Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test HepQuant SHUNT do monitorowania chorób wątroby i efektów leczenia poprzez pomiar funkcji i fizjologii wątroby

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: HepQuant, LLC

Test HepQuant SHUNT, który jest dostarczany jako zestaw do diagnostyki wątroby HepQuant SHUNT, jest minimalnie inwazyjnym testem czynności i fizjologii wątroby, który został wyznaczony przez FDA jako eksperymentalny produkt będący połączeniem leku i urządzenia.

Rejestracja do jednego z 3 badań klinicznych Gilead Selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) jest wymagana do włączenia do badania HepQuant

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie HepQuant ma być prowadzone równolegle z badaniami klinicznymi Gilead, badaniem GS-US-416-2124 dotyczącym alkoholowego zapalenia wątroby, badaniem GS-US-384-1943 dotyczącym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) zwłóknieniem stopnia 3 (STELLAR-3), oraz badanie GS-US-384-1944 dotyczące NASH i wyrównanej marskości wątroby (STELLAR-4). Punkty czasowe dla testów HepQuant SHUNT pokrywają się z wcześniej określonymi punktami czasowymi w ramach badań klinicznych Gilead. Osoby biorące udział w badaniach GILEAD STELLAR i alkoholowego zapalenia wątroby mogą jednocześnie uczestniczyć w tym sponsorowanym przez HepQuant badaniu dotyczącym urządzeń eksperymentalnych tylko w uczestniczących ośrodkach w USA (IDE wymienione powyżej) po zatwierdzeniu przez odpowiednią IRB/IEC.

Głównym kryterium kwalifikującym do włączenia do badania HepQuant jest włączenie do jednego z trzech badań klinicznych Gilead wymienionych powyżej.

Test HepQuant SHUNT jest minimalnie inwazyjny i mierzy czynność hepatocytów oraz napływ do wątroby na podstawie jednoczesnego klirensu (współczynniki filtracji wątrobowej, HFR) cholanu z krążenia ogólnoustrojowego i wrotnego. Test określa ilościowo przetaczanie wrotno-systemowe (SHUNT) i generuje wskaźnik ciężkości choroby wątroby (DSI). DSI to wynik od 0 (brak choroby) do 50 (choroba śmiertelna), który składa się z obu HFR i koreluje ze stopniem zwłóknienia, obecnością żylaków, zwłaszcza dużych żylaków, oraz ryzykiem przyszłych wyników klinicznych. DSI jest główną zmienną wyjściową testu HepQuant SHUNT. Test HepQuant SHUNT potencjalnie zaspokaja niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na minimalnie inwazyjny test ogólnej funkcji i fizjologii wątroby

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • University of Washingtion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowymi kryteriami włączenia do tego równoległego badania HepQuant są kryteria włączenia do jednego z badań Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 lub 1944). Po spełnieniu tego warunku badani muszą:

  • Być w stanie połykać płyn ustami
  • Mieć dostęp żylny do podtrzymania obwodowego IV i 6 pobrań krwi

Kryteria wyłączenia:

Kluczowymi kryteriami wykluczenia z niniejszego badania równoległego HepQuant są kryteria wykluczenia z jednego z badań Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 lub 1944). Jeśli warunek ten został spełniony, podmiot nie kwalifikuje się do udziału w HepQuant. Jeśli żadne kryteria wykluczenia nie zostały spełnione w badaniu Gilead selonsertib, DODATKOWYMI wykluczeniami dla HepQuant są:

  • Pacjent nie powinien był otrzymać pierwszej dawki selonsertibu
  • Podmiot nie może przyjmować niczego doustnie
  • Podmiot nie może wykazywać nadwrażliwości na jaja, preparaty albuminy, jakikolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika
  • Uczestnik nie może mieć współistniejącej choroby medycznej lub chirurgicznej (np. ostry zawał mięśnia sercowego, ostry krwotok mózgowy, posocznica)
  • podmiot nie mógł mieć rozległej resekcji dużych odcinków jelita cienkiego (jelita krótkiego)
  • Podmiot nie może mieć ciężkiego gastroparezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zestaw do diagnostyki wątroby HepQuant SHUNT
Wszyscy badani otrzymują test HepQuant SHUNT i pomiar DSI. HepQuant SHUNT to produkt złożony, w którym 13C Cholate 20 mg podaje się dożylnie raz na każdy test, a d4 Cholate 40 mg podaje się raz doustnie na każdy test
Produkt złożony: Zestaw do diagnostyki wątroby HepQuant SHUNT
Testy seryjne przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Test BOCZNIKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy DSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy DSI lub wskaźnik ciężkości choroby jest miarą ciężkości choroby wątroby na początku badania. Wyniki DSI mieszczą się w skali od 0 (zdrowa wątroba) do 50 (ciężka choroba wątroby).
Linia bazowa
Zmiana wskaźnika DSI od wartości początkowej do 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 48 tygodniach
Poprawa lub pogorszenie ciężkości choroby wątroby od wizyty początkowej do wizyty w 48. tygodniu, mierzone zmianą wskaźnika ciężkości choroby (DSI) (DSI w 48. tygodniu minus DSI na początku). Wyniki DSI mieszczą się w skali od 0 (zdrowa wątroba) do 50 (ciężka choroba wątroby).
Wartość wyjściowa i po 48 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Indeksu ciężkości choroby wątroby (DSI) stratyfikowana według wyjściowego stadium zwłóknienia NASH CRN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównywano wyjściowe wskaźniki ciężkości choroby (DSI), które są używane do pomiaru ciężkości choroby wątroby w skali od 0 (zdrowa wątroba) do 50 (ciężka choroba wątroby), między pacjentami ze zwłóknieniem F3 lub F4 na początku badania. Etapy zwłóknienia uzyskano klinicznie przy użyciu systemu punktacji NASH CRN w celu oceny wyników biopsji wątroby. Ten system punktacji daje wyniki w zakresie od F0 (brak zwłóknienia/najzdrowszy) do F4 (marskość wątroby/ciężka choroba). Osoby w tym badaniu miały zwłóknienie F3 (zwłóknienie pomostowe) lub zwłóknienie F4 (marskość), więc osoby z F3 mają mniej poważną chorobę niż osoby z F4.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HepQuant, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HQ-US-SHUNT-1701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Zestaw do diagnostyki wątroby HepQuant SHUNT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami