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Hacia el diagnóstico y tratamiento de los trastornos afectivos basados ​​en la neurobiología

24 de agosto de 2021 actualizado por: Si Tianmei, Peking University

División de Psicofarmacología Clínica

El proyecto es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico. La inscripción total prevista del estudio es de 400 pacientes con un primer episodio de trastorno depresivo mayor (MDD) y 400 controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se asignará a 400 pacientes con un diagnóstico primario de depresión y puntajes HAMD-17 ≥14 en la visita inicial a uno de los medicamentos antidepresivos de segunda generación, incluidos escitalopram, duloxetina, mirtazapina, paroxetina, sertralina, etc. práctica. El tratamiento inicial consiste en un curso de 8 semanas con una de estas monoterapias. Los pacientes que cumplen los criterios para la remisión completa son seguidos durante una fase de seguimiento de 22 meses para controlar la recurrencia de la depresión. A los pacientes que no remiten se les ofrecen otras 8 semanas de tratamiento agudo, incluida la terapia combinada o el cambio a otro antidepresivo según la práctica clínica de los investigadores. La evaluación clínica (Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)/ Impresión clínica general (CGI) / Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) / subtipos de depresión, Escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS), etc.), estrés de la vida temprana, prueba neuropsicológica y se realizaron exámenes biológicos (resonancia magnética, genética, neuroquímica e inmunología) para identificar los biomarcadores asociados con el diagnóstico y la predicción de la eficacia del tratamiento de la depresión. Entre los 400 pacientes, alrededor de 100 pacientes reciben resonancias magnéticas al inicio y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yunai Su, PhD
  • Número de teléfono: 010-62723761
  • Correo electrónico: suyunai@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contacto:
          • Tianmei Si, PhD.
          • Número de teléfono: 8610-82801960
          • Correo electrónico: si.tian-mei@163.com
        • Investigador principal:
          • Tianmei Si, PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trastorno depresivo mayor

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con depresión

  • Los criterios de inclusión para pacientes deprimidos fueron: pacientes ambulatorios de sexo masculino o femenino con edad entre 18 y 55 años.
  • Actualmente en episodio depresivo agudo
  • Puntuación total de HAMD-17≥14 en la visita inicial.
  • El diagnóstico de depresión fue confirmado por psiquiatras capacitados utilizando la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • Los pacientes que participan en las exploraciones por imágenes deben cumplir además: no tomar medicamentos psiquiátricos en las últimas dos semanas (excepto benzodiacepinas) o fluoxetina en el último mes
  • No recibir TEC en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de completar el cuestionario y la evaluación psicológica de forma independiente
  • Deficiencias cognitivas significativas determinadas por examen mental del sistema e incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informado
  • Sufrir en el pasado o en el presente otros trastornos psiquiátricos, dependencia del alcohol y las drogas
  • Sufrir de enfermedades físicas importantes, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades renales, cáncer, etc. desorden de personalidad
  • Discapacidades intelectuales
  • Comportamiento suicida
  • Estar participando en otros estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Escitalopram-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con escitalopram según la práctica clínica de los investigadores.
Droga: Pastilla de escitalopram
escitalopram 10~20mg/día
Otros nombres:
  • Lexapro
Duloxetina-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con duloxetina según la práctica clínica de los investigadores.
Droga: Duloxetina
duloxetina 30~120mg/día
Otros nombres:
  • Platillo
Mirtazepina-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados al tratamiento con mirtazepina según la práctica clínica de los investigadores.
Droga: Píldora de mirtazapina
Mirtazapina 15~45mg/día
Otros nombres:
  • Remeron
otro antidepresivo-para MDD
Los pacientes elegibles fueron asignados a otro tratamiento antidepresivo (incluyendo sertralina, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, etc.) según la práctica clínica de los investigadores.
Droga: Otros antidepresivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción en las puntuaciones totales de HAMD
Periodo de tiempo: 8 semanas
reducción de más del 50% se consideró como respuesta
8 semanas
remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación total HAMD inferior a 7
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tianmei Si, PhD, Sixth hospital of beijing university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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