Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CPAP i HFJV podczas wentylacji jednego płuca w VATS

24 lutego 2019 zaktualizowane przez: María Galiana Ivars, Hospital General Universitario de Alicante

Porównanie między ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych a wentylacją strumieniową o wysokiej częstotliwości w niezależnym płucu podczas wentylacji jednego płuca w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo

W badaniu tym porównano dwie techniki wentylacji (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych z wentylacją strumieniową o wysokiej częstotliwości) podczas wentylacji jednego płuca (OLV) w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS). Wszyscy chorzy byli wentylowani obiema technikami wentylacji, a parametry wymiany gazowej określono za pomocą gazometrii krwi tętniczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wentylacja jednego płuca jest obowiązkowa podczas większości zabiegów torakochirurgicznych. Podczas OLV zapadnięte płuco rozwija przeciek śródpłucny, co prowadzi do hipoksemii tętniczej. Ponieważ hipoksemia tętnicza jest krytycznym problemem śródoperacyjnym, anestezjolodzy często muszą stosować strategie wentylacji ratunkowej w niezależnym płucu, aby poprawić poziom tlenu we krwi tętniczej. Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na niezależne płuco stało się najpowszechniejszą techniką pozwalającą osiągnąć ten cel.

Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości na płuco niezależne może być rozważana jako alternatywny sposób wentylacji płuca niezależnego podczas wentylacji jednego płuca, ponieważ zapewnia odpowiednią wymianę gazową przy jednoczesnej minimalizacji ruchu pola operacyjnego. Jednak ten manewr wentylacji jest rzadko stosowany przez anestezjologów klatki piersiowej.

W ostatnich latach szeroko stosowano chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS). Ta technika chirurgiczna staje się jeszcze bardziej zależna od unieruchomienia pola operacyjnego niż zabiegi klatki piersiowej na otwartej klatce piersiowej. W aktualnej literaturze brak jest dowodów dotyczących stosowania HFJV w VATS.

Celem tego badania jest ocena efektów HFJV jako alternatywy w leczeniu hipoksemii w VATS.

Wentylacja jednego płuca jest obowiązkowa podczas większości zabiegów torakochirurgicznych. Podczas OLV zapadnięte płuco rozwija przeciek śródpłucny, co prowadzi do hipoksemii tętniczej. Ponieważ hipoksemia tętnicza jest krytycznym problemem śródoperacyjnym, anestezjolodzy często muszą stosować strategie wentylacji ratunkowej w niezależnym płucu, aby poprawić poziom tlenu we krwi tętniczej. Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na niezależne płuco stało się najpowszechniejszą techniką pozwalającą osiągnąć ten cel.

Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości na płuco niezależne może być rozważana jako alternatywny sposób wentylacji płuca niezależnego podczas wentylacji jednego płuca, ponieważ zapewnia odpowiednią wymianę gazową przy jednoczesnej minimalizacji ruchu pola operacyjnego. Jednak ten manewr wentylacji jest rzadko stosowany przez anestezjologów klatki piersiowej.

W ostatnich latach szeroko stosowano chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS). Ta technika chirurgiczna staje się jeszcze bardziej zależna od unieruchomienia pola operacyjnego niż zabiegi klatki piersiowej na otwartej klatce piersiowej. W aktualnej literaturze brakuje dowodów na stosowanie HFJV w VATS.

Celem tego badania jest ocena efektów HFJV jako alternatywy w leczeniu hipoksemii w VATS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający wentylacji jednego płuca
  • Pacjent w trakcie operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Pilna operacja
  • Niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Wentylacja jednego płuca
Podczas wentylacji jednym płucem, gdy klatka piersiowa jest otwarta, płuco niezależne zapada się i jest manipulowane przez chirurga. Jest to rutynowa procedura podczas wideochirurgii klatki piersiowej.
Aktywny komparator: CPAP do niezależnego płuca
Pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia badania „Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)”. CPAP będzie stosowany przez 20 minut do niezależnego płuca pod ciśnieniem 2-3 cmH2O przy użyciu jednorazowego systemu Mallinckrodt Bronchocath CPAP.
Procedura: CPAP
Manewr rekrutacyjny zostanie zastosowany do wentylowanego płuca. Natychmiastowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, przy ciśnieniu 2-3 cmH2O, zostanie zastosowane do niewentylowanego płuca przez 20 minut za pomocą jednorazowego systemu CPAP Mallinckrodt Bronchocath (uznany projekt anestetycznego układu oddechowego dla CPAP).
Eksperymentalny: HFJV do niezależnego płuca
Pacjent jest losowo przydzielany do ramienia badania „Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV)”. HFJV będzie aplikowany przez 20 minut do niezależnego płuca z ciśnieniem napędowym 0,6 atm, częstością oddechów 100 cykli na minutę przy użyciu respiratora Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Szwajcaria).
Procedura: HFJV
Manewr rekrutacyjny zostanie zastosowany do wentylowanego płuca. Natychmiast zostanie zastosowana wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości, z ciśnieniem napędowym 0,5 atm i częstością oddechów 100 cykli na minutę, do niewentylowanego płuca przez 20 minut przy użyciu respiratora Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic, Hirzel, Szwajcaria). Monsoone III to uznany projekt respiratora dla HFJV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 dzień

Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2).

Czas 0 (pacjent znieczulony i wentylowany dwoma płucami). Czas 20 minut (pacjent był wentylowany jednym płucem przez 20 minut). Czas 40 minut (po okresie 20 minut na jednym ramieniu interwencji [CPAP lub HFJV]. Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia interwencji). Czas 60 minut (20 minut po drugiej grupie interwencji [CPAP lub HFJV])
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaCO2
Ramy czasowe: 1 dzień
Oznaczanie tętniczego ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla. Czas 0 (pacjent znieczulony i wentylowany dwoma płucami). Czas 20 minut (pacjent był wentylowany jednym płucem przez 20 minut). Czas 40 minut (po okresie 20 minut na jednym ramieniu interwencji [CPAP lub HFJV]. Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia interwencji). Czas 60 minut (20 minut po drugiej grupie interwencji [CPAP lub HFJV])
1 dzień
Warunki pola operacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień

Subiektywna opinia chirurga na temat warunków operacyjnych podczas zabiegów: niemożliwy dostęp chirurgiczny, akceptowalne pole operacyjne lub doskonałe pole operacyjne).

Czas 20 minut (pacjent był wentylowany jednym płucem przez 20 minut). Czas 40 minut (po okresie 20 minut na jednym ramieniu interwencji [CPAP lub HFJV]. Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia interwencji). Czas 60 minut (20 minut po drugiej grupie interwencji [CPAP lub HFJV])
1 dzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Rejestracja podczas wentylacji mechanicznej zależnych ciśnień w drogach oddechowych płuc. Czas 0 (pacjent znieczulony i wentylowany dwoma płucami). Czas 20 minut (pacjent był wentylowany jednym płucem przez 20 minut). Czas 40 minut (po okresie 20 minut na jednym ramieniu interwencji [CPAP lub HFJV]. Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia interwencji). Czas 60 minut (20 minut po drugiej grupie interwencji [CPAP lub HFJV])
1 dzień
Działania niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkie powikłania lub działania niepożądane wynikające z technik wentylacji: konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ponowna interwencja lub torakotomia, zakażenie miejsca operowanego, nieszczelność zespolenia i zapalenie płuc.
30 dni
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
Tętno i średnie ciśnienie tętnicze krwi. Czas 0 (pacjent znieczulony i wentylowany dwoma płucami). Czas 20 minut (pacjent był wentylowany jednym płucem przez 20 minut). Czas 40 minut (po okresie 20 minut na jednym ramieniu interwencji [CPAP lub HFJV]. Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia interwencji). Czas 60 minut (20 minut po drugiej grupie interwencji [CPAP lub HFJV])
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital General Universitario de Alicante

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Galiana, Hospital General Universitario de Alicante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FREQUENCY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami