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ラップ精巣固定術中の経皮腹腔鏡補助内輪結紮の影響

2017年9月24日 更新者:Ahmed Hamdy Rateb

新しい技術を使用した腹部停留精巣患者のランダム化対照研究

腹腔鏡下精巣固定術中の経皮的内輪結紮が先天性ヘルニアの発生率減少に与える影響

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

停留精巣は、男児で最も一般的な泌尿生殖器の異常です。 その発生率は正期産新生児では 3% に達し、未熟児では 30% に上昇します。 陰窩蘭睾丸の治療は、不妊症や悪性腫瘍のリスクの増加、関連する鼠径ヘルニアや恥骨に対する異所性睾丸の外傷のリスクによって正当化されます。 さらに、患者にとっての精巣欠損に対する心理的偏見や親の不安も、この種の治療を正当化する要因となっている。

クリプトラン睾丸の約 20% は触知できません。 非降下精巣の治療は、健常成人の20倍に達する悪性腫瘍を含む不妊のリスクが患者の最大40%に存在するのに対し、対照群では6%であるのに対し必須である。

2歳までの陰窩蘭精巣の治療が推奨されており、治療は悪性腫瘍のリスクだけでなく、患者の生活の質の満足と改善、また子供の健康に対する親の懸念のためにも必要です。

診断に関しては、鼠径部精巣の診断感度は 70 ~ 90% であるにもかかわらず、超音波検査は腹腔内の場合には役に立ちません。 コンピュータ断層撮影法と核磁気共鳴法はどちらも品質は優れていますが、ゴールドスタンダードの診断ツールとみなされるには十分な感度と特異性がありません。 最近では、感度 96%、特異度 100% の磁気血管共鳴法が導入されましたが、これはまだ新しい方法であり、コストが高く、小児には全身麻酔も必要です。

治療に関しては、未降下精巣に対するゴナドトロピンの使用は、陰嚢への最終的な下降の成功率が 21 ~ 56% であり、両側性の症例では良好な結果が得られます。 鼠径部切開による外科的治療は、触知可能な精巣の主な治療選択肢ですが、触知できない精巣の評価と治療にも使用できます。 ただし、この状況では、特に両側性の場合、外科的探索には大きな切開と広範な解剖が必要になることがよくあります。 これは腹腔鏡評価を使用することで回避でき、感度と特異度は 90% 以上に達します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:mohamed abdelkader osman, prof
  • 電話番号:0201090266780
  • メールosman@med.aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

  • 包含基準

    1. 生後6か月以上の年齢
    2. SEXは男性でなければなりません
    3. 外科的アプローチは、停留精巣の出産後に経皮的手法により内輪を閉鎖することです。
  • 除外基準

    1. 生後3ヶ月未満
    2. 触知可能な停留精巣を有する患者
    3. 心臓異常などの関連する主要な先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新しい腹腔鏡下精巣固定術
このグループは、内輪を閉鎖しながら腹部の停留精巣を陰嚢のダルトス下袋に送達する古典的な腹腔鏡下精巣固定術を受けます。
精巣が陰嚢に下降した後、経皮針を使用して鼠径管の内輪を閉鎖する処置
アクティブコンパレータ:古典的な腹腔鏡下精巣固定術
このグループは、腹部の停留精巣を陰嚢のダルトス下袋に送達する古典的な腹腔鏡下精巣固定術を受けます。
鼠径管の内輪を閉鎖せずに腹部精巣を陰嚢内に送り込むこと

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停留精巣に伴う先天性ヘルニアの発生率の減少
時間枠:1年
患者の経過観察は15日後、その後2か月後に行われ、先天性ヘルニアがないことを確認するために手術部位、縫合部、ヘルニア開口部を検査します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次転帰の尺度である術後合併症
時間枠:術後一週間
毎日の傷の追跡、観察による浮腫の発生、母親による患者の適切な授乳に応じて患者を注意深く観察する
術後一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:gamal abdel hamid ahmed, prof、prof of general surgery assuit university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月25日

一次修了 (予想される)

2018年9月5日

研究の完了 (予想される)

2018年9月6日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月24日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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