Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDCS' interesse i hjælp til at støtte alkoholafholdenhed (ITAMAA)

12. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​10 aktive tDCS-sessioner i forhold til 10 sham-sessioner (placebo) til støtte for abstinens efter 3 måneder hos patienter med alkoholforstyrrelser og forehand-afvænnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen finder sted på ét sted (Henri Laborit Hospital, Poitiers, Frankrig) og er sammenlignende, randomiseret og kontrolleret.

Der er 2 grupper: en gruppe modtager sessioner med aktiv tDCS (aktiv gruppe), mens den anden gruppe modtager sham-sessioner (placebo) (kontrolgruppe).

Patienterne randomiseres enten i den aktive gruppe eller i kontrolgruppen med et forhold på 1:1.

En ublindet investigator er ansvarlig for stimuleringsdelen og kunne ikke evaluere patienterne. De andre efterforskere er blindede og kunne evaluere patienterne.

Undersøgelsen skal evaluere effekten af ​​stimuleringer i de to grupper.

I placebogruppen, efter at intensiteten har nået sin maksimale intensitet (den samme som i den aktive gruppe), stoppes stimulationen efter få sekunder (30 sekunder i de fleste undersøgelser). Denne proces gør det muligt for patienter i placebogruppen at føle de samme fornemmelser som patienter i den aktive gruppe (faktisk mærkes prikken og kløe kun i løbet af de første par sekunder af stimulering). Den ringe varighed af stimulering giver ikke klinisk effekt.

Undersøgelsen begynder efter en tilbageholdelsesperiode på 7 dage +/- 3 dage med 10 stimulationer på 2 mA i løbet af 20 minutter fra mandag til fredag ​​i 2 uger.

Efter disse stimulationssessioner vil patienten have 5 opfølgningsbesøg på stedet med en investigator og 2 telefonopfølgninger.

Besøg:

  • Besøg før inklusion
  • V0-besøg (inklusionsbesøg): finder sted tidligst 48 timer efter ophør med benzodiazepiner brugt i abstinensperioden.
  • Behandling (uge 0 og 1): 5 dages behandling om ugen i 2 uger 2 arme: sham (placebo, 10 stimuleringer) vs aktiv (10 stimulationer af 2 mA)
  • Besøg 1 (Uge 4): kort sygeplejerskekonsultation
  • Besøg 2 (Uge 6): kort lægekonsultation
  • Besøg 3 (Uge 10): kort lægekonsultation
  • Besøg 4 (uge 14): lang lægekonsultation
  • Besøg 5 (Uge 18): Sygeplejerske telefonopfølgning
  • Besøg 6 (Uge 22): Sygeplejerske telefonopfølgning
  • Besøg 7 (Uge 26): lang lægekonsultation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Frankrig
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i alderen 18 til 70 år
  • patientfri, uden værgemål
  • fravær af epileptisk patologi
  • patient, der er tilknyttet den franske sundhedssikkerhed eller nyder godt af en tredjepart
  • underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget en klar og ærlig information om undersøgelsen.
  • patient med en lidelse forbundet med brugen af ​​alkohol (defineret af klassifikationen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) klinisk evalueret.
  • patient, der anmoder om alkoholabstinenser
  • patienten kan læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der ikke er tilknyttet den franske sundhedssikkerhed eller ikke nyder godt af en tredjepart
  • kvinde i reproduktionsevne uden effektiv prævention (hormonel/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi) eller amning
  • patient indlagt under tvang
  • patient med værgemål
  • somatiske komplikationer under alkoholabstinensfasen
  • aktuel psykiatrisk dekompensation (humørlidelse, selvmordsrisiko, psykotiske lidelser).
  • patient under benzodiazepinbehandling
  • patient med hudlæsion i hovedbunden
  • historie om kraniel traumatisme
  • patient med intra-cerebral metallisk genstand
  • patient med pacemaker
  • epileptisk patologi
  • patient i nødstilfælde eller ude af stand til personligt at give sit samtykke
  • anden afhængighed end alkohol eller tobak
  • psykisk sygdomssyndrom og Korsakoff

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktive tDCS-stimuleringer
Patienter i denne arm vil modtage 10 tDCS aktive stimuleringer på 2 mA (1 stimulering om dagen fra mandag til fredag ​​i 2 uger).
Enhed: Aktive tDCS-stimuleringer
20 min, 2mA
Sham-komparator: Sham tDCS

Patienter i denne arm vil modtage 10 simulerede stimulationer (1 stimulering om dagen fra mandag til fredag ​​i 2 uger).

Så snart kraften har nået den maksimale intensitet som i den aktive arm, stoppes stimulationen.
Enhed: Sham tDCS
20 min, Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat er at evaluere interessen for den transkranielle Direct Current Stimulation (tDCS) for at hjælpe med at støtte afholdenhed hos vanedannende alkoholiske patienter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol med tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af tDCS interesse for hjælp til tilbagefaldskontrol.
6 måneder
Alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning på alkoholforbrug baseret på Total Alcohol Consumption (TAC).
6 måneder
Angst-depression
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning på angst-depression symptomatologi
6 måneder
Tobaksforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning på tobaksforbrug (fald i cigaretforbrug).
6 måneder
Sikkerhedsvurdering med analyse af uønskede og/eller interkurrente hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske tolerabilitet vil blive objektiveret gennem analysen af ​​uønskede og/eller interkurrente hændelser, der forekommer under hele undersøgelsen. Disse begivenheder vil blive vurderet ved hvert studiebesøg under patientundersøgelse.
6 måneder
Kognitive funktionsvurderinger med Moca-test spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder
Scoren til Moca-testen vil gøre det muligt at vurdere de kognitive funktioner fra baseline (uge 0) til uge 14 og fra baseline fra uge 26.
6 måneder
Executive funktionsvurderinger med skalaen Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil blive bedømt fra uge 0 til dag 9, fra uge 0 til uge 14 og fra uge 0 til uge 26.
6 måneder
Executive functions assessments med Go NoGo opgaven.
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil blive bedømt fra uge 0 til dag 9, fra uge 0 til uge 14 og fra uge 0 til uge 26.
6 måneder
Executive funktioner vurderinger med Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil blive bedømt fra uge 0 til dag 9, fra uge 0 til uge 14 og fra uge 0 til uge 26.
6 måneder
Executive-funktionsvurderinger med Stroop-testen.
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil blive bedømt fra uge 0 til dag 9, fra uge 0 til uge 14 og fra uge 0 til uge 26.
6 måneder
Executive funktioner vurderinger med IOWA Gambling Task (IGT).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil blive bedømt fra uge 0 til dag 9, fra uge 0 til uge 14 og fra uge 0 til uge 26.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A00304-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk forgiftning

Kliniske forsøg med Aktive tDCS-stimuleringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger