慢性心不全における CPAP 対バイレベル (CHF)
慢性心不全患者の運動耐性と心肺反応に対する CPAP とバイレベルの効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化比較試験、二重盲検およびクロスオーバーであり、30 歳から 80 歳までの男女 45 人のボランティアで構成され、CHF は医学的同意を得て専門の外来診療所から選択されます。 患者は、代償性CHFの症状があるはずです。左室駆出率が 50% 未満の機能的能力 II および III (ニューヨーク心臓協会) を示します。心臓リハビリテーションプログラムに参加していない;狭心症の病歴または閉塞性肺疾患の併存がない過去3か月の臨床的安定性（スパイロメトリーでTiffeneau-Pinelli指数> 70％）。 さらに、レガネス認知テストで 22 を超えるスコアを持つだけでなく、提案されたテストの実行を妨げる骨関節疾患または神経疾患を提示してはなりません (20)。 NIVまたは運動不耐性の場合、および予定された日に実験に出席しない場合、被験者は研究から除外されます。
サンプルは、非確率的サンプリング プロセスの結果であり、パイロット研究で得られた、NIV 療法の使用後の主変数 (移動距離) の影響の大きさに基づいて計算されます。 さらに、このプロトコルは、人間研究に関する機関の倫理委員会によって承認されました (CAAE: 49324415.0.000.5537)。
実験手順 実験プロトコルは、1 日 1 回、3 回の訪問で行われ、それらの間の最小間隔は 48 時間です。 最初の訪問で、ボランティアは、臨床評価（評価シート）と認知（レガネス認知テスト）、および肺機能（スパイロメトリー）とQoL（ミネソタ州心不全アンケート）の評価からなるスクリーニングを受けます。 次に、シャトル ウォーキング テスト (SWT) コントロール (T-Co) は、NIV を事前に使用せずに実行され、介入がない場合の移動距離やその他の生理学的変数を決定します。 最後に、最初の訪問中に、インターフェースを調整し、ボランティアを治療に適応させるために、予備的なNIVセッションが開催されます。
その後の各訪問で、ボランティアは、無作為化されたシーケンスに従って、30分間のNIVの直後に、バイレベルモードで1日、CPAPモードで1日、SWTを実行します。 したがって、すべてのボランティアは、CPAP (T-CP) の後に 1 つの SWT を実行し、バイレベル (T-Bi) の後に 1 つの SWT を実行します。 実験では、CPAP 圧は 6 cmH2O に維持され、Bi レベルでは 6 cmH2O の呼気圧 (EPAP) と 12 cmH2O の吸気圧 (IPAP) が定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来患者で、補償された HF を持っているが、過去 3 か月間に入院していない。
- 現在の機能クラス II および III (ニューヨーク心臓協会)。
- 現在の左心室駆出率（LVEF）≤ 50%;
- 過去 3 か月以内に心筋梗塞を起こしていない;
- -慢性閉塞性肺疾患の以前の診断はありません（スパイロメトリーでFEV1 / FVC比> 70％）;
- 喫煙者にならないでください。
- 妊娠していない;
- -提案されたテストの実施を妨げ/制限する臨床的疾患または骨関節または神経学的起源の制限を示さない;
- レガネスの認知テストで評価された積分認知機能 - PCL
除外基準:
- 不安定狭心症または重大な不整脈;
- 急性心房細動または全房室ブロック;
- -制御されていない安静時の全身血圧（AP）（≥180/110 mmHgまたは≤80 / 40mmHg）;
- -安静時心拍数（HR）≤ 40 bpmまたは≥ 120 bpm;
- 透析の必要性;
- 気管支拡張薬の使用;
- -安静時の呼吸数（RF）≧35 rpm;
- 頻繁な嘔吐;
- NIVに対する不耐性;
- 感染症または発熱。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：最初の介入
被験者は、事前の介入なしでシャトル ウォーク テストを行いました。
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シャトルウォークテストは、事前の介入なしで実行されました。
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実験的：2回目の介入
被験者は 30 分間の非侵襲的換気 (CPAP) を受けてから、シャトル ウォーク テストを再実行しました。
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前述の介入の 30 分後、被験者はシャトル ウォーク テストを実行しました。
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実験的：3回目の介入
被験者は 30 分間の非侵襲的換気 (Bi-pap) を受けてから、シャトル ウォーク テストを再実行しました。
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前述の介入の 30 分後、被験者はシャトル ウォーク テストを実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐性
時間枠：テスト直後
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シャトルウォークテストの走行距離
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テスト直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力の認識
時間枠：テスト前とテスト直後
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足の筋肉疲労
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テスト前とテスト直後
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呼吸困難の知覚
時間枠：テスト前とテスト直後
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息の不快感
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テスト前とテスト直後
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呼吸数
時間枠：テスト前とテスト直後
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個人が 1 分間に呼吸した回数。
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テスト前とテスト直後
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末梢酸素飽和度
時間枠：テスト前とテスト直後
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酸素化率を再評価することによる末梢酸素飽和度の非侵襲的測定。
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テスト前とテスト直後
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心拍数
時間枠：テスト前とテスト直後
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1 分間の心拍数を反映した心拍数。
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テスト前とテスト直後
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血圧
時間枠：テスト前とテスト直後
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非侵襲的に行われる変動血圧分析。
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テスト前とテスト直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrícia Nogueira, PhD、college professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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