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神経生物学に基づいた情動障害の診断と治療に向けて

2021年8月24日 更新者：Si Tianmei、Peking University

臨床精神薬理学部門

このプロジェクトは、多施設の前向きコホート研究です。 この研究の対象となる登録者の合計は、大うつ病性障害 (MDD) の最初のエピソード患者 400 人と健康な対照 400 人です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病と一次診断され、ベースライン来院時に HAMD-17 スコアが 14 以上の 400 人の患者は、研究者の臨床に基づいて、エスシタロプラム、デュロキセチン、ミルタザピン、パロキセチン、セルトラリンなどを含む第 2 世代の抗うつ薬の 1 つに割り当てられます。練習。 初期治療は、これらの単剤療法の 1 つを使用した 8 週間のコースで構成されます。 完全寛解の基準を満たす患者は、うつ病の再発を監視するために 22 か月のフォローアップ段階で追跡されます。 寛解しない患者には、研究者の臨床実践に基づいて、併用療法または他の抗うつ薬への切り替えを含む、さらに8週間の急性治療が提供されます。 臨床評価（ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）/臨床一般印象（CGI）/ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール（PANAS）/うつ病のサブタイプ、次元無快感評価尺度（DARS）など）、初期生活ストレス、神経心理学的テスト、および生物学的検査（MRI、遺伝学、神経化学、および免疫学）を実施して、うつ病の診断、治療効果の予測に関連するバイオマーカーを特定しました。 400 人の患者のうち、約 100 人の患者がベースライン時と治療後に MRI スキャンを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yunai Su, PhD
  • 電話番号：010-62723761
  • メール：suyunai@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tianmei Si, PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大うつ病性障害の患者

説明

包含基準:

1. うつ病患者

  • うつ病患者の選択基準は、18 歳から 55 歳までの男性または女性の外来患者でした。
  • 現在、急性うつ病エピソードにある
  • -ベースライン訪問時の合計HAMD-17スコア≥14。
  • うつ病の診断は、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して、訓練を受けた精神科医によって確認されました。
  • イメージング スキャンに参加する患者は、さらに以下を満足する必要があります: 過去 2 週間以内に向精神薬を服用していない (ベンゾジアゼピンを除く) またはフルオキセチンを過去 1 か月間服用していない
  • 過去 6 か月以内に ECT を受けていない。

除外基準:

  • アンケートと心理的評価を個別に完了することができない
  • -システム精神検査およびインフォームドコンセントフォームに署名できないことによって決定される重大な認知障害
  • 過去または現在、他の精神障害、アルコールおよび薬物依存に苦しんでいる
  • 心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、癌などの主要な身体疾患に苦しんでいる;人格障害
  • 知的障害
  • 自殺行為
  • 他の研究に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MDD用エスシタロプラム
適格な患者は、研究者の臨床診療に基づいてエスシタロプラム治療に割り当てられました。
薬：エスシタロプラムの丸薬
エスシタロプラム 10~20mg/日
他の名前：
  • レクサプロ
デュロキセチン-MDD用
適格な患者は、研究者の臨床実践に基づいてデュロキセチン治療に割り当てられました。
薬：デュロキセチン
デュロキセチン 30~120mg/日
他の名前：
  • サインバルタ
MDD用ミルタゼピン
適格な患者は、研究者の臨床実践に基づいてミルタゼピン治療に割り当てられました。
薬：ミルタザピン錠剤
ミルタザピン 15~45mg/日
他の名前：
  • レメロン
その他の抗うつ薬 - MDD 用
適格な患者は、研究者の臨床実践に基づいて、他の抗うつ薬治療 (セルトラリン、パロキセチン、フルオキセチン、ベンラファキシンなどを含む) に割り当てられました。
薬：その他の抗うつ薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAMD 合計スコアの減少
時間枠：8週間
50%以上の減少を反応とみなした
8週間
寛解
時間枠：8週間
HAMDの合計スコアが7未満
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tianmei Si, PhD、Sixth hospital of beijing university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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