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Verso la diagnosi basata sulla neurobiologia e il trattamento dei disturbi affettivi

24 agosto 2021 aggiornato da: Si Tianmei, Peking University

Divisione Psicofarmacologia Clinica

Il progetto è uno studio di coorte prospettico multicentrico. L'arruolamento mirato totale dello studio è di 400 pazienti al primo episodio con disturbo depressivo maggiore (MDD) e 400 controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quattrocento pazienti con una diagnosi primaria di depressione e punteggi HAMD-17 ≥14 alla visita basale devono essere assegnati a uno dei farmaci antidepressivi di seconda generazione, inclusi escitalopram, duloxetina, mirtazapina, paroxetina, sertralina, ecc. la pratica. Il trattamento iniziale consiste in un corso di 8 settimane con una di queste monoterapie. I pazienti che soddisfano i criteri per la remissione completa vengono seguiti per una fase di follow-up di 22 mesi per monitorare la recidiva della depressione. Ai pazienti che non regrediscono vengono offerte altre 8 settimane di trattamento acuto, compresa la terapia di combinazione o il passaggio ad altri antidepressivi in ​​base alla pratica clinica dei ricercatori. La valutazione clinica (Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)/Clinical general impression (CGI)/The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)/sottotipi di depressione, Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) , ecc.), stress precoce, test neuropsicologici e l'esame biologico (MRI, genetica, neurochimica e immunologia) sono stati condotti per identificare i biomarcatori associati alla diagnosi e alla previsione dell'efficacia del trattamento della depressione. Tra i 400 pazienti, circa 100 pazienti ricevono scansioni MRI al basale e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yunai Su, PhD
  • Numero di telefono: 010-62723761
  • Email: suyunai@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianmei Si, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbo depressivo maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con depressione

  • I criteri di inclusione per i pazienti depressi erano: pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 55 anni
  • Attualmente in episodio depressivo acuto
  • Punteggio HAMD-17 totale ≥14 alla visita basale.
  • La diagnosi di depressione è stata confermata da psichiatri esperti utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • I pazienti che partecipano alle scansioni di imaging devono inoltre soddisfare: non assumere psicofarmaci nelle ultime due settimane (ad eccezione della benzodiazepina) o fluoxetina nell'ultimo mese
  • Non aver ricevuto ECT negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare autonomamente il questionario e la valutazione psicologica
  • Compromissione cognitiva significativa determinata dall'esame mentale del sistema e dall'incapacità di firmare un modulo di consenso informato
  • Soffrire in passato o presente di altri disturbi psichiatrici, dipendenza da alcol e droghe
  • soffre di gravi malattie fisiche, come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie respiratorie, malattie renali, cancro e così via; disturbo della personalità
  • Disabilità intellettuali
  • Comportamento suicida
  • Partecipare ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Escitalopram-per MDD
I pazienti eleggibili sono stati assegnati al trattamento con escitalopram sulla base della pratica clinica dei ricercatori.
Droga: Pillola Escitalopram
escitalopram 10~20 mg/die
Altri nomi:
  • Lexapro
Duloxetina-per MDD
I pazienti eleggibili sono stati assegnati al trattamento con duloxetina sulla base della pratica clinica dei ricercatori.
Droga: Duloxetina
duloxetina 30~120 mg/giorno
Altri nomi:
  • Cimbalta
Mirtazepina-per MDD
I pazienti eleggibili sono stati assegnati al trattamento con mirtazepina sulla base della pratica clinica dei ricercatori.
Droga: Pillola di mirtazapina
Mirtazapina 15~45 mg/giorno
Altri nomi:
  • Remeron
altro antidepressivo-per MDD
I pazienti eleggibili sono stati assegnati ad altri trattamenti antidepressivi (tra cui sertralina, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, ecc.) in base alla pratica clinica dei ricercatori.
Droga: Altri antidepressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei punteggi totali HAMD
Lasso di tempo: 8 settimane
una riduzione superiore al 50% è stata considerata come risposta
8 settimane
remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio totale HAMD inferiore a 7
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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