Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie tDCS pomocą we wspieraniu abstynencji alkoholowej (ITAMAA)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Laborit
Celem badania jest ocena skuteczności 10 aktywnych sesji tDCS w porównaniu z 10 sesjami pozorowanymi (placebo) we wspomaganiu abstynencji po 3 miesiącach u pacjentów z zaburzeniami alkoholowymi i odstawionych od piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie odbywa się w jednym ośrodku (szpital Henri Laborit, Poitiers, Francja) i jest porównawcze, randomizowane i kontrolowane.

Istnieją 2 grupy: jedna grupa otrzymuje sesje aktywnego tDCS (grupa aktywna), podczas gdy druga grupa otrzymuje sesje pozorowane (placebo) (grupa kontrolna).

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy aktywnej lub do grupy kontrolnej w stosunku 1:1.

Niezaślepiony badacz jest odpowiedzialny za część stymulacyjną i nie może oceniać pacjentów. Inni badacze są zaślepieni i mogą oceniać pacjentów.

Badanie ma na celu ocenę efektu wywołanego stymulacją w obu grupach.

W grupie placebo, po osiągnięciu przez intensywność maksymalnego natężenia (takiego samego jak w grupie aktywnej), po kilku sekundach (w większości badań po 30 sekundach) stymulacja zostaje przerwana. Proces ten pozwala pacjentom z grupy placebo odczuwać te same odczucia, co pacjenci z grupy aktywnej (w rzeczywistości mrowienie i swędzenie są odczuwane tylko podczas pierwszych kilku sekund stymulacji). Zły czas trwania stymulacji nie daje efektu klinicznego.

Badanie rozpoczyna się po okresie karencji wynoszącym 7 dni +/- 3 dni z 10 stymulacjami 2 mA w ciągu 20 minut od poniedziałku do piątku w ciągu 2 tygodni.

Po tych sesjach stymulacji pacjent będzie miał 5 wizyt kontrolnych na miejscu z badaczem i 2 wizyty telefoniczne.

Odwiedziny:

  • Wizyta przed włączeniem
  • Wizyta V0 (wizyta włączenia): odbywa się najwcześniej po 48 godzinach od odstawienia benzodiazepin stosowanych w okresie karencji.
  • Leczenie (tygodnie 0 i 1): 5 dni leczenia tygodniowo przez 2 tygodnie 2 ramiona: pozorowana (placebo, 10 stymulacji) vs aktywna (10 stymulacji 2 mA)
  • Wizyta 1 (tydzień 4): krótka konsultacja pielęgniarska
  • Wizyta 2 (tydzień 6): krótka konsultacja lekarska
  • Wizyta 3 (tydzień 10): krótka konsultacja lekarska
  • Wizyta 4 (tydzień 14): długa konsultacja lekarska
  • Wizyta 5 (tydzień 18): kontakt telefoniczny z pielęgniarką
  • Wizyta 6 (tydzień 22): kontakt telefoniczny pielęgniarki
  • Wizyta 7 (tydzień 26) : długa konsultacja lekarska

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Francja
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku od 18 do 70 lat
  • pacjent wolny, bez opieki
  • brak patologii epileptycznej
  • pacjent powiązany z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym lub korzystający z pomocy osoby trzeciej
  • podpisali świadomą zgodę po otrzymaniu jasnej i uczciwej informacji na temat badania.
  • pacjent z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu (zdefiniowanym w klasyfikacji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) poddany ocenie klinicznej.
  • pacjent prosi o odstawienie alkoholu
  • pacjent umiejący czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent niepowiązany z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym lub nie korzystający z pomocy osoby trzeciej
  • kobieta w okresie rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, iniekcyjnej, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników) lub karmiącej piersią
  • pacjent hospitalizowany pod przymusem
  • pacjent z opieką
  • powikłania somatyczne w fazie odstawienia alkoholu
  • aktualna dekompensacja psychiatryczna (zaburzenia nastroju, ryzyko samobójstwa, zaburzenia psychotyczne).
  • pacjent w trakcie leczenia benzodiazepinami
  • pacjent ze zmianami skórnymi skóry głowy
  • historia urazów czaszkowych
  • pacjent z wewnątrzmózgowym metalowym przedmiotem
  • pacjent z rozrusznikiem serca
  • patologia epileptyczna
  • pacjent w stanie nagłym lub niezdolny do osobistego wyrażenia zgody
  • inne uzależnienie inne niż alkohol lub tytoń
  • zespół choroby psychicznej i Korsakowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne stymulacje tDCS
Pacjenci w tej grupie otrzymają 10 aktywnych stymulacji tDCS o natężeniu 2 mA (1 stymulacja dziennie od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie).
Urządzenie: Aktywne stymulacje tDCS
20 minut, 2 mA
Pozorny komparator: Fałsz tDCS

Pacjenci w tej grupie otrzymają 10 pozorowanych stymulacji (1 stymulacja dziennie od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie).

Gdy tylko moc osiągnie maksymalne natężenie, jak w ramieniu aktywnym, stymulacja zostanie zatrzymana.
Urządzenie: Fałsz tDCS
20 min, Szam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja alkoholowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym wynikiem jest ocena zainteresowania przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) we wspomaganiu abstynencji u uzależnionych pacjentów alkoholowych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zainteresowania tDCS pomocą w kontroli nawrotów.
6 miesięcy
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na spożycie alkoholu na podstawie całkowitego spożycia alkoholu (TAC).
6 miesięcy
Lęk-depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na symptomatologię lękowo-depresyjną
6 miesięcy
Zużycie tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na konsumpcję tytoniu (spadek konsumpcji papierosów).
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa z analizą zdarzeń niepożądanych i/lub współistniejących.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tolerancja kliniczna zostanie zobiektywizowana poprzez analizę zdarzeń niepożądanych i/lub współwystępujących podczas całego badania. Zdarzenia te będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej podczas badania pacjenta.
6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych za pomocą kwestionariusza Moca-test.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik testu Moca pozwoli na ocenę funkcji poznawczych od stanu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 14 oraz od stanu wyjściowego od tygodnia 26.
6 miesięcy
Oceny funkcji wykonawczych za pomocą skali Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie oceniane od tygodnia 0 do dnia 9, od tygodnia 0 do tygodnia 14 i od tygodnia 0 do tygodnia 26.
6 miesięcy
Oceny funkcji wykonawczych z zadaniem Go NoGo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie oceniane od tygodnia 0 do dnia 9, od tygodnia 0 do tygodnia 14 i od tygodnia 0 do tygodnia 26.
6 miesięcy
Oceny funkcji wykonawczych za pomocą testu sortowania kart Wisconsin (WCST).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie oceniane od tygodnia 0 do dnia 9, od tygodnia 0 do tygodnia 14 i od tygodnia 0 do tygodnia 26.
6 miesięcy
Ocena funkcji wykonawczych testem Stroopa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie oceniane od tygodnia 0 do dnia 9, od tygodnia 0 do tygodnia 14 i od tygodnia 0 do tygodnia 26.
6 miesięcy
Oceny funkcji wykonawczych za pomocą IOWA Gambling Task (IGT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to będzie oceniane od tygodnia 0 do dnia 9, od tygodnia 0 do tygodnia 14 i od tygodnia 0 do tygodnia 26.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-A00304-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne stymulacje tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami