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정동 장애의 신경 생물학 기반 진단 및 치료를 향하여

2021년 8월 24일 업데이트: Si Tianmei, Peking University

임상정신약리과

이 프로젝트는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구의 총 대상 등록은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 400명의 첫 번째 에피소드 환자와 400명의 건강한 대조군입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 방문에서 우울증으로 진단되고 HAMD-17 점수가 14 이상인 400명의 환자는 연구자의 임상적 기준에 따라 에스시탈로프람, 둘록세틴, 미르타자핀, 파록세틴, 세르트랄린 등을 포함하는 2세대 항우울제 중 하나에 배정됩니다. 관행. 초기 치료는 이러한 단일 요법 중 하나를 포함하는 8주 과정으로 구성됩니다. 완전한 관해에 대한 기준을 충족하는 환자는 우울증 재발을 모니터링하기 위해 22개월 추적 단계 동안 추적됩니다. 완화되지 않은 환자는 병용 요법 또는 연구자의 임상 실습에 따라 다른 항우울제로 전환하는 것을 포함하여 추가 8주간의 급성 치료가 제공됩니다. 임상 평가(Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)/임상적 일반 인상(CGI)/PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)/우울증의 하위 유형, DARS(Dimensional Anhedonia Rating Scale) 등), 초기 생애 스트레스, 신경심리학적 검사 , 및 생물학적 검사(MRI, 유전학, 신경화학 및 면역학)를 실시하여 우울증의 진단, 치료 효능 예측과 관련된 바이오마커를 확인하였다. 400명의 환자 중 약 100명의 환자가 기준선과 치료 후 MRI 스캔을 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Yunai Su, PhD
  • 전화번호: 010-62723761
  • 이메일: suyunai@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tianmei Si, PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주요우울장애 환자

설명

포함 기준:

1. 우울증 환자

  • 우울증 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자
  • 현재 급성우울증
  • 기준선 방문 시 총 HAMD-17 점수≥14.
  • 우울증의 진단은 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 사용하여 숙련된 정신과 의사에 의해 확인되었습니다.
  • 영상 스캔에 참여하는 환자는 추가로 다음을 충족해야 합니다. 지난 2주 동안 정신과 약물(벤조디아제핀 제외) 또는 지난 1개월 동안 플루옥세틴을 복용하지 않음
  • 지난 6개월 이내에 ECT를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 설문지와 심리 평가를 독립적으로 완료할 수 없음
  • 시스템 정신 검사에 의해 결정되고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 심각한 인지 장애
  • 과거 또는 현재 다른 정신 장애, 알코올 및 약물 의존을 앓고 있는 자
  • 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 암 등과 같은 주요 신체 질환으로 고통 받고 있습니다. 성격 장애
  • 지적 장애
  • 자살 행위
  • 다른 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Escitalopram-MDD용
자격이 있는 환자는 조사자의 임상 실습에 따라 에스시탈로프람 치료에 배정되었습니다.
의약품: 에스시탈로프람 알약
에스시탈로프람 10~20mg/일
다른 이름들:
  • 렉사프로
Duloxetine-MDD용
자격이 있는 환자는 조사자의 임상 실습에 따라 둘록세틴 치료에 배정되었습니다.
의약품: 둘록세틴
둘록세틴 30~120mg/일
다른 이름들:
  • 심발타
MDD용 Mirtazepine
적격 환자는 조사관의 임상 실습을 기반으로 미르타제핀 치료에 배정되었습니다.
의약품: 미르타자핀 알약
미르타자핀 15~45mg/일
다른 이름들:
  • 레메론
다른 항우울제-MDD
적격 환자는 연구자의 임상 실습에 따라 다른 항우울제 치료(세르트랄린, 파록세틴, 플루옥세틴, 벤라팍신 등 포함)에 배정되었습니다.
의약품: 기타 항우울제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HAMD 총점 감소
기간: 8주
50% 이상의 감소가 반응으로 간주됨
8주
완화
기간: 8주
HAMD 총점 7점 미만
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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