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Versuch mit EXenatid bei akutem ischämischem Schlaganfall (TEXAIS)

7. September 2021 aktualisiert von: Neuroscience Trials Australia

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu Exenatide versus Standardversorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall (TEXAIS)

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Exenatide im Vergleich zur Standardversorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Überblick: Erhöhte Blutzuckerwerte sind bei vielen akuten Erkrankungen üblich, was zu schlechteren klinischen Ergebnissen führt. Hyperglykämie bei akutem ischämischem Schlaganfall (Post-Stroke-Hyperglykämie [PSH]) tritt bei bis zu 50 % der Patienten auf, verringert die Wirksamkeit der Schlaganfall-Thrombolyse mit erhöhtem Blutungsrisiko, erhöht die Infarktgröße und führt zu schlechteren klinischen Ergebnissen und zum Tod. Insulinbasierte Therapien haben sich bei der Behandlung von PSH nicht als vorteilhaft erwiesen: Sie sind schwierig umzusetzen und aufrechtzuerhalten, verursachen häufige Hypoglykämien, können die Infarktgröße erhöhen und reduzieren weder die Sterblichkeit noch verbessern sie die klinischen Ergebnisse. Eine alternative, einfach zu handhabende Behandlung von PSH kann daher nicht nur bei der akuten Schlaganfallversorgung, sondern auch bei anderen akuten Erkrankungen einen erheblichen Einfluss haben.

Pilotdaten: Exenatide ist ein häufig verwendetes Diabetes-Medikament (ein synthetischer Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist), das die Insulinsekretion erhöht. Wichtig ist, dass diese Wirkung glukoseabhängig ist – wenn der Blutzuckerspiegel sinkt, lässt seine stimulierende Wirkung auf die Insulinsekretion nach, mit einem sehr geringen Risiko einer Hypoglykämie. Eine kleine randomisierte Pilotstudie mit 17 aufeinanderfolgenden, unselektierten Patienten (d. h. unabhängig von ihrem aufgenommenen Glukosespiegel) mit akutem ischämischem Schlaganfall verglichen subkutanes Exenatid 5 μg für 5 Tage mit routinemäßiger Standardbehandlung. Insgesamt blieben die Blutzuckerspiegel in der Exenatid-Gruppe konstant niedriger (und weniger variabel), und am deutlichsten bei Schlaganfallpatienten mit bekanntem Diabetes. Exenatide war sicher und wurde von allen Patienten gut vertragen, ohne symptomatische Hypoglykämie.

Studiendesign: TEXAIS ist eine dreijährige, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE) der Phase 2, in der Exenatide mit Standard of Care verglichen wird. Die Stichprobengröße beträgt 528 Patienten (264 in jedem Arm).

Intervention: Der Behandlungsarm erhält Exenatide (Byetta) 5 μg subkutan zweimal täglich für fünf Tage, beginnend innerhalb von 9 Stunden nach Auftreten der Symptome. Die Schlaganfallzeit für Aufwach-Schlaganfälle wird als Mittelpunkt zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen genommen. Eine antiemetische Therapie (Metoclopramid oder Ondansetron) wird mit der ersten Dosis von Exenatide begonnen. Bei Patienten, die tPA erhalten, wird Exenatide parallel oder so schnell wie möglich nach der tPA-Gabe (innerhalb von 60 Minuten) verabreicht. Diabetiker, die bereits orale Wirkstoffe und/oder Insulin erhalten, können diese (gemäß der Standardpraxis) zusätzlich zu Exenatide fortsetzen. Kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) verfolgen die dynamische Schwankung der Glukose im Tagesverlauf bei akutem Schlaganfall.

Übersetzung: TEXAIS ist eine einfache, praktische Studie, in die alle Patienten mit ischämischem Schlaganfall aufgenommen werden können, unabhängig vom Blutzuckerspiegel bei Aufnahme, unabhängig von der Schwere des Schlaganfalls, ohne Zielglukosespiegel und mit geringem Hypoglykämierisiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki university hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Akuter ischämischer Schlaganfall – CT-Gehirnausschluss eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Blutzuckerspiegel bei Aufnahme ≥ 4 mmol/L
  • Erste Probebehandlung innerhalb von 9 Stunden nach Schlaganfall möglich
  • Prämorbider /mRS-Score von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Schlechte klinische Prognose/Palliation (eine Überlebenszeit von mehr als 14 Tagen nach Schlaganfall wird als unwahrscheinlich angesehen).
  • Jede bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Exenatide
  • Frauen, die schwanger sind (bekannt oder vermutet) oder stillen
  • Jegliche frühere Pankreatitis oder Anzeichen einer aktiven Pankreatitis
  • Vorgeschichte einer aktiven schweren Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastroparese und Dumping-Syndrom)
  • Aktuelle chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu erteilen (Teilnehmer oder verantwortliche Person, da lokale Gesetze gelten)
  • Aktuelle Verwendung von Exenatide (Byetta®) oder anderen GLP-1-Agonisten-Diabetes-Medikamenten
  • Patienten, für die es unwahrscheinlich ist, dass sie nach 3 Monaten nachverfolgt werden können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den geografischen Standort des Patienten nach 3 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktiv
Die Patienten erhalten Exenatid-Injektionen
Arzneimittel: Exenatid-Injektion
5 μg subkutan zweimal täglich für fünf Tage, beginnend innerhalb von 9 Stunden nach Auftreten der Symptome
Andere Namen:
  • Byetta
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Standardversorgung bei Schlaganfall gemäß Krankenhausprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbessertes neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 7 Tage
Es wird angenommen, dass die Behandlung mit kurzwirksamem Exenatide (Byetta) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall das neurologische Ergebnis verbessert, gemessen an einer Verbesserung um ≥ 8 Punkte im Schlaganfall-Behinderungs-Score (oder NIHSS 0-1) der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bei 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämie nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
das Auftreten von Hyperglykämien nach einem Schlaganfall (>7 mmol/l) reduzieren.
90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Verbesserung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen
90 Tage
NIHSS
Zeitfenster: 90 Tage
NIHSS nach 90 Tagen verbessern
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuroscience Trials Australia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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