Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku diagnozy i leczenia zaburzeń afektywnych opartych na neurobiologii

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Si Tianmei, Peking University

Zakład Psychofarmakologii Klinicznej

Projekt jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym. Całkowita ukierunkowana rekrutacja do badania to 400 pacjentów z pierwszym epizodem poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD) i 400 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterestu pacjentów z pierwotną diagnozą depresji i wynikiem HAMD-17 ≥14 podczas wizyty początkowej ma zostać przydzielonych do jednego z leków przeciwdepresyjnych drugiej generacji, w tym escytalopramu, duloksetyny, mirtazapiny, paroksetyny, sertraliny itp. ćwiczyć. Początkowe leczenie obejmuje 8-tygodniowy kurs jednej z tych monoterapii. Pacjenci, którzy spełniają kryteria pełnej remisji, są obserwowani przez 22-miesięczną fazę obserwacji w celu monitorowania nawrotu depresji. Pacjentom, którzy nie uzyskują remisję, proponuje się kolejne 8 tygodni leczenia doraźnego, w tym terapię skojarzoną lub zmianę na inny lek przeciwdepresyjny w oparciu o praktykę kliniczną badaczy. Ocena kliniczna (skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) / ogólne wrażenie kliniczne (CGI) / harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) / podtypy depresji, wymiarowa skala oceny anhedonii (DARS) itp.), stres we wczesnym okresie życia, test neuropsychologiczny i badania biologiczne (MRI, genetyka, neurochemia i immunologia) przeprowadzono w celu zidentyfikowania biomarkerów związanych z diagnozą, przewidywaniem skuteczności leczenia depresji. Spośród 400 pacjentów około 100 pacjentów otrzymuje skany MRI na początku leczenia i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yunai Su, PhD
  • Numer telefonu: 010-62723761
  • E-mail: suyunai@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianmei Si, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z depresją

  • Kryteriami włączenia pacjentów z depresją były: pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Obecnie w ostrym epizodzie depresyjnym
  • Całkowity wynik w skali HAMD-17 ≥14 podczas wizyty wyjściowej.
  • Rozpoznanie depresji zostało potwierdzone przez przeszkolonych psychiatrów za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjenci biorący udział w badaniach obrazowych powinni dodatkowo spełnić: nieprzyjmowanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni (z wyjątkiem benzodiazepiny) lub fluoksetyny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nieotrzymywanie EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariusza i oceny psychologicznej
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone na podstawie systemowego badania psychiatrycznego oraz niemożność podpisania formularza świadomej zgody
  • Cierpiący w przeszłości lub obecnie na inne zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • Cierpienie na poważne choroby fizyczne, takie jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego, choroby nerek, rak i tak dalej; zaburzenie osobowości
  • Niepełnosprawność intelektualna
  • Zachowania samobójcze
  • Uczestnictwo w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Escitalopram – na MDD
Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do leczenia escitalopramem na podstawie praktyki klinicznej badaczy.
Lek: Pigułka Escitalopram
escytalopram 10-20 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Lexapro
Duloksetyna – na MDD
Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do leczenia duloksetyną na podstawie praktyki klinicznej badaczy.
Lek: Duloksetyna
duloksetyna 30-120 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Mirtazepina – na MDD
Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do leczenia mirtazepiną na podstawie praktyki klinicznej badaczy.
Lek: Pigułka Mirtazapina
Mirtazapina 15~45 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Remeron
inne leki przeciwdepresyjne – na MDD
Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do innego leczenia przeciwdepresyjnego (w tym sertraliny, paroksetyny, fluoksetyny, wenlafaksyny itp.) W oparciu o praktykę kliniczną badaczy.
Lek: Inne leki przeciwdepresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie całkowitej punktacji HAMD
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmniejszenie o ponad 50% uznano za odpowiedź
8 tygodni
remisja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowity wynik HAMD poniżej 7
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne

Badania kliniczne na Pigułka Escitalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami