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In Richtung Neurobiologie-basierte Diagnose und Behandlung von affektiven Störungen

24. August 2021 aktualisiert von: Si Tianmei, Peking University

Abteilung Klinische Psychopharmakologie

Das Projekt ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie. Die angestrebte Gesamtrekrutierung für die Studie umfasst 400 Patienten der ersten Episode mit schwerer depressiver Störung (MDD) und 400 gesunde Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierhundert Patienten mit einer primären Diagnose einer Depression und HAMD-17-Scores ≥ 14 bei der Erstuntersuchung sollen einem der Antidepressiva der zweiten Generation, einschließlich Escitalopram, Duloxetin, Mirtazapin, Paroxetin, Sertralin usw., zugewiesen werden, basierend auf den klinischen Studien der Prüfärzte trainieren. Die Erstbehandlung besteht aus einer 8-wöchigen Kur mit einer dieser Monotherapien. Patienten, die die Kriterien für eine vollständige Remission erfüllen, werden für eine 22-monatige Nachbeobachtungsphase nachbeobachtet, um das Wiederauftreten der Depression zu überwachen. Patienten ohne Remission wird eine weitere 8-wöchige Akutbehandlung angeboten, einschließlich Kombinationstherapie oder Umstellung auf andere Antidepressiva, basierend auf der klinischen Praxis der Prüfärzte. Die klinische Bewertung (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)/ Clinical General Impression (CGI) / the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) / Subtypes of Depression, Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) usw.), Stress im frühen Leben, neuropsychologischer Test und biologische Untersuchung (MRT, Genetik, Neurochemie und Immunologie) wurden durchgeführt, um die Biomarker zu identifizieren, die mit der Diagnose und Vorhersage der Behandlungswirksamkeit von Depressionen in Verbindung stehen. Von den 400 Patienten erhalten etwa 100 Patienten MRT-Scans zu Studienbeginn und nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tianmei Si, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schweren depressiven Störungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Depressionen

  • Die Einschlusskriterien für depressive Patienten waren: männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Derzeit in einer akuten depressiven Episode
  • HAMD-17-Gesamtwert ≥ 14 bei Studienbeginn.
  • Die Diagnose einer Depression wurde von einem ausgebildeten Psychiater mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.
  • Die Patienten, die an bildgebenden Untersuchungen teilnehmen, sollten zusätzlich erfüllen: keine Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten zwei Wochen (außer Benzodiazepin) oder Fluoxetin im letzten Monat
  • Keine EKT in den letzten 6 Monaten erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, den Fragebogen und die psychologische Bewertung selbstständig auszufüllen
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigungen, die durch mentale Systemuntersuchung festgestellt wurden, und Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Früheres oder gegenwärtiges Leiden an anderen psychiatrischen Störungen, Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  • Leiden an schweren körperlichen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs und so weiter; Persönlichkeitsstörung
  • Geistige Behinderungen
  • Selbstmordverhalten
  • Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Escitalopram – für MDD
Geeignete Patienten wurden basierend auf der klinischen Praxis der Prüfärzte der Escitalopram-Behandlung zugewiesen.
Arzneimittel: Escitalopram Pille
Escitalopram 10~20mg/Tag
Andere Namen:
  • Lexapro
Duloxetine-für MDD
Geeignete Patienten wurden basierend auf der klinischen Praxis der Prüfärzte einer Duloxetin-Behandlung zugeteilt.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 30~120mg/Tag
Andere Namen:
  • Cymbalta
Mirtazepin-für MDD
Geeignete Patienten wurden basierend auf der klinischen Praxis der Prüfärzte der Behandlung mit Mirtazepin zugewiesen.
Arzneimittel: Mirtazapin Pille
Mirtazapin 15~45 mg/Tag
Andere Namen:
  • Remeron
andere Antidepressiva – für MDD
Geeignete Patienten wurden basierend auf der klinischen Praxis der Prüfärzte einer anderen antidepressiven Behandlung (einschließlich Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin usw.) zugewiesen.
Arzneimittel: Andere Antidepressiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der HAMD-Gesamtscores
Zeitfenster: 8 Wochen
eine Reduktion von mehr als 50 % wurde als Reaktion gewertet
8 Wochen
Wiedergutmachung
Zeitfenster: 8 Wochen
HAMD-Gesamtpunktzahl kleiner als 7
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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