Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заинтересованность tDCS в помощи для поддержки воздержания от алкоголя (ITAMAA)

12 января 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Laborit
Целью исследования является оценка у пациентов с алкогольным расстройством и перед отлучением от груди эффективности 10 активных сеансов tDCS по сравнению с 10 фиктивными (плацебо) сеансами в поддержку воздержания через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование проводится в одном центре (больница Анри Лабори, Пуатье, Франция) и является сравнительным, рандомизированным и контролируемым.

Есть 2 группы: одна группа получает сеансы активной tDCS (активная группа), тогда как вторая группа получает сеансы имитации (плацебо) (контрольная группа).

Пациентов рандомизируют либо в активную группу, либо в контрольную группу в соотношении 1:1.

Неослепленный исследователь отвечает за часть стимуляции и не может оценивать пациентов. Другие исследователи ослеплены и могут оценивать пациентов.

В исследовании будет оцениваться эффект, производимый стимуляцией в двух группах.

В группе плацебо, после того как интенсивность достигает максимальной интенсивности (так же, как и в активной группе), стимуляция прекращается через несколько секунд (30 секунд в большинстве исследований). Этот процесс позволяет пациентам в группе плацебо чувствовать те же ощущения, что и пациенты в активной группе (действительно, покалывание и зуд ощущаются только в течение первых нескольких секунд стимуляции). Малая продолжительность стимуляции не дает клинического эффекта.

Исследование начинают после периода отмены 7 дней +/- 3 дня с 10 стимуляций 2 мА в течение 20 минут с понедельника по пятницу в течение 2 недель.

После этих сеансов стимуляции у пациента будет 5 последующих посещений на месте с исследователем и 2 контрольных визита по телефону.

Посещения:

  • Визит перед включением
  • Визит V0 (визит включения): проводится не ранее, чем через 48 часов после прекращения приема бензодиазепинов, используемых в период отмены.
  • Лечение (недели 0 и 1): 5 дней лечения в неделю в течение 2 недель, 2 группы: имитация (плацебо, 10 стимуляций) и активная (10 стимуляций 2 мА)
  • Визит 1 (неделя 4): короткая консультация медсестры
  • Визит 2 (Неделя 6): короткая медицинская консультация
  • Визит 3 (неделя 10): короткая медицинская консультация
  • Визит 4 (неделя 14): длительная медицинская консультация
  • Визит 5 (неделя 18): последующее наблюдение медсестры по телефону
  • Визит 6 (неделя 22): последующее наблюдение медсестры по телефону
  • Визит 7 (неделя 26): длительная медицинская консультация

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nematollah Jaafari, Professor
  • Номер телефона: 0033 5 16 52 61 18
  • Электронная почта: nemat.jaafari@ch-poitiers.fr

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Франция
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент в возрасте от 18 до 70 лет
  • пациент бесплатно, без опеки
  • отсутствие эпилептической патологии
  • пациент, связанный с французской системой безопасности здравоохранения или пользующийся услугами третьей стороны
  • подписали информированное согласие после получения четкой и достоверной информации об исследовании.
  • клинически оцениваемый пациент с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (определяется классификацией Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)).
  • пациент просит об отказе от алкоголя
  • больной умеет читать и писать

Критерий исключения:

  • пациент, не связанный с французской системой безопасности здравоохранения или не пользующийся услугами третьей стороны
  • женщина в репродуктивном возрасте без эффективной контрацепции (гормональной/механической: per os, инъекционной, чрескожной, имплантируемой, внутриматочной спирали или хирургической: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия) или кормящая грудью
  • пациент госпитализирован под принуждением
  • пациент под опекой
  • соматические осложнения в период алкогольной абстиненции
  • текущая психическая декомпенсация (расстройство настроения, суицидальный риск, психотические расстройства).
  • пациент на лечении бензодиазепинами
  • пациент с поражением кожи головы
  • черепно-мозговая травма в анамнезе
  • пациент с внутримозговым металлическим предметом
  • пациент с кардиостимулятором
  • эпилептическая патология
  • пациент в неотложном состоянии или не может лично дать свое согласие
  • другая зависимость, кроме алкоголя или табака
  • Синдром психического заболевания и Корсаков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная стимуляция tDCS
Пациенты в этой группе получат 10 активных стимуляций tDCS силой 2 мА (1 стимуляция в день с понедельника по пятницу в течение 2 недель).
Устройство: Активная стимуляция tDCS
20 мин, 2 мА
Фальшивый компаратор: Шам tDCS

Пациенты в этой группе получат 10 имитационных стимуляций (1 стимуляция в день с понедельника по пятницу в течение 2 недель).

Как только мощность достигнет максимальной интенсивности, как в активной руке, стимуляция будет прекращена.
Устройство: Шам tDCS
20 мин, Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным результатом является оценка интереса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для помощи в поддержке воздержания у пациентов с зависимостью от алкоголизма.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка интереса tDCS к помощи в борьбе с рецидивами.
6 месяцев
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние на потребление алкоголя на основе общего потребления алкоголя (ОДУ).
6 месяцев
Тревога-депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние на тревожно-депрессивную симптоматику
6 месяцев
Потребление табака
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние на потребление табака (снижение потребления сигарет).
6 месяцев
Оценка безопасности с анализом неблагоприятных и/или интеркуррентных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая переносимость будет объективизирована посредством анализа нежелательных явлений и/или интеркуррентных событий, происходящих на протяжении всего исследования. Эти события будут оцениваться во время каждого исследовательского визита во время обследования пациента.
6 месяцев
Оценка когнитивных функций с помощью опросника Мока-тест.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка Мока-теста позволит оценить когнитивные функции от исходного уровня (0-я неделя) до 14-й недели и от исходного уровня с 26-й недели.
6 месяцев
Оценка исполнительных функций по шкале Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Временное ограничение: 6 месяцев
Это обследование будет оцениваться с недели 0 по день 9, с недели 0 по неделю 14 и с недели 0 по неделю 26.
6 месяцев
Оценка исполнительных функций с помощью задания Go NoGo.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это обследование будет оцениваться с недели 0 по день 9, с недели 0 по неделю 14 и с недели 0 по неделю 26.
6 месяцев
Оценка исполнительных функций с помощью Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Временное ограничение: 6 месяцев
Это обследование будет оцениваться с недели 0 по день 9, с недели 0 по неделю 14 и с недели 0 по неделю 26.
6 месяцев
Оценка исполнительных функций с помощью теста Струпа.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это обследование будет оцениваться с недели 0 по день 9, с недели 0 по неделю 14 и с недели 0 по неделю 26.
6 месяцев
Оценка исполнительных функций с помощью Gambling Task (IGT) IOWA.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это обследование будет оцениваться с недели 0 по день 9, с недели 0 по неделю 14 и с недели 0 по неделю 26.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-A00304-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная стимуляция tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками