide. I monitor continui del glucosio (CGM) monitoreranno la variabilità dinamica intra-giornaliera del glucosio nell'ictus acuto.

Traduzione: TEXAIS è uno studio semplice, pratico, che può arruolare tutti i pazienti con ictus ischemico, indipendentemente dal livello di glicemia al ricovero, indipendentemente dalla gravità dell'ictus, senza livello di glucosio target e con basso rischio di ipoglicemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki university hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Ictus ischemico acuto - Esclusione TC cerebrale dell'ictus emorragico
  • Livello di glucosio nel sangue al momento del ricovero ≥ 4mmol/L
  • Primo trattamento di prova possibile entro 9 ore dall'inizio dell'ictus
  • Punteggio pre-morboso/mRS di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico
  • Prognosi clinica/palliazione infausta (si ritiene improbabile che sopravviva oltre i 14 giorni dopo l'ictus).
  • Qualsiasi allergia o ipersensibilità nota a Exenatide
  • Donne in gravidanza (nota o sospetta) o che attualmente allattano
  • Qualsiasi storia passata di pancreatite o evidenza di pancreatite attiva
  • Anamnesi di grave malattia gastrointestinale attiva (incluse ma non limitate a gastroparesi e sindrome da dumping)
  • Malattia renale cronica in atto stadio 4 o 5 (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • Impossibilità di fornire il consenso (partecipante o persona responsabile in base alle leggi locali)
  • Uso corrente di Exenatide (Byetta®) o di altri farmaci per il diabete agonisti del GLP-1
  • Pazienti che si ritiene improbabile possano essere seguiti a 3 mesi (incluso, ma non limitato alla posizione geografica del paziente a 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Attivo
I pazienti riceveranno iniezioni di exenatide
Droga: Iniezione di Exenatide
5 μg per via sottocutanea due volte al giorno per cinque giorni, iniziando entro 9 ore dall'insorgenza dei sintomi
Altri nomi:
  • Byetta
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Cure standard per l'ictus come da protocollo ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore esito neurologico
Lasso di tempo: 7 giorni
Si ipotizza che il trattamento con Exenatide a breve durata d'azione (Byetta) in pazienti con ictus ischemico acuto migliori l'esito neurologico misurato da un miglioramento di ≥8 punti nel punteggio di disabilità dell'ictus della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (o NIHSS 0-1) a 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iperglicemia post-ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
ridurre l'insorgenza di iperglicemia post-ictus (>7mmol/l).
90 giorni
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
migliorare la scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni
90 giorni
NIHSS
Lasso di tempo: 90 giorni
migliorare NIHSS a 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuroscience Trials Australia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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