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慢性心不全における CPAP 対バイレベル (CHF)

2017年9月19日 更新者：Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

慢性心不全患者の運動耐性と心肺反応に対する CPAP とバイレベルの効果の比較。

はじめに: 呼吸困難と疲労は、心不全の主な臨床症状であり、この症候群に見られる運動不耐症の主な原因です。 現在、運動前に CPAP モードで NIV を使用すると、心不全患者の運動耐性が高まることが知られています。ただし、このモダリティでは換気サポートの圧力が増加するため、バイレベル モードが同様の結果またはさらに優れた結果を生成できるかどうかはまだわかっていません。 さらに、NIV に設定された圧力レベルと、この集団の運動に対するその効果の大きさとの間に影響がある可能性があります。 CPAPまたはバイレベルモードを適用した場合。 2) 異なる圧力レベルで適用された場合、これらの個人の身体能力に対するバイレベル モードの急性効果の不一致を確認します。 方法論: これは、年齢が 30 歳から 80 歳で、慢性心不全、機能クラス II および III (New York Heart関連）臨床的安定性。 実験は、48 時間の間隔をあけて 4 つの異なる日に実行されます。その間、NIV は次のモードで使用されます。 - 最大パラメータ EPAP = 8 cmH2O および IPAP = 14 cmH2O) および CPAP (6 cmH2O) のレベル。 このように、有志全員が4回のTGCに参加することになります。 テスト中、歩行距離、疲労と呼吸困難の知覚レベル、情動反応、およびその他の生理学的変数が分析されます。 統計分析、反復測定の ANOVA テストが使用され、続いてボンフェローニ事後テストが使用され、0.05 以下の p 値が統計的に有意であると見なされます。 期待される結果: この作業は、HF 患者の治療管理を改善し、呼吸困難と筋肉疲労を改善する方法の実施と改善を支援し、運動に対する耐性を高めることが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ランダム化比較試験、二重盲検およびクロスオーバーであり、30 歳から 80 歳までの男女 45 人のボランティアで構成され、CHF は医学的同意を得て専門の外来診療所から選択されます。 患者は、代償性CHFの症状があるはずです。左室駆出率が 50% 未満の機能的能力 II および III (ニューヨーク心臓協会) を示します。心臓リハビリテーションプログラムに参加していない;狭心症の病歴または閉塞性肺疾患の併存がない過去3か月の臨床的安定性（スパイロメトリーでTiffeneau-Pinelli指数> 70％）。 さらに、レガネス認知テストで 22 を超えるスコアを持つだけでなく、提案されたテストの実行を妨げる骨関節疾患または神経疾患を提示してはなりません (20)。 NIVまたは運動不耐性の場合、および予定された日に実験に出席しない場合、被験者は研究から除外されます。

サンプルは、非確率的サンプリング プロセスの結果であり、パイロット研究で得られた、NIV 療法の使用後の主変数 (移動距離) の影響の大きさに基づいて計算されます。 さらに、このプロトコルは、人間研究に関する機関の倫理委員会によって承認されました (CAAE: 49324415.0.000.5537)。

実験手順 実験プロトコルは、1 日 1 回、3 回の訪問で行われ、それらの間の最小間隔は 48 時間です。 最初の訪問で、ボランティアは、臨床評価（評価シート）と認知（レガネス認知テスト）、および肺機能（スパイロメトリー）とQoL（ミネソタ州心不全アンケート）の評価からなるスクリーニングを受けます。 次に、シャトル ウォーキング テスト (SWT) コントロール (T-Co) は、NIV を事前に使用せずに実行され、介入がない場合の移動距離やその他の生理学的変数を決定します。 最後に、最初の訪問中に、インターフェースを調整し、ボランティアを治療に適応させるために、予備的なNIVセッションが開催されます。

その後の各訪問で、ボランティアは、無作為化されたシーケンスに従って、30分間のNIVの直後に、バイレベルモードで1日、CPAPモードで1日、SWTを実行します。 したがって、すべてのボランティアは、CPAP (T-CP) の後に 1 つの SWT を実行し、バイレベル (T-Bi) の後に 1 つの SWT を実行します。 実験では、CPAP 圧は 6 cmH2O に維持され、Bi レベルでは 6 cmH2O の呼気圧 (EPAP) と 12 cmH2O の吸気圧 (IPAP) が定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外来患者で、補償された HF を持っているが、過去 3 か月間に入院していない。
  2. 現在の機能クラス II および III (ニューヨーク心臓協会)。
  3. 現在の左心室駆出率（LVEF）≤ 50%;
  4. 過去 3 か月以内に心筋梗塞を起こしていない;
  5. -慢性閉塞性肺疾患の以前の診断はありません（スパイロメトリーでFEV1 / FVC比> 70％）;
  6. 喫煙者にならないでください。
  7. 妊娠していない;
  8. -提案されたテストの実施を妨げ/制限する臨床的疾患または骨関節または神経学的起源の制限を示さない;
  9. レガネスの認知テストで評価された積分認知機能 - PCL

除外基準:

  1. 不安定狭心症または重大な不整脈;
  2. 急性心房細動または全房室ブロック;
  3. -制御されていない安静時の全身血圧（AP）（≥180/110 mmHgまたは≤80 / 40mmHg）;
  4. -安静時心拍数（HR）≤ 40 bpmまたは≥ 120 bpm;
  5. 透析の必要性;
  6. 気管支拡張薬の使用;
  7. -安静時の呼吸数（RF）≧35 rpm;
  8. 頻繁な嘔吐;
  9. NIVに対する不耐性;
  10. 感染症または発熱。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SHAM_COMPARATOR：最初の介入
被験者は、事前の介入なしでシャトル ウォーク テストを行いました。
診断テスト：シャトルウォークテスト
シャトルウォークテストは、事前の介入なしで実行されました。
実験的：2回目の介入
被験者は 30 分間の非侵襲的換気 (CPAP) を受けてから、シャトル ウォーク テストを再実行しました。
デバイス：非侵襲的換気 (CPAP)
前述の介入の 30 分後、被験者はシャトル ウォーク テストを実行しました。
実験的：3回目の介入
被験者は 30 分間の非侵襲的換気 (Bi-pap) を受けてから、シャトル ウォーク テストを再実行しました。
デバイス：非侵襲的換気 (Bi-pap)
前述の介入の 30 分後、被験者はシャトル ウォーク テストを実行しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐性
時間枠：テスト直後
シャトルウォークテストの走行距離
テスト直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力の認識
時間枠：テスト前とテスト直後
足の筋肉疲労
テスト前とテスト直後
呼吸困難の知覚
時間枠：テスト前とテスト直後
息の不快感
テスト前とテスト直後
呼吸数
時間枠：テスト前とテスト直後
個人が 1 分間に呼吸した回数。
テスト前とテスト直後
末梢酸素飽和度
時間枠：テスト前とテスト直後
酸素化率を再評価することによる末梢酸素飽和度の非侵襲的測定。
テスト前とテスト直後
心拍数
時間枠：テスト前とテスト直後
1 分間の心拍数を反映した心拍数。
テスト前とテスト直後
血圧
時間枠：テスト前とテスト直後
非侵襲的に行われる変動血圧分析。
テスト前とテスト直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrícia Nogueira, PhD、college professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1a2b3c4d

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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