禁酒支援に対する tDCS の関心 (ITAMAA)
2026年1月12日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit
この研究の目的は、アルコール障害を持ち、事前に断薬した患者において、3か月後の禁酒をサポートするために、10回の実際的なtDCSセッションと10回の偽（プラセボ）セッションの効率を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は 1 つの施設 (フランス、ポワティエのアンリ・ラボリット病院) で行われ、比較、ランダム化、対照化されています。
2 つのグループがあります。1 つのグループはアクティブ tDCS のセッションを受けており (アクティブ グループ)、2 番目のグループは偽 (プラセボ) セッションを受けています (コントロール グループ)。
患者は、1:1 の比率でアクティブ グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
盲検でない研究者は刺激部分を担当しており、患者を評価することはできませんでした。 他の研究者は盲検であり、患者を評価できる可能性がある。
この研究では、2 つのグループの刺激によって生じる効果を評価する予定です。
プラセボグループでは、強度が最大強度に達した後（アクティブグループと同じ）、数秒後に刺激を停止します（ほとんどの研究では30秒）。 このプロセスにより、プラセボグループの患者はアクティブグループの患者と同じ感覚を感じることができます（実際、うずきやかゆみは刺激の最初の数秒間のみ感じられます）。 刺激の継続時間が短いと臨床効果は得られません。
研究は、月曜日から金曜日までの 2 週間、20 分間に 2 mA の刺激を 10 回行い、7 日 +/- 3 日間の離脱期間の後に開始されます。
これらの刺激セッションの後、患者は研究者による現場でのフォローアップ訪問が 5 回、電話によるフォローアップが 2 回行われます。
訪問数:
- 導入前の訪問
- V0 訪問 (包括訪問): 離脱期間に使用したベンゾジアゼピンの中止後、最短で 48 時間以内に行われます。
- 治療 (0 週目および 1 週目): 2 週間の間、週に 5 日の治療 2 群: 偽薬 (プラセボ、10 回の刺激) vs 実薬 (2 mA の 10 回の刺激)
- 訪問 1 (4 週目) : 看護師による短い診察
- 訪問 2 (6 週目) : 短い医療相談
- 訪問 3 (10 週目) : 短い医療相談
- 訪問 4 (14 週目) : 長時間の医療相談
- 訪問 5 (18 週目) : ナースフォンによるフォローアップ
- 訪問 6 (22 週目) : ナースフォンによるフォローアップ
- 訪問 7 (26 週目) : 長時間の医療相談
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
90
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nematollah Jaafari, Professor
- 電話番号：0033 5 16 52 61 18
- メール：nemat.jaafari@ch-poitiers.fr
研究場所
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Poitiers、フランス
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Thouars、フランス
- Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 患者無料、保護者なし
- てんかんの病状がないこと
- フランスの医療保険に加入している患者、または第三者を通じて恩恵を受けている患者
- 研究に関する明確かつ正直な情報を受け取った後、インフォームドコンセントに署名しました。
- 臨床的に評価された、アルコールの使用に関連する障害（精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）分類によって定義される）を持つ患者。
- アルコール離脱を求める患者
- 読み書きができる患者
除外基準:
- 患者はフランスの医療保険に加入していない、または第三者を通じて恩恵を受けていない
- 効果的な避妊（ホルモン/機械的避妊：経口、注射、経皮、埋め込み、子宮内器具、または手術：卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣全摘術）を受けていない生殖能力のある女性、または授乳中の女性
- 強要されて入院した患者
- 後見人がいる患者
- アルコール離脱段階中の身体性合併症
- 現在の精神医学的代償不全（気分障害、自殺の危険性、精神病性障害）。
- ベンゾジアゼピン治療中の患者
- 頭皮皮膚病変のある患者
- 頭蓋外傷の歴史
- 脳内金属物体を有する患者
- ペースメーカーを装着した患者
- てんかんの病理
- 緊急状態にある患者、または個人的に同意を与えることができない患者
- アルコールやタバコ以外の依存症
- 精神疾患症候群とコルサコフ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブな tDCS 刺激
この群の患者は、2 mA の tDCS アクティブ刺激を 10 回受けます (2 週間の月曜日から金曜日まで、1 日あたり 1 回の刺激)。
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20分、2mA
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偽コンパレータ：偽のtDCS
この群の患者は、10 回の偽刺激を受けます (2 週間の月曜日から金曜日まで、1 日あたり 1 回の刺激)。 アクティブアームの場合と同様に、パワーが最大強度に達するとすぐに、刺激が停止されます。 |
20分、シャム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁酒
時間枠：3ヶ月
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主な成果は、常習性アルコール依存症患者の断酒サポートを支援するための経頭蓋直流刺激 (tDCS) の関心を評価することです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発抑制
時間枠：6ヵ月
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再発制御の支援に対する tDCS の関心の評価。
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6ヵ月
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アルコール消費量
時間枠：6ヵ月
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総アルコール消費量 (TAC) に基づくアルコール消費量への影響。
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6ヵ月
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不安うつ病
時間枠：6ヵ月
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不安うつ病の症状への影響
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6ヵ月
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タバコの消費量
時間枠：6ヵ月
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タバコ消費への影響（タバコ消費量の減少）。
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6ヵ月
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有害事象および/または併発事象の分析による安全性評価。
時間枠：6ヵ月
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臨床忍容性は、研究全体を通じて発生する有害事象および/または併発事象の分析を通じて客観化されます。
これらの事象は、患者の診察中に毎回の研究訪問時に評価されます。
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6ヵ月
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Moca-test アンケートによる認知機能評価。
時間枠：6ヵ月
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Moca テストのスコアにより、ベースライン (0 週目) から 14 週目まで、およびベースラインから 26 週目までの認知機能を評価することができます。
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6ヵ月
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11) による実行機能の評価。
時間枠：6ヵ月
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この検査は、0 週目から 9 日目、0 週目から 14 週目、0 週目から 26 週目まで評価されます。
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6ヵ月
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Go NoGo タスクによる実行機能の評価。
時間枠：6ヵ月
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この検査は、0 週目から 9 日目、0 週目から 14 週目、0 週目から 26 週目まで評価されます。
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6ヵ月
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ウィスコンシンカードソーティングテスト（WCST）による実行機能の評価。
時間枠：6ヵ月
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この検査は、0 週目から 9 日目、0 週目から 14 週目、0 週目から 26 週目まで評価されます。
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6ヵ月
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ストループテストによる実行機能の評価。
時間枠：6ヵ月
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この検査は、0 週目から 9 日目、0 週目から 14 週目、0 週目から 26 週目まで評価されます。
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6ヵ月
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IOWA ギャンブリング タスク (IGT) による実行機能の評価。
時間枠：6ヵ月
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この検査は、0 週目から 9 日目、0 週目から 14 週目、0 週目から 26 週目まで評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nematollah Jaafari, Professor、Centre Hospitalier Henri Laborit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年2月7日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年8月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016-A00304-47
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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