Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPAP Versus Bi-livello nell'insufficienza cardiaca cronica (CHF)

19 settembre 2017 aggiornato da: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Confronto tra CPAP e effetti a due livelli sulla tolleranza all'esercizio e sulle risposte cardiorespiratorie in individui con insufficienza cardiaca cronica.

Introduzione: la dispnea e l'affaticamento sono i principali sintomi clinici dell'insufficienza cardiaca e i principali responsabili dell'intolleranza all'esercizio riscontrata in questa sindrome. Ora, è noto che l'uso della NIV in modalità CPAP applicata prima dell'esercizio aumenta la tolleranza all'esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca; tuttavia, non è ancora noto se la modalità bi-level sia in grado di generare risultati simili o addirittura migliori, a causa dell'aumento della pressione del supporto ventilatorio in questa modalità. Inoltre, è possibile che vi sia un'influenza tra i livelli di pressione impostati nella NIV e l'entità del suo effetto sull'esercizio in questa popolazione Obiettivo: 1) test per le differenze tra gli effetti acuti della NIV sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con SC, quando applicato CPAP o modalità bilivello; e 2) verificare la presenza di discrepanze negli effetti acuti della modalità Bi-livello sulle prestazioni fisiche di questi individui, se applicata a diversi livelli di pressione. Metodologia: si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco e cross-over, composto da 45 volontari di entrambi i sessi, di età compresa tra 30 e 80 anni, con insufficienza cardiaca cronica, classe funzionale II e III (New York Heart Associazione) nella stabilità clinica. L'esperimento si svolgerà in quattro giorni diversi, con un intervallo di 48 ore tra loro, in cui la NIV sarà utilizzata nelle seguenti modalità: Bi-level con parametri minimi (EPAP = 6 cmH2O e IPAP = 12 cmH2O), Bi-level con parametri minimi (EPAP = 6 cmH2O e IPAP = 12 cmH2O), Bi -livello con parametri massimi EPAP = 8 cmH2O e IPAP = 14 cmH2O) e CPAP (6 cmH2O). Pertanto, tutti i volontari parteciperanno ai quattro TGC. Durante i test verranno analizzati la distanza percorsa, i livelli percepiti di affaticamento e dispnea, la risposta affettiva, nonché altre variabili fisiologiche. Per l'analisi statistica verrà utilizzato il test ANOVA per misurazioni ripetute, seguito dal post-test di Bonferroni, considerando come statisticamente significativo p-value minore o uguale a 0.05. Risultati attesi: si prevede che questo lavoro migliorerà la gestione terapeutica dei pazienti con scompenso cardiaco, assistendo nell'implementazione e nel miglioramento di metodi per migliorare la dispnea e l'affaticamento muscolare, aumentando così la tolleranza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco e cross-over, composto da 45 volontari di entrambi i sessi, di età compresa tra 30 e 80 anni, con CHF selezionati da una clinica ambulatoriale specializzata con consenso medico. I pazienti dovrebbero avere sintomi di CHF compensato; presentare capacità funzionale II e III (New York Heart Association), con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%; non partecipare a programmi di riabilitazione cardiaca; e stabilità clinica negli ultimi tre mesi, senza anamnesi di angina o coesistenza di broncopneumopatia ostruttiva (indice di Tiffeneau-Pinelli > 70% in spirometria). Inoltre, non devono presentare alcuna malattia osteoarticolare o neurologica che impedisca loro di eseguire i test proposti, oltre ad avere un punteggio superiore a 22 nel test cognitivo di Leganés (20). In caso di NIV o intolleranza all'esercizio, nonché in caso di mancata partecipazione alle sperimentazioni nei giorni previsti, i soggetti saranno esclusi dallo studio.

Il campione sarà il risultato di un processo di campionamento non probabilistico, calcolato sulla base dell'entità dell'effetto della variabile principale (distanza percorsa) dopo l'uso della terapia NIV, ottenuta in uno studio pilota. Inoltre, questo protocollo è stato approvato dal comitato etico dell'istituzione per la ricerca umana (CAAE: 49324415.0.000.5537).

Procedura sperimentale Il protocollo sperimentale si svolgerà in tre visite, una al giorno, con un intervallo minimo di 48 ore l'una dall'altra. In occasione della prima visita, i volontari saranno sottoposti a uno screening che consiste in valutazione clinica (scheda di valutazione) e cognitiva (Leganéscognitive test), nonché valutazione della funzionalità polmonare (spirometria) e QoL (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire). Successivamente, verrà eseguito il controllo (T-Co) dello Shuttlel Walking Test (SWT), senza precedente utilizzo di NIV, al fine di determinare la distanza percorsa e altre variabili fisiologiche in assenza di interventi. Infine, durante la visita iniziale, si terrà una sessione preliminare di NIV per regolare l'interfaccia e adattare il volontario alla terapia.

Ad ogni visita successiva, i volontari eseguiranno un SWT subito dopo 30 minuti di NIV, un giorno in modalità Bi-level e uno in modalità CPAP, seguendo una sequenza randomizzata. Pertanto, tutti i volontari eseguiranno un SWT dopo CPAP (T-CP) e un SWT dopo Bi-level (T-Bi). Nell'esperimento, la pressione CPAP sarà mantenuta a 6 cmH2O, mentre al Bi-level sarà definita una pressione espiratoria (EPAP) di 6 cmH2O e una pressione inspiratoria (IPAP) di 12 cmH2O.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale e con scompenso cardiaco compensato, senza ricoveri negli ultimi tre mesi;
  2. Presente classe funzionale II e III (New York Heart Association);
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra attuale (LVEF) ≤ 50%;
  4. Non aver sofferto di infarto miocardico negli ultimi tre mesi;
  5. Nessuna diagnosi pregressa di broncopneumopatia cronica ostruttiva (rapporto FEV1/FVC > 70% in spirometria);
  6. Non essere un fumatore;
  7. Non essere incinta;
  8. Non presenta alcuna patologia clinica o restrizione di origine osteomioarticolare o neurologica che impedisca/limiti l'effettuazione degli esami proposti;
  9. Funzioni cognitive integrali, che sono state valutate dal test cognitivo di Leganés - PCL

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile o aritmie significative;
  2. fibrillazione atriale acuta o blocco atrioventricolare totale;
  3. Pressione arteriosa sistemica (PA) a riposo non controllato (≥ 180/110 mmHg o ≤80/40 mmHg);
  4. Frequenza cardiaca a riposo (FC) ≤ ​​40 bpm o ≥ 120 bpm;
  5. Necessità di dialisi;
  6. Uso del broncodilatatore;
  7. Frequenza respiratoria (RF) a riposo ≥ 35 rpm;
  8. vomito frequente;
  9. Intolleranza alla NIV;
  10. infezione o febbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Primo intervento
I soggetti hanno eseguito un test di camminata navetta senza alcun intervento precedente.
Test diagnostico: Prova di camminata della navetta
È stato eseguito un test di camminata navetta senza alcun intervento precedente.
SPERIMENTALE: Secondo intervento
I soggetti sono stati sottoposti a 30 minuti di ventilazione non invasiva (CPAP) e quindi hanno ripetuto il test del cammino navetta.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (CPAP)
Dopo 30 minuti dall'intervento citato, il soggetto ha eseguito un test di camminata navetta.
SPERIMENTALE: Terzo intervento
I soggetti sono stati sottoposti a 30 minuti di ventilazione non invasiva (Bi-pap) e quindi hanno ripetuto il test del cammino navetta.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (Bi-pap)
Dopo 30 minuti dall'intervento citato, il soggetto ha eseguito un test di camminata navetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Subito dopo la prova
La distanza percorsa nel test di camminata della navetta
Subito dopo la prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dello sforzo
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
L'affaticamento muscolare delle gambe
prima e subito dopo il test
Percezione di dispnea
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
Il disagio nel respiro
prima e subito dopo il test
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
Il numero di volte che un individuo ha respirato in un minuto.
prima e subito dopo il test
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
Misurazione non invasiva della saturazione periferica dell'ossigeno mediante rivalutazione del tasso di ossigenazione.
prima e subito dopo il test
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
Frequenza cardiaca che riflette i battiti cardiaci per un minuto.
prima e subito dopo il test
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
Analisi della pressione arteriosa variabile eseguita in modo non invasivo.
prima e subito dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1a2b3c4d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Prova di camminata della navetta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni