Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP versus bi-nivå ved kronisk hjertesvikt (CHF)

19. september 2017 oppdatert av: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Sammenligning av CPAP og bi-nivå effekter på treningstoleranse og kardiorespiratoriske responser hos personer med kronisk hjertesvikt.

Introduksjon: Dyspné og tretthet er de viktigste kliniske symptomene på hjertesvikt og primært ansvarlige for treningsintoleranse funnet i dette syndromet. Nå er det kjent at bruk av NIV i CPAP-modus brukt før trening øker treningstoleransen hos personer med hjertesvikt; Det er imidlertid ennå ikke kjent om to-nivå-modusen er i stand til å generere lignende eller enda bedre resultater, på grunn av trykkøkning i ventilasjonsstøtten i denne modaliteten. Dessuten er det mulig at det er påvirkning mellom trykknivåene satt i NIV og omfanget av dets effekt på treningen i denne populasjonen Mål: 1) teste for forskjeller mellom akutte effekter av NIV på treningstoleranse hos pasienter med HF, når brukt CPAP eller bi-level modus; og 2) se etter avvik i de akutte effektene av Bi-level-modus på den fysiske ytelsen til disse individene, når de brukes ved forskjellige trykknivåer. Metodikk: Dette er en kontrollert, randomisert, dobbeltblind og cross-over klinisk studie, som skal bestå av 45 frivillige av begge kjønn, i alderen mellom 30 og 80 år, med kronisk hjertesvikt, funksjonsklasse II og III (New York Heart Association) i klinisk stabilitet. Eksperimentet vil bli utført på fire forskjellige dager, med 48 timers intervall mellom dem, hvor NIV vil bli brukt i følgende moduser: Bi-nivå med minimumsparametere (EPAP = 6 cmH2O og IPAP = 12 cmH2O), Bi -nivå med maksimale parametere EPAP = 8 cmH2O og IPAP = 14 cmH2O) og CPAP (6 cmH2O). Dermed vil alle de frivillige delta i de fire TGC. I løpet av testene vil avstandsgang, opplevd nivå av tretthet og dyspné, affektiv respons, samt andre fysiologiske variabler bli analysert. Statistisk analyse, ANOVA-testen for gjentatte målinger vil bli brukt, etterfulgt av Bonferroni-posttesten, som vurderer p-verdi mindre enn eller lik 0,05 som statistisk signifikant. Forventede resultater: Dette arbeidet forventes å forbedre den terapeutiske behandlingen av HF-pasienter, hjelpe til med implementering og forbedring av metoder for å forbedre dyspné og muskeltretthet, og dermed øke toleransen for trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie, dobbeltblind og cross-over, som skal bestå av 45 frivillige av begge kjønn, i alderen mellom 30 og 80 år, med CHF vil bli valgt fra en spesialisert poliklinikk med medisinsk samtykke. Pasienter bør ha symptomer på kompensert CHF; presenterer funksjonell kapasitet II og III (New York Heart Association), med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %; ikke deltar i hjerterehabiliteringsprogrammer; og klinisk stabilitet de siste tre månedene, uten historie med angina eller sameksistens av obstruktiv lungesykdom (Tiffeneau-Pinelli-indeks > 70 % i spirometri). I tillegg bør de ikke ha noen osteoartikulær eller nevrologisk sykdom som hindrer dem i å utføre de foreslåtte testene, i tillegg til å ha en score høyere enn 22 i Leganés kognitive test (20). Ved NIV eller treningsintoleranse, samt ved manglende oppmøte til forsøkene på de planlagte dagene, vil forsøkspersoner bli ekskludert fra studien.

Utvalget vil være et resultat av en ikke-sannsynlig prøvetakingsprosess, beregnet ut fra størrelsen på effekten av hovedvariabelen (tilbakelagt distanse) etter bruk av NIV-terapi, innhentet i en pilotstudie. I tillegg ble denne protokollen godkjent av institusjonens etiske komité for menneskelig forskning (CAAE: 49324415.0.000.5537).

Eksperimentell prosedyre Den eksperimentelle protokollen vil skje i tre besøk, ett per dag, med et minimumsintervall på 48 timer mellom dem. Ved første besøk vil de frivillige gjennomgå en screening som består av klinisk evaluering (vurderingsark) og kognitiv (Leganéscognitive test), samt evaluering av lungefunksjon (spirometri) og QoL (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire). Deretter vil Shuttle Walking Test (SWT)-kontrollen (T-Co) utføres, uten tidligere bruk av NIV, for å bestemme tilbakelagt distanse og andre fysiologiske variabler i fravær av intervensjoner. Til slutt, under det første besøket, vil det bli holdt en foreløpig NIV-sesjon for å justere grensesnittet og tilpasse den frivillige til terapien.

Ved hvert påfølgende besøk vil frivillige utføre en SWT umiddelbart etter 30 minutter med NIV, en dag i Bi-level-modus og en i CPAP-modus, etter en randomisert sekvens. Dermed vil alle frivillige utføre en SWT etter CPAP (T-CP) og en SWT etter Bi-level (T-Bi). I forsøket vil CPAP-trykket holdes på 6 cmH2O, mens på Bi-nivået vil et ekspirasjonstrykk (EPAP) på 6 cmH2O og et inspirasjonstrykk (IPAP) på 12 cmH2O bli definert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk og har kompensert HF, uten sykehusinnleggelser de siste tre månedene;
  2. Nåværende funksjonsklasse II og III (New York Heart Association);
  3. Tilstede venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %;
  4. Har ikke hatt hjerteinfarkt de siste tre månedene;
  5. Ingen tidligere diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 / FVC-forhold > 70 % ved spirometri);
  6. Ikke vær en røyker;
  7. Ikke å være gravid;
  8. Gir ingen klinisk sykdom eller restriksjon av osteomioartikulær eller nevrologisk opprinnelse som hindrer/begrenser gjennomføringen av de foreslåtte testene;
  9. Integrerte kognitive funksjoner, som ble evaluert av den kognitive testen til Leganés - PCL

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina eller betydelige arytmier;
  2. Akutt atrieflimmer eller total atrioventrikulær blokkering;
  3. Systemisk blodtrykk (AP) ved ukontrollert hvile (≥ 180/110 mmHg eller ≤80 / 40 mmHg);
  4. Hvilepuls (HR) ≤ 40 bpm eller ≥ 120 bpm;
  5. Behov for dialyse;
  6. Bruk av bronkodilatator;
  7. Respirasjonsfrekvens (RF) i hvile ≥ 35 rpm;
  8. Hyppig oppkast;
  9. Intoleranse mot NIV;
  10. infeksjon eller feber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SHAM_COMPARATOR: Første intervensjon
Forsøkspersonene gjorde en skyttelgangtest uten noen tidligere intervensjon.
Diagnostisk test: Skyttelgangtest
En skyttelgangtest ble utført uten noen tidligere intervensjon.
EKSPERIMENTELL: Andre intervensjon
Forsøkspersonene gjennomgikk 30 minutter med ikke-invasiv ventilasjon (CPAP) og utførte deretter shuttle walk-testen på nytt.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (CPAP)
Etter 30 minutter av nevnte intervensjon utførte forsøkspersonen en skyttelgangtest.
EKSPERIMENTELL: Tredje intervensjon
Forsøkspersonene gjennomgikk 30 minutter med ikke-invasiv ventilasjon (Bi-pap) og utførte deretter shuttle walk-testen på nytt.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (Bi-pap)
Etter 30 minutter av nevnte intervensjon utførte forsøkspersonen en skyttelgangtest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk treningstoleranse
Tidsramme: Umiddelbart etter testen
Avstanden tilbakelagt i skyttelgangtesten
Umiddelbart etter testen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av innsats
Tidsramme: før og rett etter testen
Den muskulære trettheten av bena
før og rett etter testen
Oppfatning av dyspné
Tidsramme: før og rett etter testen
Ubehaget i pusten
før og rett etter testen
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før og rett etter testen
Antall ganger en person pustet i løpet av et minutt.
før og rett etter testen
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: før og rett etter testen
Ikke-invasiv måling av perifer oksygenmetning ved å revurdere oksygeneringshastigheten.
før og rett etter testen
Puls
Tidsramme: før og rett etter testen
Hjertefrekvens som reflekterer hjerteslag i ett minutt.
før og rett etter testen
Blodtrykk
Tidsramme: før og rett etter testen
Variabel blodtrykksanalyse utført ikke-invasivt.
før og rett etter testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1a2b3c4d

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Skyttelgangtest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger