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VATS における片肺換気中の CPAP と HFJV の比較

2019年2月24日 更新者：María Galiana Ivars、Hospital General Universitario de Alicante

ビデオ支援胸腔鏡下手術における片肺換気中の非独立肺における持続気道陽圧と高周波ジェット換気の比較

この研究では、ビデオ補助胸部手術 (VATS) における片肺換気 (OLV) 中の 2 つの換気技術 (連続気道陽圧対高周波ジェット換気) を比較します。 すべての患者は両方の人工呼吸技術で換気され、ガス交換のパラメーターは動脈血ガス検査によって決定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ほとんどの胸部手術では、片肺換気が必須です。 OLV の間、虚脱した肺は、動脈の低酸素血症につながる肺内シャントを開発します。 動脈の低酸素血症は術中の重大な問題であるため、麻酔科医は動脈酸素レベルを改善するために、非依存性肺にレスキュー換気戦略を使用する必要があります。 非依存性肺に継続的な気道陽圧を使用することは、その目的を達成するための最も一般的な手法になっています。

非依存性肺の高周波ジェット換気は、手術野の動きを最小限に抑えながら適切なガス交換を提供するため、片肺換気中の非依存性肺の換気の代替方法と見なすことができます。 ただし、この換気操作は、胸部麻酔科医によって使用されることはめったにありません。

ここ数年、ビデオ支援胸部手術 (VATS) が広く利用されるようになりました。 この外科的技術は、開胸胸部手術よりも手術野の固定化にさらに依存するようになります。 VATS での HFJV の使用に関する現在の文献には証拠がありません。

この研究の目的は、VATS における低酸素血症の治療の代替手段としての HFJV の効果を評価することです。

ほとんどの胸部手術では、片肺換気が必須です。 OLV の間、虚脱した肺は、動脈の低酸素血症につながる肺内シャントを開発します。 動脈の低酸素血症は術中の重大な問題であるため、麻酔科医は動脈酸素レベルを改善するために、非依存性肺にレスキュー換気戦略を使用する必要があります。 非依存性肺に継続的な気道陽圧を使用することは、その目的を達成するための最も一般的な手法になっています。

非依存性肺の高周波ジェット換気は、片肺換気中の非依存性肺の換気の代替方法と見なすことができます。これは、手術野の動きを最小限に抑えながら適切なガス交換を提供するためです。 ただし、この換気操作は、胸部麻酔科医によって使用されることはめったにありません。

ここ数年、ビデオ支援胸部手術 (VATS) が広く利用されるようになりました。 この外科的技術は、開胸胸部手術よりも手術野の固定化にさらに依存するようになります。 現在の文献では、VATS での HFJV の使用に関する証拠が不足しています。

この研究の目的は、VATS における低酸素血症の治療の代替手段としての HFJV の効果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片肺換気が必要な被験者
  • -ビデオ支援胸部手術を受けている被験者

除外基準:

  • 妊娠中
  • 緊急手術
  • 血行動態の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：片肺換気
片肺換気中、胸部が開いているとき、非依存の肺はつぶれ、外科医によって操作されます。 これは、ビデオ補助胸部手術のルーチン手順です。
アクティブコンパレータ：非依存肺へのCPAP
患者はランダムに研究アーム「持続陽圧気道圧（CPAP）」に割り当てられます。 CPAPは、使い捨てのMallinckrodt Bronchocath CPAPシステムを使用して、2〜3cmH2Oの圧力で非依存肺に20分間適用されます。
手順：CPAP
リクルートメント操作は、換気された肺に適用されます。 Mallinckrodt Bronchocath Disposable CPAP システム (CPAP 用の認識された麻酔呼吸システム設計) によって、2 ～ 3 cmH2O の圧力で、20 分間、換気されていない肺に持続的な気道陽圧が直ちに適用されます。
実験的：非依存性肺へのHFJV
患者は無作為に研究アーム「高周波ジェット換気 (HFJV)」に割り当てられます。 ＨＦＪＶは、Ｍｏｎｓｏｏｎｅ ＩＩＩ Ｊｅｔ Ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒ（Ａｃｕｔｒｏｎｉｃ、Ｈｉｒｚｅｌ、Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）を使用して、０．６ａｔｍの推進圧力、毎分１００サイクルの呼吸速度で、非依存性肺に２０分間適用される。
手順：HFJV
リクルートメント操作は、換気された肺に適用されます。 すぐに、Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic、Hirzel、スイス) を使用して、0.5 気圧の駆動圧力と毎分 100 サイクルの呼吸数の高周波ジェット換気を、換気されていない肺に 20 分間適用します。 Monsoone III は、HFJV 用の人工呼吸器の設計として認められています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2/FiO2
時間枠：1日

動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分画 (FiO2) の比。

時間 0 (患者は麻酔をかけられ、2 つの肺で換気されています)。 時間 20 分 (患者は片肺で 20 分間換気されています)。 時間 40 分 (一方の介入アーム [CPAP または HFJV] で 20 分間)。 その後、患者は 2 番目の介入アームに入ります）。 時間 60 分 (2 番目の介入アーム [CPAP または HFJV] の 20 分後)
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaCO2
時間枠：1日
動脈二酸化炭素分圧測定。 時間 0 (患者は麻酔をかけられ、2 つの肺で換気されています)。 時間 20 分 (患者は片肺で 20 分間換気されています)。 時間 40 分 (一方の介入アーム [CPAP または HFJV] で 20 分間)。 その後、患者は 2 番目の介入アームに入ります）。 時間 60 分 (2 番目の介入アーム [CPAP または HFJV] の 20 分後)
1日
術野条件
時間枠：1日

介入中の手術条件に関する外科医の主観的な意見: 手術へのアクセスが不可能、許容できる手術野または優れた手術野)。

時間 20 分 (患者は片肺で 20 分間換気されています)。 時間 40 分 (一方の介入アーム [CPAP または HFJV] で 20 分間)。 その後、患者は 2 番目の介入アームに入ります）。 時間 60 分 (2 番目の介入アーム [CPAP または HFJV] の 20 分後)
1日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道内圧
時間枠：1日
依存性肺気道圧の機械換気中の記録。 時間 0 (患者は麻酔をかけられ、2 つの肺で換気されています)。 時間 20 分 (患者は片肺で 20 分間換気されています)。 時間 40 分 (一方の介入アーム [CPAP または HFJV] で 20 分間)。 その後、患者は 2 番目の介入アームに入ります）。 時間 60 分 (2 番目の介入アーム [CPAP または HFJV] の 20 分後)
1日
副作用と合併症
時間枠：30日
換気技術に起因する合併症または悪影響：集中治療室への入院、再介入、または開胸術の必要性、手術部位の感染、吻合部の漏れ、および肺炎。
30日
血行動態パラメータ
時間枠：1日
心拍数と平均動脈圧。 時間 0 (患者は麻酔をかけられ、2 つの肺で換気されています)。 時間 20 分 (患者は片肺で 20 分間換気されています)。 時間 40 分 (一方の介入アーム [CPAP または HFJV] で 20 分間)。 その後、患者は 2 番目の介入アームに入ります）。 時間 60 分 (2 番目の介入アーム [CPAP または HFJV] の 20 分後)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital General Universitario de Alicante

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Galiana、Hospital General Universitario de Alicante

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FREQUENCY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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