Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение CPAP и HFJV во время однолегочной вентиляции в VATS

24 февраля 2019 г. обновлено: María Galiana Ivars, Hospital General Universitario de Alicante

Сравнение непрерывного положительного давления в дыхательных путях и высокочастотной струйной вентиляции при независимом легком во время однолегочной вентиляции в видеоторакоскопической хирургии

В этом исследовании сравниваются два метода вентиляции (постоянное положительное давление в дыхательных путях и высокочастотная струйная вентиляция) во время однолегочной вентиляции (OLV) в видеоассистированной торакальной хирургии (VATS). Всем больным проводилась вентиляция легких обоими способами, а параметры газообмена определялись с помощью анализа газов артериальной крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Однолегочная вентиляция является обязательной при проведении большинства операций на торакальной хирургии. Во время OLV в коллапсе легкого развивается внутрилегочный шунт, ведущий к артериальной гипоксемии. Поскольку артериальная гипоксемия является серьезной интраоперационной проблемой, анестезиологам часто приходится использовать стратегии искусственной вентиляции легких для улучшения уровня кислорода в артериальной крови. Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях на независимом легком стало наиболее распространенным методом для достижения этой цели.

Высокочастотная струйная вентиляция на независимом легком может рассматриваться как альтернативный способ вентиляции независимого легкого при однолегочной вентиляции, поскольку она обеспечивает подходящий газообмен при минимизации движения операционного поля. Однако этот вентиляционный маневр редко используется торакальными анестезиологами.

В последние годы широкое распространение получила видеоассистированная торакальная хирургия (ВАТС). Эта хирургическая техника становится еще более зависимой от иммобилизации операционного поля, чем открытые торакальные вмешательства. В современной литературе недостаточно данных об использовании HFJV в VATS.

Целью данного исследования является оценка эффектов HFJV в качестве альтернативы для лечения гипоксемии при ВАТС.

Однолегочная вентиляция является обязательной при проведении большинства операций на торакальной хирургии. Во время OLV в коллапсе легкого развивается внутрилегочный шунт, ведущий к артериальной гипоксемии. Поскольку артериальная гипоксемия является серьезной интраоперационной проблемой, анестезиологам часто приходится использовать стратегии искусственной вентиляции легких для улучшения уровня кислорода в артериальной крови. Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях на независимом легком стало наиболее распространенным методом для достижения этой цели.

Высокочастотная струйная вентиляция на независимом легком может рассматриваться как альтернативный способ вентиляции независимого легкого при однолегочной вентиляции, поскольку обеспечивает подходящий газообмен и способствует минимизации движения операционного поля. Однако этот вентиляционный маневр редко используется торакальными анестезиологами.

В последние годы широкое распространение получила видеоассистированная торакальная хирургия (ВАТС). Эта хирургическая техника становится еще более зависимой от иммобилизации операционного поля, чем открытые торакальные вмешательства. В современной литературе недостаточно данных об использовании HFJV в VATS.

Целью данного исследования является оценка эффектов HFJV в качестве альтернативы для лечения гипоксемии при ВАТС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту требуется однолёгочная вентиляция
  • Субъект на видеоассистированной торакальной хирургии

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Неотложная хирургия
  • Гемодинамическая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Однолегочная вентиляция
Во время однолегочной вентиляции, когда грудная клетка открыта, независимое легкое коллабируется и хирург манипулирует им. Это рутинная процедура во время видеоассистированной торакальной хирургии.
Активный компаратор: CPAP на независимое легкое
Пациент будет случайным образом распределен в группу исследования «Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)». CPAP будет применяться в течение 20 минут к независимому легкому при давлении 2-3 см H20 с использованием одноразовой системы CPAP Mallinckrodt Bronchocath.
Процедура: СИПАП
Маневр рекрутмента будет применен к вентилируемому легкому. Немедленно непрерывное положительное давление в дыхательных путях при давлении 2-3 см вод.
Экспериментальный: HFJV в независимое легкое
Пациента случайным образом распределяют в группу исследования «Высокочастотная струйная вентиляция (HFJV)». HFJV будет применяться в течение 20 минут к независимому легкому с приводным давлением 0,6 атм, частотой дыхания 100 циклов в минуту с использованием струйного вентилятора Monsoone III (Acutronic, Hirzel, Швейцария).
Процедура: HFJV
Маневр рекрутмента будет применен к вентилируемому легкому. Немедленно к невентилируемому легкому будет применена высокочастотная струйная вентиляция с приводным давлением 0,5 атм и частотой дыхания 100 циклов в минуту в течение 20 минут с использованием струйного аппарата ИВЛ Monsoone III (Acutronic, Hirzel, Швейцария). Monsoone III — признанная конструкция аппарата ИВЛ для HFJV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PaO2/FiO2
Временное ограничение: 1 день

Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) к определению доли кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2).

Время 0 (больной наркозирован и находится на ИВЛ на двух легких). Время 20 минут (пациент находился на ИВЛ на одном легком в течение 20 минут). Время 40 минут (после 20-минутного периода на одной руке вмешательства [либо CPAP, либо HFJV]. Затем пациент войдет во вторую группу вмешательства). Время 60 минут (через 20 минут после второй группы вмешательства [либо CPAP, либо HFJV])
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РаСО2
Временное ограничение: 1 день
Определение парциального давления углекислого газа в артериальной крови. Время 0 (больной наркозирован и находится на ИВЛ на двух легких). Время 20 минут (пациент находился на ИВЛ на одном легком в течение 20 минут). Время 40 минут (после 20-минутного периода на одной руке вмешательства [либо CPAP, либо HFJV]. Затем пациент войдет во вторую группу вмешательства). Время 60 минут (через 20 минут после второй группы вмешательства [либо CPAP, либо HFJV])
1 день
Условия оперативного поля
Временное ограничение: 1 день

Субъективное мнение хирурга об условиях операции во время вмешательств: невозможный хирургический доступ, приемлемое операционное поле или отличное операционное поле).

Время 20 минут (пациент находился на ИВЛ на одном легком в течение 20 минут). Время 40 минут (после 20-минутного периода на одной руке вмешательства [либо CPAP, либо HFJV]. Затем пациент войдет во вторую группу вмешательства). Время 60 минут (через 20 минут после второй группы вмешательства [либо CPAP, либо HFJV])
1 день

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление в дыхательных путях
Временное ограничение: 1 день
Запись во время ИВЛ зависимого давления в дыхательных путях. Время 0 (больной наркозирован и находится на ИВЛ на двух легких). Время 20 минут (пациент находился на ИВЛ на одном легком в течение 20 минут). Время 40 минут (после 20-минутного периода на одной руке вмешательства [либо CPAP, либо HFJV]. Затем пациент войдет во вторую группу вмешательства). Время 60 минут (через 20 минут после второй группы вмешательства [либо CPAP, либо HFJV])
1 день
Побочные эффекты и осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Любое осложнение или неблагоприятный эффект, связанный с методами вентиляции: необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии, повторное вмешательство или торакотомия, инфекция области хирургического вмешательства, несостоятельность анастомоза и пневмония.
30 дней
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: 1 день
Частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление. Время 0 (больной наркозирован и находится на ИВЛ на двух легких). Время 20 минут (пациент находился на ИВЛ на одном легком в течение 20 минут). Время 40 минут (после 20-минутного периода на одной руке вмешательства [либо CPAP, либо HFJV]. Затем пациент войдет во вторую группу вмешательства). Время 60 минут (через 20 минут после второй группы вмешательства [либо CPAP, либо HFJV])
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital General Universitario de Alicante

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Galiana, Hospital General Universitario de Alicante

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FREQUENCY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальная хирургия, видеоассистированная

  • NCT04892901
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками