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Impacto da ligadura do anel interno assistida por laparoscopia percutânea durante a orquiopexia do colo

24 de setembro de 2017 atualizado por: Ahmed Hamdy Rateb

Estudo de controle randomizado para paciente com testículo abdominal não descido usando nova técnica

Impacto da ligadura percutânea do anel interno durante orquiopexia laparoscópica na diminuição da incidência de hérnia congênita

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O criptorquidismo é a anomalia geniturinária mais comum em crianças do sexo masculino. Sua incidência pode chegar a 3% em neonatos a termo, subindo para 30% em meninos prematuros . O tratamento do testículo da orquídea cripta é justificado pelo risco aumentado de infertilidade e malignidade, bem como hérnia inguinal associada e risco de trauma do testículo ectópico contra o púbis. Além disso, o estigma psicológico da falta de testículo para o paciente, bem como a ansiedade dos pais também são fatores que justificam esse tipo de tratamento .

Cerca de 20% dos testículos da orquídea cripta são impalpáveis. O tratamento dos testículos não descidos é obrigatório devido ao risco aumentado de infertilidade, presente em até 40% dos pacientes, contra 6% dos grupos controle, incluindo malignidade, que chega a 20 vezes em adultos normais .

O tratamento do testículo da orquídea cripta antes dos 2 anos de idade é recomendado, o tratamento é necessário não só pelo risco de malignidade, mas também pela satisfação e melhora na qualidade de vida do paciente e preocupação dos pais com a saúde de seus filhos.

Em relação ao diagnóstico, apesar de uma sensibilidade de 70-90% no diagnóstico de testículos inguinais, a ultrassonografia não é útil em casos intra-abdominais . Embora apresentem melhor qualidade, tanto a tomografia computadorizada quanto a ressonância nuclear magnética carecem de sensibilidade e especificidade suficientes para serem consideradas ferramentas diagnósticas padrão-ouro . Mais recentemente, a angioressonância magnética foi introduzida com sensibilidade de 96% e especificidade de 100%, mas ainda é um método novo, com custos elevados, exigindo também anestesia geral em crianças .

Em relação ao tratamento, o uso de gonadotrofina para testículos não descidos apresenta taxa de sucesso de descida definitiva para o escroto de 21 a 56%, com melhores resultados em casos bilaterais. O tratamento cirúrgico por incisão inguinal é a principal opção de tratamento para testículos palpáveis, mas também pode ser empregado para avaliação e tratamento de testículos não palpáveis. Nesta situação, no entanto, a exploração cirúrgica muitas vezes pode exigir grandes incisões e extensas dissecções, especialmente em casos bilaterais. Isso pode ser evitado com a avaliação laparoscópica, com sensibilidade e especificidade superiores a 90%

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: mohamed abdelkader osman, prof
  • Número de telefone: 0201090266780
  • E-mail: osman@med.aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO

    1. Idade acima de seis meses
    2. SEXO deve ser masculino
    3. A abordagem cirúrgica é o fechamento do anel interno por meio de técnica percutânea após a entrega do testículo que não desceu
  • CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

    1. Idade inferior a 3 meses
    2. Pacientes com testículo não descido palpável
    3. Quaisquer anomalias congênitas importantes associadas, como anomalias cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nova orquiopexia laparoscópica
este grupo será submetido à orquiopexia laparoscópica clássica pela entrega do testículo abdominal não descido à bolsa subdartos do escroto com fechamento do anel interno
fechamento do anel interno do canal inguinal após descida do testículo ao escroto com agulha percutânea
Comparador Ativo: orcoipexia laparoscópica clássica
este grupo será submetido à orquiopexia laparoscópica clássica pela entrega do testículo abdominal não descido à bolsa subdartos do escroto
entrega do testículo abdominal no escroto sem fechamento do anel interno do canal inguinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuir a incidência de hérnia congênita associada a testículo não descido
Prazo: um ano
o acompanhamento do paciente será após 15 dias e depois de dois meses por exame do local da operação, pontos e orifícios herniários para ter certeza da ausência de hérnia congênita
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado secundário mede a complicação pós-operatória
Prazo: uma semana pós operatório
observação atenta do paciente dependendo do acompanhamento diário da ferida, ocorrência de edema por observação, boa alimentação do paciente pela mãe
uma semana pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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