Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen til tDCS i hjelp til å støtte alkoholavholdenhet (ITAMAA)

12. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av 10 aktive tDCS-sesjoner hos pasienter med alkoholforstyrrelser og forehand-avvennede versus 10 falske (placebo) økter for å støtte avholdenhet etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien finner sted på ett sted (Henri Laborit Hospital, Poitiers, Frankrike) og er komparativ, randomisert og kontrollert.

Det er 2 grupper: en gruppe mottar økter med aktiv tDCS (aktiv gruppe), mens den andre gruppen mottar falske (placebo) økter (kontrollgruppe).

Pasientene er randomisert enten i den aktive gruppen eller i kontrollgruppen med et forhold på 1:1.

En ublindet etterforsker er ansvarlig for stimuleringsdelen og kunne ikke evaluere pasientene. De andre etterforskerne er blindet og kan evaluere pasientene.

Studien skal evaluere effekten av stimuleringer i de to gruppene.

I placebogruppen, etter at intensiteten har nådd sin maksimale intensitet (det samme som i den aktive gruppen), stoppes stimuleringen etter noen sekunder (30 sekunder i de fleste studier). Denne prosessen lar pasienter i placebogruppen føle de samme følelsene som pasienter i den aktive gruppen (det føles faktisk prikking og kløe bare i løpet av de første sekundene av stimulering). Den dårlige varigheten av stimulering gir ikke klinisk effekt.

Studien starter etter en tilbaketrekningsperiode på 7 dager +/- 3 dager med 10 stimuleringer på 2 mA i løpet av 20 minutter fra mandag til fredag ​​i løpet av 2 uker.

Etter disse stimuleringsøktene vil pasienten ha 5 oppfølgingsbesøk på stedet med en utreder og 2 telefonoppfølginger.

Besøk:

  • Besøk før inkludering
  • V0-besøk (inklusjonsbesøk): finner sted tidligst 48 timer etter seponering av benzodiazepiner brukt i abstinenstiden.
  • Behandling (uke 0 og 1): 5 dagers behandling per uke i løpet av 2 uker 2 armer: sham (placebo, 10 stimuleringer) vs aktiv (10 stimuleringer på 2 mA)
  • Besøk 1 (Uke 4): kort sykepleierkonsultasjon
  • Besøk 2 (Uke 6): kort medisinsk konsultasjon
  • Besøk 3 (Uke 10): kort medisinsk konsultasjon
  • Besøk 4 (Uke 14): lang medisinsk konsultasjon
  • Besøk 5 (Uke 18): Sykepleier telefon oppfølging
  • Besøk 6 (Uke 22): Sykepleier telefon oppfølging
  • Besøk 7 (Uke 26): lang medisinsk konsultasjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Thouars, Frankrike
        • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient i alderen 18 til 70 år
  • pasientfri, uten vergemål
  • fravær av epileptisk patologi
  • pasient tilknyttet det franske helsevesenet eller nyter godt av en tredjepart
  • undertegnet informert samtykke etter å ha mottatt en klar og ærlig informasjon om studien.
  • pasient med en lidelse knyttet til bruk av alkohol (definert av klassifiseringen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) klinisk evaluert.
  • pasient som ber om alkoholabstinens
  • pasienten kan lese og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke er tilknyttet det franske helsevesenet eller ikke drar nytte av en tredjepart
  • kvinne i reproduksjonsevne uten effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: per os, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi) eller amming
  • pasient innlagt på sykehus under tvang
  • pasient med vergemål
  • somatiske komplikasjoner under alkoholabstinensfasen
  • nåværende psykiatrisk dekompensasjon (humørlidelse, selvmordsrisiko, psykotiske lidelser).
  • pasient under benzodiazepinbehandling
  • pasient med hudlesjon i hodebunnen
  • historie med kranial traumatisme
  • pasient med intra-cerebral metallisk gjenstand
  • pasient med pacemaker
  • epileptisk patologi
  • pasient i nødstilfelle eller ute av stand til å gi sitt samtykke personlig
  • annen avhengighet enn alkohol eller tobakk
  • psykisk sykdom syndrom og Korsakoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktive tDCS-stimuleringer
Pasienter i denne armen vil motta 10 tDCS aktive stimuleringer på 2 mA (1 stimulering per dag fra mandag til fredag ​​i løpet av 2 uker).
Enhet: Aktive tDCS-stimuleringer
20 min, 2mA
Sham-komparator: Sham tDCS

Pasienter i denne armen vil motta 10 falske stimuleringer (1 stimulering per dag fra mandag til fredag ​​i løpet av 2 uker).

Så snart kraften vil ha nådd maksimal intensitet som i den aktive armen, stoppes stimuleringen.
Enhet: Sham tDCS
20 min, Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet er å evaluere interessen til den transkranielle direktestrømstimuleringen (tDCS) for å hjelpe avholdenhetsstøtten hos vanedannende alkoholiserte pasienter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallskontroll
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av tDCS interesse for hjelp til tilbakefallskontroll.
6 måneder
Alkohol inntak
Tidsramme: 6 måneder
Effekt på alkoholforbruk basert på Total Alcohol Consumption (TAC).
6 måneder
Angst-depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Innvirkning på angst-depresjonssymptomatologien
6 måneder
Tobakksforbruk
Tidsramme: 6 måneder
Påvirkning på tobakksforbruk (nedgang i sigarettforbruk).
6 måneder
Sikkerhetsvurdering med analyse av uønskede og/eller interkurrente hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske tolerabiliteten vil bli objektivert gjennom analysen av uønskede og/eller interkurrente hendelser som oppstår under hele studien. Disse hendelsene vil bli vurdert ved hvert studiebesøk under pasientundersøkelse.
6 måneder
Kognitive funksjonsvurderinger med Moca-test spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
Poengsummen til Moca-testen vil tillate å vurdere de kognitive funksjonene fra baseline (uke 0) til uke 14 og fra baseline fra uke 26.
6 måneder
Utøvende funksjonsvurderinger med skalaen Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil bli vurdert fra uke 0 til dag 9, fra uke 0 til uke 14 og fra uke 0 til uke 26.
6 måneder
Executive funksjonsvurderinger med Go NoGo-oppgaven.
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil bli vurdert fra uke 0 til dag 9, fra uke 0 til uke 14 og fra uke 0 til uke 26.
6 måneder
Executive funksjonsvurderinger med Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil bli vurdert fra uke 0 til dag 9, fra uke 0 til uke 14 og fra uke 0 til uke 26.
6 måneder
Executive funksjonsvurderinger med Stroop-testen.
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil bli vurdert fra uke 0 til dag 9, fra uke 0 til uke 14 og fra uke 0 til uke 26.
6 måneder
Executive funksjonsvurderinger med IOWA Gambling Task (IGT).
Tidsramme: 6 måneder
Denne eksamen vil bli vurdert fra uke 0 til dag 9, fra uke 0 til uke 14 og fra uke 0 til uke 26.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nematollah Jaafari, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A00304-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk rus

Kliniske studier på Aktive tDCS-stimuleringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger