Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med EXenatid vid akut ischemisk stroke (TEXAIS)

7 september 2021 uppdaterad av: Neuroscience Trials Australia

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie av exenatid kontra standardvård vid akut ischemisk stroke (TEXAIS)

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie av Exenatid kontra standardvård vid akut ischemisk stroke

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Översikt: Förhöjda blodsockernivåer är vanliga vid många akuta sjukdomar, vilket resulterar i sämre kliniska resultat. Hyperglykemi vid akut ischemisk stroke (hyperglykemi efter stroke [PSH]) förekommer hos upp till 50 % av patienterna, minskar effekten av stroketrombolys med ökad risk för blödning, ökar infarktstorleken och resulterar i sämre kliniska resultat och dödsfall. Insulinbaserade terapier har inte visat sig vara fördelaktiga vid behandling av PSH: de är svåra att implementera och underhålla, orsakar frekvent hypoglykemi, kan orsaka ökad infarktstorlek och minskar inte dödligheten eller förbättrar inte kliniska resultat. En alternativ, enkel att använda, behandling för PSH kan därför ha en betydande inverkan inte bara för akut strokevård, utan vid andra akuta sjukdomar.

Pilotdata: Exenatid är ett vanligt använt läkemedel för diabetes (en syntetisk glukagonliknande peptid-1-receptoragonist) som ökar insulinutsöndringen. Viktigt är att denna verkan är glukosberoende - när blodsockernivåerna minskar, avtar dess stimulerande effekt på insulinutsöndringen, med en mycket låg risk för hypoglykemi. En liten randomiserad pilotstudie av 17 på varandra följande, oselekterade patienter (dvs. oavsett deras intagningsglukosnivå) med akut ischemisk stroke jämförde subkutan exenatid 5μg under 5 dagar med rutinmässig standardvård. Sammantaget förblev blodsockernivåerna konsekvent lägre (och mindre varierande) i exenatidgruppen, och mest märkbart hos strokepatienter med känd diabetes. Exenatid var säkert och tolererades väl av alla patienter, utan symtomatisk hypoglykemi.

Försöksdesign: TEXAIS är en 3-årig fas 2, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad end-point (PROBE) studie som jämför Exenatid med Standard of Care. Provstorleken är 528 patienter (264 i varje arm).

Intervention: Behandlingsarmen kommer att få Exenatid (Byetta) 5 μg subkutant två gånger dagligen i fem dagar, med början inom 9 timmar efter symtomdebut. Strokestarttiden för uppvaknande stroke tas som mittpunkten mellan att gå och lägga sig och att vakna upp. Antiemetisk behandling (metoklopramid eller ondansetron) kommer att påbörjas med den första dosen av Exenatid. Till patienter som får tPA kommer Exenatid att ges tillsammans med eller så snart som möjligt efter administrering av tPA (inom 60 minuter). Diabetespatienter som redan får orala medel och/eller insulin kan fortsätta med dessa (enligt standardpraxis) utöver Exenatid. Kontinuerliga glukosmätare (CGM) kommer att spåra den dynamiska variationen av glukos under dagen vid akut stroke.

Översättning: TEXAIS är en enkel, praktisk studie som kan registrera alla patienter med ischemisk stroke, oavsett intagningsnivå för blodsocker, oavsett svårighetsgrad av stroke, utan målglukosnivå och med låg risk för hypoglykemi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
350

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki university hospital
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år eller äldre
  • Akut ischemisk stroke - CT-hjärnuteslutning av hemorragisk stroke
  • Blodsockernivå vid inläggning ≥ 4mmol/L
  • Första försöksbehandling möjlig inom 9 timmar efter strokedebut
  • Pre-morbid /mRS-poäng på 0-2

Exklusions kriterier:

  • Hemorragisk stroke
  • Dålig klinisk prognos/palliation (anses osannolikt att överleva mer än 14 dagar efter stroke).
  • All känd allergi eller överkänslighet mot Exenatid
  • Kvinnor som är gravida (kända eller misstänkta) eller för närvarande ammar
  • Någon tidigare historia av pankreatit eller tecken på aktiv pankreatit
  • Historik med aktiv allvarlig gastrointestinal sjukdom (inklusive men inte begränsat till gastropares och dumpningssyndrom)
  • Aktuell kronisk njursjukdom stadium 4 eller 5 (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Nuvarande deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • Oförmåga att ge samtycke (deltagare eller ansvarig person då lokala lagar gäller)
  • Nuvarande användning av Exenatid (Byetta®), eller annan GLP-1-agonist diabetesmedicin
  • Patienter som anses osannolikt att kunna följas upp efter 3 månader (inklusive men inte begränsat till patientens geografiska plats efter 3 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Aktiva
Patienterna kommer att få exenatid-injektioner
Läkemedel: Exenatid-injektion
5 μg subkutant två gånger dagligen i fem dagar, med början inom 9 timmar efter symtomdebut
Andra namn:
  • Byetta
NO_INTERVENTION: Standardvård
Standardvård för stroke enligt sjukhusprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättrat neurologiskt resultat
Tidsram: 7 dagar
Behandling med kortverkande Exenatid (Byetta) hos patienter med akut ischemisk stroke antas förbättra det neurologiska resultatet mätt som ≥8 poängs förbättring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) strokeinvaliditetspoäng (eller NIHSS 0-1) vid 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hyperglykemi efter stroke
Tidsram: 90 dagar
minska förekomsten av hyperglykemi efter stroke (>7mmol/l).
90 dagar
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
förbättra Modified Rankin Scale (mRS) vid 90 dagar
90 dagar
NIHSS
Tidsram: 90 dagar
förbättra NIHSS vid 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Neuroscience Trials Australia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Exenatid-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar