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Le test HepQuant SHUNT pour la surveillance des maladies du foie et des effets du traitement en mesurant la fonction et la physiologie du foie

5 août 2021 mis à jour par: HepQuant, LLC

Le test HepQuant SHUNT, qui est fourni sous la forme d'un kit de diagnostic hépatique HepQuant SHUNT, est un test peu invasif de la fonction et de la physiologie du foie qui a été désigné par la FDA comme un produit expérimental combiné médicament/dispositif.

L'inscription à l'un des 3 essais cliniques de Gilead Selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) est requise pour l'inscription à l'étude HepQuant

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude HepQuant doit se dérouler parallèlement aux essais cliniques de Gilead, l'essai GS-US-416-2124 sur l'hépatite alcoolique, l'essai GS-US-384-1943 sur la fibrose de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) de stade 3 (STELLAR-3), et essai GS-US-384-1944 sur la NASH et la cirrhose compensée (STELLAR-4). Les points temporels des tests HepQuant SHUNT coïncident avec des points temporels pré-spécifiés dans les essais cliniques de Gilead. Les sujets inscrits aux essais STELLAR et sur l'hépatite alcoolique de GILEAD peuvent participer simultanément à cette étude de dispositif expérimental parrainée par HepQuant sur les sites américains participants uniquement (IDE comme indiqué ci-dessus) une fois approuvés par l'IRB/IEC applicable.

Le principal critère d'éligibilité pour l'inscription à l'étude HepQuant est l'inscription à l'un des trois essais cliniques de Gilead énumérés ci-dessus.

Le test HepQuant SHUNT est peu invasif et mesure la fonction des hépatocytes et l'afflux vers le foie à partir des clairances simultanées (taux de filtration hépatique, HFR) du cholate provenant des circulations systémique et portale. Le test quantifie le shunt portal-systémique (SHUNT) et génère un indice de gravité de la maladie hépatique (DSI). Le DSI est un score de 0 (pas de maladie) à 50 (maladie en phase terminale) qui est un composite des deux HFR et corrèle avec le stade de la fibrose, la présence de varices, en particulier les grandes varices, et le risque pour les résultats cliniques futurs. DSI est la principale variable de sortie du test HepQuant SHUNT. Le test HepQuant SHUNT répond potentiellement au besoin médical non satisfait d'un test peu invasif de la fonction et de la physiologie hépatiques globales

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98103
        • University of Washingtion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion pour cette étude parallèle HepQuant sont les critères d'inclusion dans l'un des essais Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 ou 1944). Une fois cette condition remplie, les sujets doivent :

  • Être capable d'ingérer du liquide par la bouche
  • Avoir un accès veineux pour soutenir une IV périphérique et 6 prises de sang

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion pour cette étude parallèle HepQuant sont les critères d'exclusion pour l'un des essais Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 ou 1944). Si cela a été rempli, le sujet n'est pas éligible pour participer à HepQuant. Si aucun critère d'exclusion n'a été rempli pour l'essai Gilead selonsertib, les exclusions SUPPLÉMENTAIRES pour HepQuant sont :

  • Le sujet ne doit pas avoir reçu la première dose de selonsertib
  • Le sujet ne peut rien prendre par la bouche
  • Le sujet ne peut pas être hypersensible aux œufs, aux préparations d'albumine, à tout ingrédient de la formulation ou aux composants du récipient
  • Le sujet ne peut pas avoir de maladie médicale ou chirurgicale intercurrente (par exemple : IM aigu, hémorragie cérébrale aiguë, septicémie)
  • le sujet ne peut pas avoir subi de résection étendue de gros segments de l'intestin grêle (intestin court)
  • Le sujet ne peut pas avoir de gastroparésie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Kit de diagnostic hépatique HepQuant SHUNT
Tous les sujets reçoivent le test HepQuant SHUNT et la mesure DSI. HepQuant SHUNT est un produit combiné dans lequel 13C Cholate 20mg est administré par voie intraveineuse une fois pour chaque test et d4 Cholate 40mg est administré une fois par voie orale pour chaque test
Produit combiné: Kit de diagnostic hépatique HepQuant SHUNT
Tests en série sur 48 semaines
Autres noms:
  • Essai SHUNT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DSI de base
Délai: Ligne de base
Le DSI de base, ou indice de gravité de la maladie, est une mesure de la gravité de la maladie hépatique au départ. Les scores du DSI vont de 0 (foie sain) à 50 (maladie hépatique grave).
Ligne de base
Changement de DSI de la ligne de base à 48 semaines
Délai: Au départ et à 48 semaines
Amélioration ou aggravation de la gravité de la maladie hépatique entre le départ et la visite de la semaine 48, mesurée par la modification de l'indice de gravité de la maladie (DSI) (DSI à 48 semaines moins DSI au départ). Les scores du DSI vont de 0 (foie sain) à 50 (maladie hépatique grave).
Au départ et à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'indice de gravité des maladies hépatiques (DSI) stratifiés selon le stade initial de la fibrose NASH CRN
Délai: Ligne de base
Comparaison des scores de l'indice de gravité de la maladie (DSI) de base, qui sont utilisés pour mesurer la gravité de la maladie hépatique sur une échelle de 0 (foie sain) à 50 (maladie hépatique grave), entre les sujets atteints de fibrose F3 ou F4 au départ. Les stades de la fibrose ont été obtenus cliniquement à l'aide du système de notation NASH CRN pour évaluer les résultats de la biopsie hépatique. Ce système de notation donne des scores allant de F0 (pas de fibrose/le plus sain) à F4 (cirrhose/maladie grave). Les sujets de cette étude avaient soit une fibrose F3 (fibrose pontante), soit une fibrose F4 (cirrhose), de sorte que les sujets F3 ont une maladie moins grave que les sujets F4.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HepQuant, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HQ-US-SHUNT-1701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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