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肝機能と生理機能を測定することにより、肝疾患と治療効果をモニタリングするための HepQuant SHUNT テスト

2021年8月5日 更新者：HepQuant, LLC

HepQuant SHUNT 肝臓診断キットとして提供される HepQuant SHUNT テストは、FDA によって治験薬/デバイスの組み合わせ製品として指定された、肝機能および生理学の低侵襲テストです。

HepQuant 試験への登録には、3 つの Gilead Selonsertib 臨床試験 (GS-US-416-2124、GS-US-384-1943/1944) のいずれかへの登録が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HepQuant 試験は、Gilead の臨床試験、アルコール性肝炎の GS-US-416-2124 試験、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 線維症ステージ 3 (STELLAR-3) の GS-US-384-1943 試験、 NASH と代償性肝硬変の GS-US-384-1944 試験 (STELLAR-4)。 HepQuant SHUNT テストの時点は、ギリアドの臨床試験内で事前に指定された時点と一致します。 GILEAD の STELLAR 試験およびアルコール性肝炎試験に登録された被験者は、該当する IRB/IEC によって承認された後、参加している米国のサイト (上記の IDE) でのみ、HepQuant が後援する治験機器試験に同時に参加することができます。

HepQuant 試験への登録の主な適格基準は、上記の 3 つのギリアド臨床試験のいずれかに登録することです。

HepQuant SHUNT Test は低侵襲で、体循環と門脈循環からのコール酸の同時クリアランス (肝濾過率、HFR) から肝細胞機能と肝臓への流入を測定します。 このテストは、門脈全身シャント (SHUNT) を定量化し、肝疾患重症度指数 (DSI) を生成します。 DSI は 0 (疾患なし) から 50 (末期疾患) までのスコアであり、両方の HFR の複合であり、線維症の段階、静脈瘤 (特に大きな静脈瘤) の存在、および将来の臨床転帰のリスクと相関します。 DSI は、HepQuant SHUNT テストからの主要な出力変数です。 HepQuant SHUNT テストは、全体的な肝機能と生理学の低侵襲検査に対するアンメット メディカル ニーズを満たす可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98103
        • University of Washingtion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この HepQuant Parallel Study の主要な選択基準は、Gilead selonsertib 試験 (GS-US-416-2124、GS-US-384-1943 または 1944) の 1 つへの選択基準です。 それが満たされると、被験者は以下を行う必要があります。

  • 口から液体を摂取できる
  • 末梢IVと6回の採血をサポートするための静脈アクセスがあります

除外基準:

この HepQuant Parallel Study の主要な除外基準は、Gilead selonsertib 試験の 1 つの除外基準です (GS-US-416-2124、GS-US-384-1943 または 1944)。 これが満たされている場合、被験者は HepQuant に参加する資格がありません。 ギリアドの selonsertib 試験で除外基準が満たされていない場合、HepQuant の追加の除外は次のとおりです。

  • -被験者はセロンセルチブの初回投与を受けるべきではありませんでした
  • 対象は口から何も摂取できません
  • -被験者は、卵、アルブミン製剤、製剤中の成分、または容器の成分に対して過敏であってはなりません
  • -被験者は併発した医学的または外科的疾患を持っていてはなりません（例：急性心筋梗塞、急性脳出血、敗血症）
  • 被験者は小腸（短腸）の大きな部分を広範囲に切除することができませんでした
  • 被験者は重度の胃不全麻痺を患っていてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：HepQuant SHUNT 肝臓診断キット
すべての被験者は、HepQuant SHUNT テストと DSI 測定を受けます。 HepQuant SHUNT は、13C コール酸 20mg を各テストに 1 回静脈内投与し、d4 コール酸 40mg を各テストに 1 回経口投与する組み合わせ製品です。
組み合わせ製品：HepQuant SHUNT 肝臓診断キット
48 週間にわたる一連のテスト
他の名前：
  • シャントテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン DSI
時間枠：ベースライン
ベースライン DSI、または疾患重症度指数は、ベースラインでの肝疾患の重症度の尺度です。 DSI のスコアは、0 (健康な肝臓) から 50 (重度の肝疾患) までの範囲です。
ベースライン
ベースラインから 48 週までの DSI の変化
時間枠：ベースラインと 48 週で
疾患重症度指数（DSI）の変化（48週のDSIからベースラインのDSIを差し引いたもの）によって測定される、ベースラインから48週目の訪問までの肝疾患の重症度の改善または悪化。 DSI のスコアは、0 (健康な肝臓) から 50 (重度の肝疾患) までの範囲です。
ベースラインと 48 週で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患指数（DSI）スコアの重症度は、ベースライン NASH CRN 線維化ステージによって層別化されています
時間枠：ベースライン
ベースラインで F3 または F4 線維症を有する被験者間で、0 (健康な肝臓) から 50 (重度の肝疾患) までのスケールで肝疾患の重症度を測定するために使用されるベースライン疾患重症度指数 (DSI) スコアを比較しました。 線維症の段階は、NASH CRN Scoring System を使用して臨床的に取得し、肝生検の結果を等級付けしました。 このスコアリング システムは、F0 (線維症なし/最も健康) から F4 (肝硬変/重度の疾患) までの範囲のスコアを生成します。 この研究の被験者は、F3 Fibrosis (架橋性線維症) または F4 Fibrosis (肝硬変) のいずれかを患っていたため、F3 被験者は F4 被験者よりも重症度が低くなります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HepQuant, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HQ-US-SHUNT-1701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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