CPAP versus kaksitasoinen krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)
CPAP:n ja kaksitasoisten vaikutusten vertailu harjoituksen sietokykyyn ja sydän- ja hengityselinten vasteisiin kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja risteytetty tutkimus, johon kuuluu 45 vapaaehtoista molempia sukupuolia, iältään 30–80 vuotta ja joilla on CHF. Se valitaan erikoistuneelta poliklinikalta lääkärin suostumuksella. Potilailla tulee olla kompensoidun CHF:n oireita; toiminnallinen kapasiteetti II ja III (New York Heart Association), vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %; ei osallistu sydämen kuntoutusohjelmiin; ja kliininen vakaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, ilman angina pectoris-tapausta tai ahtauttavaa keuhkosairautta (Tiffeneau-Pinelli-indeksi > 70 % spirometriassa). Lisäksi heillä ei pitäisi olla mitään nivel- tai neurologista sairautta, joka estäisi heitä suorittamasta ehdotettuja testejä, eikä heidän tulisi saada Leganésin kognitiivisen testin pistemäärä yli 22 (20). Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos kyseessä on NIV- tai liikunta-intoleranssi sekä jos he eivät osallistu kokeisiin suunniteltuina päivinä.
Näyte on tulos ei-todennäköisyyspohjaisesta näytteenottoprosessista, joka lasketaan pilottitutkimuksessa saadun päämuuttujan (kuljetun matkan) vaikutuksen suuruuden perusteella NIV-hoidon käytön jälkeen. Lisäksi laitoksen ihmistutkimuksen eettinen komitea (CAAE: 49324415.0.000.5537) hyväksyi tämän protokollan.
Kokeellinen menettely Koeprotokolla suoritetaan kolmella käynnillä, kerran päivässä, ja niiden välillä on vähintään 48 tunnin tauko. Ensimmäisellä käynnillä vapaaehtoisille tehdään seulonta, joka koostuu kliinisestä arvioinnista (arviointilomake) ja kognitiivisesta (Leganéskognitiivinen testi) sekä keuhkojen toiminnan arvioinnista (spirometria) ja elämänlaadusta (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire). Seuraavaksi suoritetaan Shuttlel Walking Test (SWT) -ohjaus (T-Co) ilman aiempaa NIV:n käyttöä, jotta voidaan määrittää kuljettu matka ja muut fysiologiset muuttujat ilman toimenpiteitä. Lopuksi ensimmäisen vierailun aikana järjestetään alustava NIV-istunto käyttöliittymän säätämiseksi ja vapaaehtoisen mukauttamiseksi terapiaan.
Jokaisella seuraavalla käynnillä vapaaehtoiset suorittavat SWT:n välittömästi 30 minuutin NIV-hoidon jälkeen, yhden päivän kaksitasoisessa tilassa ja yhden CPAP-tilassa satunnaistetun sekvenssin mukaisesti. Siten kaikki vapaaehtoiset suorittavat yhden SWT:n CPAP:n (T-CP) jälkeen ja yhden SWT:n Bi-tason (T-Bi) jälkeen. Kokeessa CPAP-paine pidetään 6 cmH2O:ssa, kun taas Bi-tasolla uloshengityspaine (EPAP) on 6 cmH2O ja sisäänhengityspaine (IPAP) 12 cmH2O.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito ja kompensoitu HF, ilman sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Nykyinen toimintaluokka II ja III (New York Heart Association);
- Nykyinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %;
- ei ole kärsinyt sydäninfarktista viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Ei aikaisempaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosia (FEV1/FVC-suhde > 70 % spirometriassa);
- Älä ole tupakoitsija;
- Ei ole raskaana;
- Ei esitä mitään kliinistä sairautta tai osteomioartikulaarista tai neurologista alkuperää olevaa rajoitusta, joka estää/rajoita ehdotettujen testien suorittamista;
- Integraaliset kognitiiviset toiminnot, jotka arvioitiin Leganés -PCL:n kognitiivisella testillä
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris tai merkittävät rytmihäiriöt;
- Akuutti eteisvärinä tai täydellinen eteiskammiokatkos;
- Systeeminen verenpaine (AP) hallitsemattomassa levossa (≥ 180/110 mmHg tai ≤80 / 40 mmHg);
- Leposyke (HR) ≤ 40 bpm tai ≥ 120 bpm;
- Dialyysin tarve;
- Bronkodilataattorin käyttö;
- Hengitystiheys (RF) levossa ≥ 35 rpm;
- Toistuva oksentelu;
- Suvaitsemattomuus NIV:lle;
- infektio tai kuume.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ensimmäinen interventio
Koehenkilöt tekivät sukkulakävelytestin ilman aikaisempaa puuttumista.
|
Sukkulakävelytesti suoritettiin ilman aikaisempaa puuttumista.
|
|
KOKEELLISTA: Toinen interventio
Koehenkilöille tehtiin 30 minuutin noninvasiivinen ventilaatio (CPAP) ja suoritettiin sitten uudelleen sukkulakävelytesti.
|
30 minuutin kuluttua mainitusta interventiosta koehenkilö suoritti sukkulakävelytestin.
|
|
KOKEELLISTA: Kolmas väliintulo
Koehenkilöille tehtiin 30 minuutin noninvasiivinen ventilaatio (Bi-pap) ja suoritettiin sitten uudelleen sukkulakävelytesti.
|
30 minuutin kuluttua mainitusta interventiosta koehenkilö suoritti sukkulakävelytestin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Heti testin jälkeen
|
Sukkulakävelytestissä ajettu matka
|
Heti testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyrkimysten käsitys
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
Jalkojen lihasväsymys
|
ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
|
Hengenahdin käsitys
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
Epämukavuus hengityksessä
|
ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
Kuinka monta kertaa henkilö hengitti minuutin aikana.
|
ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
Perifeerisen happisaturaation ei-invasiivinen mittaus arvioimalla hapetusnopeutta uudelleen.
|
ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
Syke heijastaa sydämenlyöntejä yhden minuutin ajan.
|
ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
Muuttuvan verenpaineen analyysi suoritettu noninvasiivisesti.
|
ennen testiä ja heti sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrícia Nogueira, PhD, college professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1a2b3c4d
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07100366Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Sukkulakävelytesti
-
NCT06839521Ei vielä rekrytointiaToiminnallinen kapasiteetti
-
NCT04310982ValmisTerve | Aikuinen
-
NCT04417855ValmisTyrä | Lannelevytyrä | Ulkonema | Siirretyn levyn ekstruusio
-
NCT07368907RekrytointiPutoamisen ehkäisy
-
NCT06337708RekrytointiSydänsairaudet | Diabetes mellitus | Liikunta | Harjoittele | Fyysinen passiivisuus
-
NCT03550144ValmisMyötätunto | Ahdistus | Awe
-
NCT04573530Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04142008Valmis
-
NCT06777797Valmis
-
NCT06374706ValmisAivohalvaus | Terveet vapaaehtoiset