Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba EXenatydu w ostrym udarze niedokrwiennym (TEXAIS)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Neuroscience Trials Australia

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie eksenatydu w porównaniu ze standardową opieką w ostrym udarze niedokrwiennym (TEXAIS)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie eksenatydu w porównaniu ze standardową opieką w ostrym udarze niedokrwiennym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przegląd: Podwyższony poziom glukozy we krwi jest powszechny w wielu ostrych chorobach, co skutkuje gorszymi wynikami klinicznymi. Hiperglikemia w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (hiperglikemia poudarowa [PSH]) występuje nawet u 50% pacjentów, zmniejsza skuteczność trombolizy udarowej ze zwiększonym ryzykiem krwotoku, zwiększa rozmiar zawału i skutkuje gorszymi wynikami klinicznymi i zgonem. Terapie oparte na insulinie nie okazały się korzystne w leczeniu PSH: są trudne do wdrożenia i utrzymania, powodują częstą hipoglikemię, mogą powodować zwiększenie rozmiaru zawału i nie zmniejszają śmiertelności ani nie poprawiają wyników klinicznych. Alternatywne, proste w użyciu leczenie PSH może zatem mieć znaczący wpływ nie tylko na leczenie ostrego udaru mózgu, ale także innych ostrych chorób.

Dane pilotażowe: Eksenatyd jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwcukrzycowym (syntetyczny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1), który zwiększa wydzielanie insuliny. Co ważne, działanie to jest zależne od glukozy – wraz ze spadkiem poziomu glukozy we krwi jej stymulujący wpływ na wydzielanie insuliny słabnie, przy bardzo niskim ryzyku wystąpienia hipoglikemii. Małe randomizowane badanie pilotażowe obejmujące 17 kolejnych, niewyselekcjonowanych pacjentów (tj. niezależnie od poziomu glukozy przy przyjęciu) z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu porównywali eksenatyd podawany podskórnie w dawce 5 μg przez 5 dni z rutynowym standardem opieki. Ogólnie poziom glukozy we krwi pozostawał konsekwentnie niższy (i mniej zmienny) w grupie otrzymującej eksenatyd, a najbardziej zauważalny u pacjentów z udarem mózgu i rozpoznaną cukrzycą. Eksenatyd był bezpieczny i dobrze tolerowany przez wszystkich pacjentów, bez objawowej hipoglikemii.

Schemat badania: TEXAIS to 3-letnie, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z ślepą próbą punktu końcowego (PROBE), porównujące eksenatyd ze standardową opieką. Wielkość próby wynosi 528 pacjentów (264 w każdym ramieniu).

Interwencja: Ramię leczenia będzie otrzymywało eksenatyd (Byetta) 5 μg podskórnie dwa razy dziennie przez pięć dni, rozpoczynając w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów. Czas wystąpienia udaru w przypadku uderzeń budzenia przyjmuje się jako punkt środkowy między pójściem spać a przebudzeniem. Leczenie przeciwwymiotne (metoklopramid lub ondansetron) należy rozpocząć od podania pierwszej dawki eksenatydu. U pacjentów otrzymujących tPA eksenatyd będzie podawany równocześnie z podaniem tPA lub tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 60 minut). Pacjenci z cukrzycą przyjmujący już leki doustne i (lub) insulinę mogą je kontynuować (zgodnie ze standardową praktyką) oprócz eksenatydu. Ciągłe monitory glukozy (CGM) będą śledzić dynamiczną zmienność glukozy w ciągu dnia w ostrym udarze.

Tłumaczenie: TEXAIS to proste, praktyczne badanie, do którego można włączyć wszystkich pacjentów z udarem niedokrwiennym, niezależnie od poziomu glukozy we krwi przy przyjęciu, niezależnie od ciężkości udaru, bez docelowego poziomu glukozy iz niskim ryzykiem hipoglikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki university hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Ostry udar niedokrwienny mózgu - wykluczenie udaru krwotocznego mózgu w tomografii komputerowej
  • Stężenie glukozy we krwi przy przyjęciu ≥ 4 mmol/l
  • Pierwsze leczenie próbne możliwe w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru
  • Wynik przedchorobowy /mRS 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Udar krwotoczny
  • Złe rokowanie kliniczne/łagodzenie (uważane za mało prawdopodobne przeżycie powyżej 14 dni po udarze).
  • Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na eksenatyd
  • Kobiety w ciąży (znane lub podejrzewane) lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek przebyta historia zapalenia trzustki lub dowód aktywnego zapalenia trzustki
  • Historia aktywnej ciężkiej choroby przewodu pokarmowego (w tym między innymi gastropareza i zespół dumpingowy)
  • Obecna przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Brak możliwości wyrażenia zgody (uczestnik lub osoba odpowiedzialna zgodnie z lokalnymi przepisami)
  • Obecne stosowanie eksenatydu (Byetta®) lub innego leku przeciwcukrzycowego będącego agonistą GLP-1
  • Pacjentów uznanych za mało prawdopodobne, aby mogli być obserwowani po 3 miesiącach (w tym między innymi lokalizacja geograficzna pacjenta po 3 miesiącach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Pacjenci otrzymają zastrzyki z eksenatydu
Lek: Wstrzyknięcie eksenatydu
5 μg podskórnie dwa razy dziennie przez pięć dni, rozpoczynając w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów
Inne nazwy:
  • Byetta
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Standardowa opieka w przypadku udaru zgodnie z protokołem szpitalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lepsze wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: 7 dni
Przypuszcza się, że leczenie krótko działającym eksenatydem (Byetta) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poprawia wyniki neurologiczne, mierzone jako poprawa o ≥8 punktów w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w skali niesprawności po udarze (lub NIHSS 0-1) na poziomie 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hiperglikemia poudarowa
Ramy czasowe: 90 dni
zmniejszyć częstość występowania hiperglikemii poudarowej (>7mmol/l).
90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
poprawić zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) po 90 dniach
90 dni
NIHSS
Ramy czasowe: 90 dni
poprawić NIHSS po 90 dniach
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neuroscience Trials Australia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie eksenatydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami